辛伐他汀片

門(mén)冬氨酸氨氯地平片

辛伐他汀片主要成份為：辛伐他汀。

L-門(mén)冬氨酸氨氯地平。

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浙江尖峰藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20083382

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020487

高膽固醇血癥；冠心病

本品可單獨(dú)或聯(lián)合其它抗高壓藥物治療高血壓。

辛伐他汀片口服，如需要可掰開(kāi)服用。

通常初始劑量為5mg一片，一日1次，但老年、體弱、肝功能損害患者及聯(lián)用其它抗高血...

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過(guò)性。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對(duì)照組的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%～0.9%的不良反應(yīng)有疲乏、無(wú)力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報(bào)告很罕見(jiàn)。下列不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)曾出現(xiàn)在無(wú)對(duì)照組臨床試驗(yàn)或上市后的應(yīng)用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺(jué)異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯的過(guò)敏反應(yīng)綜合征罕有報(bào)導(dǎo)，如血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血沉（ESR）增高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感性、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)：血清氨基轉(zhuǎn)移酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)導(dǎo)。肝功能檢查異常為輕微或一過(guò)性。來(lái)源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶（CK）升高的情況也有報(bào)告。

較常見(jiàn)的不良反應(yīng)有頭痛、水腫、疲勞、失眠、惡心、腹痛、面紅、心悸和頭暈。較為少見(jiàn)的不良反應(yīng)為心絞痛，低血壓，心動(dòng)過(guò)緩，體位性低血壓、瘙癢、皮疹、呼吸困難，無(wú)力、肌肉痙攣和消化不良。本品與其它鈣拮抗劑相似，極少有心肌梗塞和胸痛的不良反應(yīng)報(bào)道，而且這些不良反應(yīng)不能與病人本身的基礎(chǔ)疾病明確區(qū)分；尚未發(fā)現(xiàn)與本品有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查參數(shù)異常。

高膽固醇血癥；冠心病

本品可單獨(dú)或聯(lián)合其它抗高壓藥物治療高血壓。

本品本身無(wú)活性，口服吸收后的水解產(chǎn)物在體內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)性地抑制膽固醇合成過(guò)程中的限速酶羥甲戊二酰輔酶A還原酶，使膽固醇的合成減少，也使低密度脂蛋白受體合成增加，主要作用部位在肝臟，結(jié)果使血膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化和冠心病的防治產(chǎn)生作用。在小鼠，給3～4倍人用劑量可以致癌，但在人類(lèi)大規(guī)模長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)中未見(jiàn)腫瘤發(fā)生增加。已有的研究未發(fā)現(xiàn)本品有致突變作用。

尚不明確。

1、病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過(guò)程中繼續(xù)使用。

1. 肝功能受損病人：與其它所有鈣離子阻滯劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng)，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，在這種情況下使用本品應(yīng)十分小心。 2. 腎功能衰竭病人：本品廣泛代謝為無(wú)活性代謝物，僅10%的藥物以原形經(jīng)尿液排泄，故血藥濃度的改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性，腎功能損害患者可以采用正常劑量。本品不被透析。 3. 本品如其它鈣離子阻滯劑，可罕見(jiàn)有齒齦增生，多在治療1-9月時(shí)發(fā)生，但停藥后1-21周癥狀和增生可有改變。 4. 外科手術(shù)前無(wú)須停藥，但麻醉師須知道用此藥治療。 5. 下列情況禁用： 1 嚴(yán)重低血壓。 2 主動(dòng)脈瓣狹窄。