鹽酸氟桂利嗪膠囊

左乙拉西坦片

本品主要成份為鹽酸氟桂利嗪。

左乙拉西坦。

揚(yáng)州市三藥制藥有限公司

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H32021549

國藥準(zhǔn)字H20143179

（1）腦血供不足，椎動脈缺血，腦血栓形成后等。 （2）耳鳴，腦暈。 （3）偏頭痛預(yù)防。 （4）癲癇輔助治療。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

（1）包括椎基地底動脈供血不全在內(nèi)的中樞性眩暈及外周性眩暈，選用氟桂利嗪每日10～20mg，2～8周為1療程。（2）特發(fā)性耳鳴者，氟桂利嗪10mg，每晚1次，10天為一個療程。（3）間歇性跛行，氟桂利嗪每日10～20mg。（4）偏頭痛預(yù)防，氟桂利嗪5～10mg，每日兩次。（5）腦動脈硬化，腦梗塞恢復(fù)期；氟桂利嗪每日5～10mg。

口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。

有本藥物過敏史，或有抑郁癥病史時，禁用此藥，急性腦出血性疾病忌用。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。

（1）腦血供不足，椎動脈缺血，腦血栓形成后等。 （2）耳鳴，腦暈。 （3）偏頭痛預(yù)防。 （4）癲癇輔助治療。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

（1）中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)有：①嗜睡和疲憊感為最常見。②長期服用者可以出現(xiàn)抑郁癥，以女性病人較常見。③椎體外系癥狀，表現(xiàn)為不自主運動、下頷運動障礙、強(qiáng)直等。多數(shù)用藥3周后出現(xiàn)，停藥后消失。老年人中容易發(fā)生。④少數(shù)病人可出現(xiàn)失眠，焦慮等癥狀。（2）消化道癥狀表現(xiàn)為：胃部燒灼感，胃納亢進(jìn)，進(jìn)食量增加，體重增加。（3）其他：少數(shù)病人可出現(xiàn)皮疹，口干，溢乳，肌肉酸痛等癥狀。但多為短暫性，停藥可以緩解。

（1）用藥后疲憊癥狀逐步加重者應(yīng)當(dāng)減量或停藥。（2）嚴(yán)格控制藥物應(yīng)用劑量，當(dāng)應(yīng)用維持劑量達(dá)不到治療效果或長期應(yīng)用出現(xiàn)錐體外系癥狀時，應(yīng)當(dāng)減量或停服藥。（3）患有帕金森病等錐體外系疾病時，應(yīng)當(dāng)慎用本制劑。（4）由于本制劑可隨乳汁分泌，雖然尚無致畸和對胚胎發(fā)育有影響的研究報告。但原則上孕婦和哺乳期婦女不用此藥。（5）駕駛員和機(jī)械操作者慎用，以免發(fā)生意外。

根據(jù)當(dāng)前的臨床實踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥。(例如 ：成人每隔2-4周，每次減少500 mg，每日2次 ；兒童應(yīng)每隔2周，每次減少10 mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對加用左乙拉西坦治療有效應(yīng)，可以停止原合并應(yīng)用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。臨床研究中報告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。