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注射用美羅培南
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注射用美羅培南

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:注射用美羅培南

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20153252

生產(chǎn)企業(yè): 重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

功能主治:美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對(duì)美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染:肺炎(包括院內(nèi)獲得性肺炎)、尿路感染、婦科感染(如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎)、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
注射用美羅培南
注射用美羅培南
鹽酸非索非那定片
鹽酸非索非那定片
主要成分

化學(xué)名稱:(一)-(4R,5S,6S)-3-[[3S,5S)-5-(二甲基胺酰基)-3-吡咯烷]硫]-6-[(1R)-1-羥乙基]-4-甲基-7-氧-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸三水合物 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C17H25N3O5S·3H2O 分子量:437.51 輔料:無(wú)水碳酸鈉

本品主要成份為鹽酸非索非那定。化學(xué)名稱:α,α二甲基-4-[1-羥基-4-[4-(羥基二苯甲基)-1-派啶]丁基]-苯乙酸的鹽酸鹽。分子式:C32H39NO4·HCl分子量:538.13

生產(chǎn)企業(yè)

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20153252

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040901

說(shuō)明
作用與功效

美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對(duì)美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染:肺炎(包括院內(nèi)獲得性肺炎)、尿路感染、婦科感染(如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎)、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。

1.季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎相關(guān)的癥狀,如打噴嚏,流鼻涕,鼻、腭、喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀,能夠顯著減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

用法用量

用法:美羅培南靜脈推注的時(shí)間應(yīng)大于5分鐘,靜脈滴注時(shí)間大于15~30分鐘。美羅培南推注時(shí),應(yīng)使用無(wú)菌注射用水配制(每5ml含250mg本品),濃度約50mg/ml。 美羅培南可使用下列輸液溶解:0.9%氯化鈉注射液、5%或者10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液。 用量:成人:給藥劑量和時(shí)間間隔應(yīng)根據(jù)感染類型、嚴(yán)重程度及病人的具體情況而定。 推薦日劑量如下: 肺炎、尿路感染、婦科感染(如子宮內(nèi)膜炎)、皮膚或軟組織感染,每8小時(shí)給藥一次,每次500mg,靜脈滴注。 院內(nèi)獲得性肺炎、腹膜炎、中性粒細(xì)胞減少患者的合并感染、敗血癥的治療,每8小時(shí)給藥一次,每次1g,靜脈滴注。 腦膜炎患者,推薦每8小時(shí)給藥一次,每次2g,靜脈滴注或推注。 腎功能不全成人的劑量調(diào)整: 肌酐清除率<51ml/min病人按下面的規(guī)定減少劑量。 肌酐清除率(ml/min)劑量(依據(jù)不同的感染類型)時(shí)間間隔 26~501個(gè)推薦劑量每12小時(shí) 10~251/2個(gè)推薦單位劑量每12小時(shí) 101/2個(gè)推薦單位劑量每24小時(shí) 注意: 配制好靜脈點(diǎn)滴注射液后應(yīng)立即使用,建議在15~30分鐘之內(nèi)完成給藥。使用前,先將溶液振蕩搖勻。如有特殊情況需放置,僅能用生理鹽水溶解,室溫下應(yīng)于6小時(shí)內(nèi)使用(本藥溶液不可冷凍)。

1.季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎 成人、12歲及12歲以上兒童,鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg,一日2次,或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg,一日1次。6至11歲兒童,鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg,一日2次,腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg,一日1次。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹 成人、12歲及12歲以上兒童,鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg,一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg,一日1次。 6至11歲兒童,鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg,一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg,一日1次。

副作用

1.對(duì)本品成分及其他碳青霉烯類抗生素過(guò)敏者禁用。 2.使用丙戊酸的病人禁用。

常見不良反應(yīng)為嗜睡、口干、困倦。 不良反應(yīng)的發(fā)生率,包括倦睡,都不是劑量相關(guān)性的,并且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。 文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo),在美國(guó)一項(xiàng)季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,12歲以上患者出現(xiàn)的發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)如下: 每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)不良反應(yīng)非索非那定60mg每日兩次(n=679)安慰劑每日兩次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經(jīng)1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定片發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰劑(n=293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實(shí)驗(yàn)室異常的發(fā)生頻率和數(shù)量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。 在美國(guó)和加拿大進(jìn)行的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,6-11歲兒童患者發(fā)生的不良反應(yīng)如下: 副作用非索非那定30mg每日兩次(n=209)安慰劑(n=229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發(fā)熱2

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品在動(dòng)物未表現(xiàn)明顯的致畸作用,但由于對(duì)懷孕婦女未進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究,因此在懷孕期間只有當(dāng)潛在的利益遠(yuǎn)大于對(duì)胎兒的危害時(shí)才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時(shí),觀察到幼崽體重增長(zhǎng)和存活率劑量相關(guān)性地下降。但對(duì)哺乳期婦女未進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。因?yàn)樵S多藥物均可以經(jīng)乳汁分泌,哺乳期婦女應(yīng)慎用鹽酸非索非那定。兒童用藥:鹽酸非索非那定對(duì)6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。老年用藥:尚不能確定老年患者與年輕患者的反應(yīng)是否有差異。但是由于該藥物經(jīng)腎臟充分排泄,腎功能損傷的患者藥物毒性反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性有可能增加。而老年患者很可能有腎功能的下降,因此劑量的選擇需謹(jǐn)慎,必要時(shí)需要進(jìn)行腎功能監(jiān)測(cè)。

成分

美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對(duì)美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染:肺炎(包括院內(nèi)獲得性肺炎)、尿路感染、婦科感染(如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎)、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。

1.季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎相關(guān)的癥狀,如打噴嚏,流鼻涕,鼻、腭、喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀,能夠顯著減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

藥理作用

感染 日本上市前的臨床研究2683例中有47例(1.8%)出現(xiàn)不良反應(yīng),以及399例(14.9%)發(fā)生了實(shí)驗(yàn)室檢查的異常。主要為ALT(GPT)升高(7.9%:203例/2573例)、AST(GOT) 升高(6.9%:178例/2573例)、嗜酸粒細(xì)胞數(shù)量增多(3.5%:82例/2345例)。 在日本進(jìn)行的上市后使用情況調(diào)查中,調(diào)查總例數(shù)5242例中有567例(10.8%)出現(xiàn)包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)為,ALT(GPT)升高(3.3%:174件)、AST(GOT)升高(3.0%:155件)等(截至再審查結(jié)束時(shí))。 *在日本進(jìn)行的增加兒童用法用量的臨床試驗(yàn)中,52例中23例(44.2%)出現(xiàn)了包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常的不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)為,ALT(GPT)升高(26.9%:14例)、AST (GOT)升高(17.3%:9例)等。 兒童的特定使用成績(jī)調(diào)查的1210例中有173例(14.3%)出現(xiàn)了包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)為,肝臟功能異常(6.0%:72件)、AST(GOT)升高(2.7%:33例)、ALT(GPT)升高(2.6%:31例)等。(截至再審查結(jié)束時(shí)) 發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥 截至批準(zhǔn)前的日本國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)(成人以及兒童)107例中有50例(46.7%),出現(xiàn)了包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)有,肝功能疾病(9.3%:10例)、ALT(GPT)升高(8.4%:9例)、腹瀉(6.5%:7例)、AST(GOT)升高(4.7%:5例)等。 (1).嚴(yán)重不良反應(yīng) 1)過(guò)敏性休克(<0.1%)、速發(fā)過(guò)敏反應(yīng) 注意密切觀察,一旦出現(xiàn)呼吸困難、不舒服、口腔感覺異常、哮鳴、頭暈、便意、耳鳴、發(fā)汗、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等癥狀時(shí),應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 2)急性腎衰等嚴(yán)重腎功能障礙(<0.1%) 定期檢查腎功能,密切觀察,發(fā)現(xiàn)異常時(shí)、應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 3)暴發(fā)性肝炎(頻率不明※1))、肝功能疾病(0.1~<5%)、黃疸(<0.1%) 可能出現(xiàn)暴發(fā)性肝炎等重癥肝炎、肝功能疾病、黃疸,因此應(yīng)進(jìn)行密切觀察如定期檢查等,發(fā)現(xiàn)異常則立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 4)伴有血便的重癥結(jié)腸炎例如假膜性結(jié)腸炎等(<0.1%) 密切觀察,出現(xiàn)腹痛,頰繁腹瀉等癥狀時(shí),應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 5)間質(zhì)性肺炎,PIE綜合征(<0.1%) 密切觀察,出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽,呼吸困難、胸部X光片異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多等癥狀時(shí),應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 6)驚厥、意識(shí)水平下降等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀(<0.1%) 密切觀察,如有上述癥狀出現(xiàn)時(shí),應(yīng)立即采取停藥等適當(dāng)措施。尤其腎臟疾病或中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的患者容易發(fā)生,所以此類患者使用時(shí)要特別注意。 7)中毒性表皮壞死溶解((ToxicEpidermalNecrolysis:TEN)(<0.1%)、眼粘膜皮膚綜合征(Stevens-Johnson綜合征)(頻率不明※1) 密切觀察,如有此種癥狀發(fā)生時(shí),應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 8)全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥、溶血性貧血(頻度不明※1)、白細(xì)胞減少,血小板減少(<0.1%) 定期做血液檢查,密切觀察,如有異常現(xiàn)象發(fā)生時(shí),應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 9)血栓性靜脈炎(頻率不明※1) 密切觀察,如有異常現(xiàn)象發(fā)生時(shí),應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 (2).其它不良反應(yīng) 出現(xiàn)以下不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)根據(jù)需要采取降低劑量、停藥等適當(dāng)措施。 不良反應(yīng)基于在日本進(jìn)行的用于注冊(cè)申請(qǐng)(包括追加適應(yīng)癥?用法用量申請(qǐng))的臨床試驗(yàn)以及上市后調(diào)查結(jié)果。 ※1)為上市后的自發(fā)報(bào)告,故發(fā)生頻度不詳。 ※2)出現(xiàn)這類異常癥狀時(shí),應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。

注意事項(xiàng)

1.一般注意事項(xiàng) (1)對(duì)碳青霉烯類、青霉素類或其他內(nèi)酰胺類抗生素具有既往過(guò)敏史的患者則也可能對(duì)美羅培南出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)。本品與所有內(nèi)酰胺類抗生素同樣,極少報(bào)告出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)(但嚴(yán)重時(shí)可致死)。因此,在使用本藥前,應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)病人過(guò)去對(duì)β-內(nèi)酰胺類的抗菌索的過(guò)敏史。若對(duì)本藥有過(guò)敏反應(yīng),應(yīng)立即停藥并作相應(yīng)處理。 (2)嚴(yán)重腎功能障礙的患者,參考“用法用量”、“藥代動(dòng)力學(xué)”。 (3)嚴(yán)重肝功能障礙的患者,有可能加重肝功能障礙。 (4)老年患者,參考“老年用藥”。 (5)進(jìn)食不良的患者或非經(jīng)口營(yíng)養(yǎng)的患者、全身狀況不良的患者,有可能引起維生素K缺乏癥狀。 (6)有癲癇史或中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙的患者,發(fā)生驚厥、意識(shí)水平下降等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的可能性增加。 (7)給藥后第3~5天應(yīng)特別注意觀察皮疹等不良反應(yīng)。出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)采取改用其它藥物等適當(dāng)措施。連續(xù)給藥時(shí),也應(yīng)隨時(shí)觀察不良反應(yīng)。 (8)使用本藥前未能確定細(xì)菌敏感性時(shí),應(yīng)在給藥開始后第三天確定其對(duì)本藥是否敏感,然后判斷使用本藥是否適當(dāng)。當(dāng)細(xì)菌對(duì)本藥不敏感時(shí),應(yīng)立即改用其它藥物。 (9)根據(jù)病人情況,在不得已的情況下未確定病原菌便開始使用本藥時(shí),若數(shù)日內(nèi)病情未見好轉(zhuǎn),應(yīng)采取改用其它藥物等適當(dāng)措施。連續(xù)給藥時(shí),也應(yīng)隨時(shí)觀察癥狀好轉(zhuǎn)情況,不得隨意長(zhǎng)期給藥。 (10)根據(jù)病人情況需連續(xù)給藥7天以上時(shí),應(yīng)明確長(zhǎng)期給藥的理由,并密切觀察是否有皮疹及肝功能異常等不良反應(yīng),使用本藥不得隨意連續(xù)給藥。 (11)因有時(shí)會(huì)出現(xiàn)AST(GOT)、ALT(GPT)升高,連續(xù)給藥一周以上時(shí),應(yīng)進(jìn)行肝功能檢查。對(duì)有肝臟疾病的患者,應(yīng)注意監(jiān)測(cè)轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素水平。 (12)對(duì)發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥進(jìn)行治療時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)。 1)僅對(duì)伴有發(fā)熱的中性粒細(xì)胞減少癥患者使用本藥。 2)觀察到嗜中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)、發(fā)熱恢復(fù)后,應(yīng)考慮停止給藥。 3)如能確認(rèn)為腫瘤性發(fā)熱?藥物熱等非感染性發(fā)熱時(shí),應(yīng)迅速停止給藥。 (13)化膿性腦膜炎的患者,因疾病本身的過(guò)程以及藥物容易透過(guò)血腦屏障,容易發(fā)生驚厥等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。 2.對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查值的影響 (1)除用試紙檢查外,對(duì)用班氏試劑、斐林溶液、屎糖試藥丸做的尿糖檢查,有時(shí)出現(xiàn)假陽(yáng)性,應(yīng)注意。 (2)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)有時(shí)呈陽(yáng)性,應(yīng)注意。 (3)有時(shí)尿膽素原檢查呈假陽(yáng)性,應(yīng)注意。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 心臟病患者慎用;3. 肝腎功能不全者慎用;4. 避免與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑合用;5. 服藥期間不宜飲酒;6. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

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