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注射用美羅培南
注射用美羅培南

注射用美羅培南

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:注射用美羅培南

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20153252

生產(chǎn)企業(yè): 重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

功能主治:美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染:肺炎(包括院內(nèi)獲得性肺炎)、尿路感染、婦科感染(如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎)、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
注射用美羅培南
注射用美羅培南
米氮平片
米氮平片
主要成分

化學(xué)名稱:(一)-(4R,5S,6S)-3-[[3S,5S)-5-(二甲基胺?;?-3-吡咯烷]硫]-6-[(1R)-1-羥乙基]-4-甲基-7-氧-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸三水合物 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C17H25N3O5S·3H2O 分子量:437.51 輔料:無水碳酸鈉

主要組成成分:米氮平。

生產(chǎn)企業(yè)

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

山西康寶生物制品股份有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20153252

國藥準(zhǔn)字H20080101

說明
作用與功效

美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染:肺炎(包括院內(nèi)獲得性肺炎)、尿路感染、婦科感染(如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎)、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。

用于抑郁癥的治療。

用法用量

用法:美羅培南靜脈推注的時間應(yīng)大于5分鐘,靜脈滴注時間大于15~30分鐘。美羅培南推注時,應(yīng)使用無菌注射用水配制(每5ml含250mg本品),濃度約50mg/ml。 美羅培南可使用下列輸液溶解:0.9%氯化鈉注射液、5%或者10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液。 用量:成人:給藥劑量和時間間隔應(yīng)根據(jù)感染類型、嚴(yán)重程度及病人的具體情況而定。 推薦日劑量如下: 肺炎、尿路感染、婦科感染(如子宮內(nèi)膜炎)、皮膚或軟組織感染,每8小時給藥一次,每次500mg,靜脈滴注。 院內(nèi)獲得性肺炎、腹膜炎、中性粒細(xì)胞減少患者的合并感染、敗血癥的治療,每8小時給藥一次,每次1g,靜脈滴注。 腦膜炎患者,推薦每8小時給藥一次,每次2g,靜脈滴注或推注。 腎功能不全成人的劑量調(diào)整: 肌酐清除率<51ml/min病人按下面的規(guī)定減少劑量。 肌酐清除率(ml/min)劑量(依據(jù)不同的感染類型)時間間隔 26~501個推薦劑量每12小時 10~251/2個推薦單位劑量每12小時 101/2個推薦單位劑量每24小時 注意: 配制好靜脈點滴注射液后應(yīng)立即使用,建議在15~30分鐘之內(nèi)完成給藥。使用前,先將溶液振蕩搖勻。如有特殊情況需放置,僅能用生理鹽水溶解,室溫下應(yīng)于6小時內(nèi)使用(本藥溶液不可冷凍)。

口服,可隨水吞服,不要咀嚼。成人治療起始劑量為每日一次,每次15mg(1/2片),而后逐步加大劑量以達(dá)最佳療效,有效口服劑量通常為每天15-45mg(1/2片-1.5片)。有肝腎功能損傷的病人,米氮平的清除能力下降,因而這類病人用藥時,應(yīng)予以注意。米氮平的半衰期為20-40小時,因而用藥可以一天一次,于睡覺前服下效果更佳。也可分服,早晚各一次。病人應(yīng)持續(xù)服藥,最好在癥狀完全消失4-6個月后再停藥。合適的劑量在2-4周內(nèi)就會有顯著療效。如效果不明顯,可將劑量增加,直至最大劑量,如加量后2-4周內(nèi)仍無顯著療效,應(yīng)立即停止用藥。

副作用

1.對本品成分及其他碳青霉烯類抗生素過敏者禁用。 2.使用丙戊酸的病人禁用。

食欲增大及體重增加。(其余請詳見說明書)。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.尚無足夠的臨床試驗結(jié)果可以用來評價瑞美隆對妊娠的影響。動物試驗中該藥對胚胎無致畸等毒副作用。2.雖然僅有極少量的藥物成分可從動物的乳汁中分泌出來,由于缺乏臨床試驗數(shù)據(jù)資料,因此不建議哺乳期的病人服用該藥。兒童用藥:尚未證實該藥對于兒童的有效性和安全性,因此兒童不宜使用該藥。老年用藥:由于來年患者對于米氮平的清除率降低,因此服用米氮平時應(yīng)注意劑量的選擇,原則上采用成人用藥劑量,無效時應(yīng)在醫(yī)生密切觀察下選擇加量,已達(dá)到滿意的療效。

成分

美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染:肺炎(包括院內(nèi)獲得性肺炎)、尿路感染、婦科感染(如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎)、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。

用于抑郁癥的治療。

藥理作用

感染 日本上市前的臨床研究2683例中有47例(1.8%)出現(xiàn)不良反應(yīng),以及399例(14.9%)發(fā)生了實驗室檢查的異常。主要為ALT(GPT)升高(7.9%:203例/2573例)、AST(GOT) 升高(6.9%:178例/2573例)、嗜酸粒細(xì)胞數(shù)量增多(3.5%:82例/2345例)。 在日本進(jìn)行的上市后使用情況調(diào)查中,調(diào)查總例數(shù)5242例中有567例(10.8%)出現(xiàn)包括實驗室檢查異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)為,ALT(GPT)升高(3.3%:174件)、AST(GOT)升高(3.0%:155件)等(截至再審查結(jié)束時)。 *在日本進(jìn)行的增加兒童用法用量的臨床試驗中,52例中23例(44.2%)出現(xiàn)了包括實驗室檢查異常的不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)為,ALT(GPT)升高(26.9%:14例)、AST (GOT)升高(17.3%:9例)等。 兒童的特定使用成績調(diào)查的1210例中有173例(14.3%)出現(xiàn)了包括實驗室檢查異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)為,肝臟功能異常(6.0%:72件)、AST(GOT)升高(2.7%:33例)、ALT(GPT)升高(2.6%:31例)等。(截至再審查結(jié)束時) 發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥 截至批準(zhǔn)前的日本國內(nèi)臨床試驗(成人以及兒童)107例中有50例(46.7%),出現(xiàn)了包括實驗室檢查異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)有,肝功能疾?。?.3%:10例)、ALT(GPT)升高(8.4%:9例)、腹瀉(6.5%:7例)、AST(GOT)升高(4.7%:5例)等。 (1).嚴(yán)重不良反應(yīng) 1)過敏性休克(<0.1%)、速發(fā)過敏反應(yīng) 注意密切觀察,一旦出現(xiàn)呼吸困難、不舒服、口腔感覺異常、哮鳴、頭暈、便意、耳鳴、發(fā)汗、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等癥狀時,應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 2)急性腎衰等嚴(yán)重腎功能障礙(<0.1%) 定期檢查腎功能,密切觀察,發(fā)現(xiàn)異常時、應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 3)暴發(fā)性肝炎(頻率不明※1))、肝功能疾?。?.1~<5%)、黃疸(<0.1%) 可能出現(xiàn)暴發(fā)性肝炎等重癥肝炎、肝功能疾病、黃疸,因此應(yīng)進(jìn)行密切觀察如定期檢查等,發(fā)現(xiàn)異常則立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 4)伴有血便的重癥結(jié)腸炎例如假膜性結(jié)腸炎等(<0.1%) 密切觀察,出現(xiàn)腹痛,頰繁腹瀉等癥狀時,應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 5)間質(zhì)性肺炎,PIE綜合征(<0.1%) 密切觀察,出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽,呼吸困難、胸部X光片異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多等癥狀時,應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 6)驚厥、意識水平下降等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀(<0.1%) 密切觀察,如有上述癥狀出現(xiàn)時,應(yīng)立即采取停藥等適當(dāng)措施。尤其腎臟疾病或中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的患者容易發(fā)生,所以此類患者使用時要特別注意。 7)中毒性表皮壞死溶解((ToxicEpidermalNecrolysis:TEN)(<0.1%)、眼粘膜皮膚綜合征(Stevens-Johnson綜合征)(頻率不明※1) 密切觀察,如有此種癥狀發(fā)生時,應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 8)全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥、溶血性貧血(頻度不明※1)、白細(xì)胞減少,血小板減少(<0.1%) 定期做血液檢查,密切觀察,如有異?,F(xiàn)象發(fā)生時,應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 9)血栓性靜脈炎(頻率不明※1) 密切觀察,如有異常現(xiàn)象發(fā)生時,應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 (2).其它不良反應(yīng) 出現(xiàn)以下不良反應(yīng)時,應(yīng)根據(jù)需要采取降低劑量、停藥等適當(dāng)措施。 不良反應(yīng)基于在日本進(jìn)行的用于注冊申請(包括追加適應(yīng)癥?用法用量申請)的臨床試驗以及上市后調(diào)查結(jié)果。 ※1)為上市后的自發(fā)報告,故發(fā)生頻度不詳。 ※2)出現(xiàn)這類異常癥狀時,應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。

注意事項

1.一般注意事項 (1)對碳青霉烯類、青霉素類或其他內(nèi)酰胺類抗生素具有既往過敏史的患者則也可能對美羅培南出現(xiàn)過敏反應(yīng)。本品與所有內(nèi)酰胺類抗生素同樣,極少報告出現(xiàn)過敏反應(yīng)(但嚴(yán)重時可致死)。因此,在使用本藥前,應(yīng)詳細(xì)詢問病人過去對β-內(nèi)酰胺類的抗菌索的過敏史。若對本藥有過敏反應(yīng),應(yīng)立即停藥并作相應(yīng)處理。 (2)嚴(yán)重腎功能障礙的患者,參考“用法用量”、“藥代動力學(xué)”。 (3)嚴(yán)重肝功能障礙的患者,有可能加重肝功能障礙。 (4)老年患者,參考“老年用藥”。 (5)進(jìn)食不良的患者或非經(jīng)口營養(yǎng)的患者、全身狀況不良的患者,有可能引起維生素K缺乏癥狀。 (6)有癲癇史或中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙的患者,發(fā)生驚厥、意識水平下降等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的可能性增加。 (7)給藥后第3~5天應(yīng)特別注意觀察皮疹等不良反應(yīng)。出現(xiàn)不良反應(yīng)時,應(yīng)采取改用其它藥物等適當(dāng)措施。連續(xù)給藥時,也應(yīng)隨時觀察不良反應(yīng)。 (8)使用本藥前未能確定細(xì)菌敏感性時,應(yīng)在給藥開始后第三天確定其對本藥是否敏感,然后判斷使用本藥是否適當(dāng)。當(dāng)細(xì)菌對本藥不敏感時,應(yīng)立即改用其它藥物。 (9)根據(jù)病人情況,在不得已的情況下未確定病原菌便開始使用本藥時,若數(shù)日內(nèi)病情未見好轉(zhuǎn),應(yīng)采取改用其它藥物等適當(dāng)措施。連續(xù)給藥時,也應(yīng)隨時觀察癥狀好轉(zhuǎn)情況,不得隨意長期給藥。 (10)根據(jù)病人情況需連續(xù)給藥7天以上時,應(yīng)明確長期給藥的理由,并密切觀察是否有皮疹及肝功能異常等不良反應(yīng),使用本藥不得隨意連續(xù)給藥。 (11)因有時會出現(xiàn)AST(GOT)、ALT(GPT)升高,連續(xù)給藥一周以上時,應(yīng)進(jìn)行肝功能檢查。對有肝臟疾病的患者,應(yīng)注意監(jiān)測轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素水平。 (12)對發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥進(jìn)行治療時應(yīng)注意以下幾點。 1)僅對伴有發(fā)熱的中性粒細(xì)胞減少癥患者使用本藥。 2)觀察到嗜中性粒細(xì)胞計數(shù)、發(fā)熱恢復(fù)后,應(yīng)考慮停止給藥。 3)如能確認(rèn)為腫瘤性發(fā)熱?藥物熱等非感染性發(fā)熱時,應(yīng)迅速停止給藥。 (13)化膿性腦膜炎的患者,因疾病本身的過程以及藥物容易透過血腦屏障,容易發(fā)生驚厥等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。 2.對實驗室檢查值的影響 (1)除用試紙檢查外,對用班氏試劑、斐林溶液、屎糖試藥丸做的尿糖檢查,有時出現(xiàn)假陽性,應(yīng)注意。 (2)直接庫姆斯試驗有時呈陽性,應(yīng)注意。 (3)有時尿膽素原檢查呈假陽性,應(yīng)注意。

1.多數(shù)抗抑郁藥使用時,均有骨髓抑制的現(xiàn)象,表現(xiàn)為粒性白血球減少和粒性白細(xì)胞缺乏癥,此癥狀多發(fā)生在用藥后的4—6周內(nèi),停藥后多數(shù)可恢復(fù)正常。在米氮平的臨床研究中極少數(shù)病人也曾出現(xiàn)這種可逆性白細(xì)胞缺乏癥,因此醫(yī)生在治療過程中應(yīng)注意,如病人有發(fā)熱、咽喉痛、胃痛及其它感染癥狀時應(yīng)停止用藥,并作周圍血象檢查。 2.對以下病癥患者,應(yīng)注意用藥劑量并定期作仔細(xì)檢查:(1)癲癇病及器質(zhì)性腦組織綜合癥:臨床經(jīng)驗證明使用米氮平治療極少會引起不良反應(yīng)。(2)肝腎功能不全者。(3)有心血管疾病,如傳導(dǎo)阻滯、心絞痛及近期發(fā)作的心肌梗塞。這類病癥應(yīng)采取常規(guī)預(yù)防措施并謹(jǐn)慎服用其它藥物。(4)低血壓者。 3.和其它抗抑郁藥一樣,下列病人服用米氮平時應(yīng)予以注意;(1)排尿困難如前列腺肥大者。(盡管米氮平僅有微弱的抗膽堿能活性,使用時極少引起不良反應(yīng))(2)急性狹角性青光眼的眼內(nèi)壓升高。(同樣由于米氮平僅有微弱的抗膽堿能活性,情況很少發(fā)生)(3)糖尿病患者。 4.如病人出現(xiàn)黃疸應(yīng)立即中止治療。 5.此外,與其它抗抑郁藥一樣,下列情況也應(yīng)加以注意:(1)用抗抑郁藥物來治療有精神分裂癥及其它精神性病的患者,精神病癥狀有可能

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