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鹽酸樂卡地平
鹽酸樂卡地平

鹽酸樂卡地平

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:鹽酸樂卡地平

批準文號:國藥準字H20100108

生產(chǎn)企業(yè): 重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

功能主治:本品適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
鹽酸樂卡地平
鹽酸樂卡地平
地高辛片
地高辛片
主要成分

本品主要成份為鹽酸樂卡地平。

每片含地高辛0.25mg。化學名:3β-[[O-2,6-二脫氧-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-O-2 分子式:C41H64O14 分子量:780.95

生產(chǎn)企業(yè)

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

上海上藥信誼藥廠有限公司

批準文號

國藥準字H20100108

國藥準字H31020678

說明
作用與功效

本品適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

1.用于高血壓、瓣膜性心臟病、先天性心臟病等急性和慢性心功能不全。尤其適用于伴有快速心室率的心房顫動的心功能不全;對于肺源性心臟病、心肌嚴重缺血、活動性心肌炎及心外因素如嚴重貧血、甲狀腺功能低下及維生素B1缺乏癥的心功能不全療效差;2.用于控制伴有快速心室率的心房顫動、心房撲動患者的心室率及室上性心動過速。

用法用量

鹽酸樂卡地平片: 1、用法:每日一次,餐前15分鐘口服。 2、用量:推薦劑量為每次10mg,根據(jù)病人的個體反應(yīng)可增至每次20mg。

1.成人常用量,口服: 常用0.125~0.5mg(即1/2片~2片),每日一次,7天可達穩(wěn)態(tài)血藥濃度;若達快速負荷量,可每6~8小時給藥0.25mg(1片),總劑量0.75~1.25mg/日(每日3片~5片):維持量,每日一次0.125~0.5mg(每日1次,每次1/2片~2片)。 2.小兒常用量,口服: 本品總量,早產(chǎn)兒0.02~0.03mg/kg;1月以下新生兒,0.03~0.04mg/kg:1月~2歲,0.05~0.06mg/kg;2~5歲,0.03~0.04mg/kg;5~10歲,0.02~0.035mg/kg;10歲或10歲以上,照成人常用量:本品總量分3次或每6~8小時給予。維持量為總量的1/5~1/3,分2次,每12小時1次或每日1次。在小嬰幼兒(尤其早產(chǎn)兒)需仔細滴定劑量和密切監(jiān)測血藥濃度和心電圖。近年通過研究證明,地高辛逐日給予一定劑量,經(jīng)6~7天能在體內(nèi)達到穩(wěn)定的濃度而發(fā)揮全效作用,因此,病情不急而又易中毒著者,可逐日按5.5g/kg給藥,也能獲得滿意的治療效果,并能減少中毒發(fā)生率。

副作用

1、對活性成分“樂卡地平”、任何二氫呲啶類或者任何藥物賦形劑過敏。 2、妊娠與哺乳期(見[孕婦及哺乳期孕婦用藥])。 3、有生育可能的婦女,除非采取了有效地避孕方式。 4、左室流出道梗阻。 5、未治療的充血性心衰。 6、不穩(wěn)定型心絞痛。 7、重度肝腎功能損害。 8、心肌梗死一個月內(nèi)。 9、同時服用CYP3A4的強效抑制劑,環(huán)孢素或柚子汁(見[藥物相互作用])。

1.常見的不良反應(yīng)包括:促心律失常作用﹑胃納不佳或惡心﹑嘔吐(刺激延髓中樞)﹑下腹痛﹑異常的無力﹑軟弱。 2.少見的反應(yīng)包括:視力模糊或色視,如黃視﹑綠視﹑腹瀉﹑中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)如精神抑郁或錯亂。 3.罕見的反應(yīng)包括:嗜睡﹑頭痛及皮疹﹑尋麻疹(過敏反應(yīng))。 4.在洋地黃的中毒表現(xiàn)中,促心律失常最重要,最常見者為室性早搏,約占促心律失常不良反應(yīng)的23%。其次為房室傳導阻滯,陣發(fā)性或加速性交界性心動過速,陣發(fā)性房性心動過速伴房室傳導阻滯,室性心動過速﹑竇性停搏﹑心室顫動等。兒童中心律失常比其他反應(yīng)多見,但室性心律失常比成人少見。新生兒可有P-R間期延長。

禁忌

成分

本品適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

1.用于高血壓、瓣膜性心臟病、先天性心臟病等急性和慢性心功能不全。尤其適用于伴有快速心室率的心房顫動的心功能不全;對于肺源性心臟病、心肌嚴重缺血、活動性心肌炎及心外因素如嚴重貧血、甲狀腺功能低下及維生素B1缺乏癥的心功能不全療效差;2.用于控制伴有快速心室率的心房顫動、心房撲動患者的心室率及室上性心動過速。

藥理作用

1、大約1.8%接受治療的患者會發(fā)生不良反應(yīng)。 2、下表顯示的是根據(jù)MedDRA系統(tǒng)器官分類體系歸類的按發(fā)生頻率分級(偶見,罕見)的至少可能存在因果關(guān)系的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率。根據(jù)表中所示,臨床對照試驗中報道的最常發(fā)生且發(fā)生在不足1%患者中的藥物不良反應(yīng)是頭痛、眩暈、外周水腫,心動過速,心悸和臉紅。(注:表格詳見說明書。) (1)免疫系統(tǒng)異常,十分罕見( (2)精神障礙,罕見(>1/10,000<1/1000),標準術(shù)語為嗜睡。 (3)神經(jīng)系統(tǒng)異常,偶見(>1/1000<1/100),標準術(shù)語為頭痛、眩暈。 (4)心臟疾病,罕見(>1/10,000<1/1000)、偶見(1/1000<1/100),標準術(shù)語為心絞痛,心動過速,心悸。 (5)血管異常,偶見(>1/1000<1/100)、十分罕見(<l/10,000),標準術(shù)語為臉紅,暈厥。 (6)胃腸系統(tǒng)異常,罕見(1/10,000 (7)皮膚與皮下組織異常,罕見(>1/10,000 (8)肌肉骨備,結(jié)締組織和骨異常,罕見(>1/10,000<1/1000),標準術(shù)語為肌痛。 (9)腎臟和泌尿系統(tǒng)異常,罕見(>1/10,000<1/1000),標準術(shù)語為多尿。 (10)全身異常和給藥部位情況,偶見(>1/1000<1/100)、罕見(>10,000<1/1000),標準術(shù)語為外周水腫,無力,疲乏。 3、在上市后應(yīng)用中,下列不良反應(yīng)的自發(fā)報告非常罕見(<1/10000);齒齦增生,可逆的血清肝轉(zhuǎn)氨酶升高,低血壓,尿頻和胸痛。 4、在一些罕見的情況下,部分二氫吡啶類藥物可導致心前區(qū)疼痛或者心絞痛。極少數(shù)先前存在心絞痛的患者,其心絞痛發(fā)作頻率、持續(xù)時間或者發(fā)作的嚴重程度會增加。還有心肌梗死的個例報道。 5、樂卡地平不會對血糖和血脂水平產(chǎn)生不利影響。

注意事項

1、病態(tài)竇房結(jié)綜合征的患者(如果體內(nèi)沒有安裝起搏器),在應(yīng)用樂卡地平時應(yīng)被密切觀察。盡管血流動力學的對照研究并沒有發(fā)現(xiàn)本品對心室功能的損害,但左室功能不全的患者應(yīng)用本品時仍需小心。有證據(jù)提示缺血性心臟病患者應(yīng)用短效二氫吡啶類藥物時可能會增加心血管風險。盡管樂卡地平是長效藥物,但在這些患者中應(yīng)用也應(yīng)注意。在一些罕見的情況下,部分二氫吡啶類藥物會導致心前區(qū)疼痛或者心絞痛,極少數(shù)先前存在心絞痛的患者,其心絞痛發(fā)作頻率、持續(xù)時間或嚴重程度會增加。還有心肌梗死的個例報道(見[不良反應(yīng)])。 2、肝腎功能異常時的應(yīng)用:輕到中度肝或腎功能異常患者在開始本品治療時應(yīng)謹慎。盡管這類人群可能耐受常用的推薦劑量,但將日劑量增至20mg時則需要注意。由于肝功能受損時抗高血壓效果可能會增強,因此需要考慮調(diào)整劑量。 3、不推薦在肝功能重度損害或者重度腎功能不全(GFR<30ml/min)的患者中應(yīng)用樂卡地平。 4、服藥期間應(yīng)避免飲酒或含酒精的飲料,因為這可能會增加抗高血壓藥物的血管擴張作用(見[藥物相互作用])。 5、CYP3A4酶的誘導劑,如抗癲癇藥物(苯妥英,卡馬西平等)和利福平,可能降低樂卡地平的血漿水平。因此樂卡地平的有效性可能被降低(見[藥物相互作用])。 6、每片藥物含30mg乳糖,因此不能應(yīng)用于Lapp乳糖酶不足,半乳糖血癥或者葡萄糖/半乳糖吸收不良綜合征患者。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥:大鼠和兔動物實驗研究的數(shù)據(jù)表明,樂卡地平無致畸作用,而且大鼠的生育能力也并未受到損害。但是,由于尚無樂卡地平應(yīng)用于妊娠與哺乳期的臨床經(jīng)驗,而且其他二氫吡啶類藥物在動物中發(fā)現(xiàn)了致畸作用,因此樂卡地平不能應(yīng)用于妊娠期婦女,育齡期婦女需要采取有效的避孕方式后方能使用本品。由于樂卡地平具有高親脂性,乳汁中可能會有分布。因此,哺乳期婦女不能服用本品。 8、兒童用藥:18歲以下患者不得服用。 9、老年患者用藥:對老年患者一般無需做特別的劑量調(diào)整,但在治療開始時應(yīng)予以關(guān)注。 10、在上市后應(yīng)用中曾有三例藥物過量的病例報道(每例分別服用了150mg、280mg和800mg樂卡地平以試圖自殺)。 (1)劑量水平為150mg+提入最不明的酒精,癥狀為嗜睡,處理方法為洗胃與活性炭。結(jié)果為恢復。 (2)劑量水平為280mg+5.6mg莫索尼定,癥狀為心源性休克、嚴重心肌缺血和輕度腎衰,處理方法為大劑量兒茶酚胺、呋塞米、洋地黃和外周靜脈擴容治療。結(jié)果為恢復。 (3)劑量水平為800mg,癥狀為嘔吐與低血壓,處理方法為活性炭、瀉藥與多巴胺靜脈注射。結(jié)果為恢復。 同其它二氫吡啶類一樣,藥物過量預計會產(chǎn)生周圍血管過度擴張而出現(xiàn)顯著的低血壓和反射性心動過速。在嚴重低血壓,心動過緩和意識喪失的情況下,心血管支持將有助于治療,心動過緩時可靜脈應(yīng)用阿托品。考慮到樂卡地平較長的藥理學效應(yīng),需要對服藥過量的患者監(jiān)測心血管情況至少24小時。目前尚無評價透析效果的資料。由于該藥物具有高親脂性,因此藥物血漿水平對藥物過量危險期持續(xù)時間無指導作用,而且透析可能無效。

1.不宜與酸﹑堿類配伍。 2.慎用: 低鉀血癥;不完全性房室傳導阻滯;高鈣血癥;甲狀腺功能低下;缺血性心臟病;心肌梗死;心肌炎;腎功能損害。 3.用藥期間應(yīng)注意隨訪檢查: 血壓﹑心率及心律;心電圖;心功能監(jiān)測;電解質(zhì)尤其鉀﹑鈣﹑鎂;腎功能;疑有洋地黃中毒時,應(yīng)作地高辛血藥濃度測定。過量時,由于蓄積性小,-般于停藥后1~2天中毒表現(xiàn)可以消退。 4.應(yīng)用時注意監(jiān)測地高辛血藥濃度。 5.應(yīng)用本品劑量應(yīng)個體化。

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