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鹽酸樂卡地平
鹽酸樂卡地平

鹽酸樂卡地平

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:鹽酸樂卡地平

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20100108

生產(chǎn)企業(yè): 重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

功能主治:本品適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
鹽酸樂卡地平
鹽酸樂卡地平
非諾貝特膠囊
非諾貝特膠囊
主要成分

本品主要成份為鹽酸樂卡地平。

化學(xué)名稱為:2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

生產(chǎn)企業(yè)

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

RECIPHARM FONTAINE

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20100108

注冊(cè)證號(hào)H20181239

說明
作用與功效

本品適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

供成人使用:用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型),內(nèi)源性高甘油三酯血癥,單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高,或是有其他并發(fā)的危險(xiǎn)因素時(shí)。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前,尚無長期臨床對(duì)照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級(jí)和二級(jí)預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

用法用量

鹽酸樂卡地平片: 1、用法:每日一次,餐前15分鐘口服。 2、用量:推薦劑量為每次10mg,根據(jù)病人的個(gè)體反應(yīng)可增至每次20mg。

配合飲食控制,該藥可長期服用,并應(yīng)定期監(jiān)測(cè)療效。每日服用一粒,與餐同服。當(dāng)膽固醇的水平正常時(shí),建議減少劑量。腎功能受損患者:輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用,然后根據(jù)對(duì)腎功能和血脂的影響,進(jìn)行劑量調(diào)整。

副作用

1、對(duì)活性成分“樂卡地平”、任何二氫呲啶類或者任何藥物賦形劑過敏。 2、妊娠與哺乳期(見[孕婦及哺乳期孕婦用藥])。 3、有生育可能的婦女,除非采取了有效地避孕方式。 4、左室流出道梗阻。 5、未治療的充血性心衰。 6、不穩(wěn)定型心絞痛。 7、重度肝腎功能損害。 8、心肌梗死一個(gè)月內(nèi)。 9、同時(shí)服用CYP3A4的強(qiáng)效抑制劑,環(huán)孢素或柚子汁(見[藥物相互作用])。

因?yàn)椴煌瑢?duì)照臨床試驗(yàn)之間的條件差別很大,因此不同臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率難以直接進(jìn)行比較,不一定能夠代表實(shí)際使用中的發(fā)生率。以下為安慰劑對(duì)照雙盲試驗(yàn)中,非諾貝特組發(fā)生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表,不論其因果關(guān)系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因?yàn)椴涣际录K帯T陔p盲臨床試驗(yàn)中,非諾貝特組最常見的導(dǎo)致停藥的不良事件是肝功能檢測(cè)異常,發(fā)生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市后經(jīng)驗(yàn):在上市后使用中自發(fā)報(bào)告了下列不良事件:肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關(guān)節(jié)痛、血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低、白細(xì)胞降低、哮喘。因?yàn)檫@些不良事件來自規(guī)模不確定的人群的自發(fā)報(bào)告,不一定能夠?qū)Πl(fā)生率進(jìn)行準(zhǔn)確的估計(jì),也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關(guān)系。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕期-動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示未見有致畸作用。-到目前為至,臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對(duì)孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險(xiǎn),故一般孕婦應(yīng)禁用。-貝特類藥物不用于孕婦,但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險(xiǎn)的情況時(shí)除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進(jìn)入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥:尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥:老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態(tài)。腎功能正常的老年人通常不需要調(diào)整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進(jìn)行腎功能的監(jiān)測(cè)。

成分

本品適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

供成人使用:用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型),內(nèi)源性高甘油三酯血癥,單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高,或是有其他并發(fā)的危險(xiǎn)因素時(shí)。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前,尚無長期臨床對(duì)照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級(jí)和二級(jí)預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

藥理作用

1、大約1.8%接受治療的患者會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)。 2、下表顯示的是根據(jù)MedDRA系統(tǒng)器官分類體系歸類的按發(fā)生頻率分級(jí)(偶見,罕見)的至少可能存在因果關(guān)系的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率。根據(jù)表中所示,臨床對(duì)照試驗(yàn)中報(bào)道的最常發(fā)生且發(fā)生在不足1%患者中的藥物不良反應(yīng)是頭痛、眩暈、外周水腫,心動(dòng)過速,心悸和臉紅。(注:表格詳見說明書。) (1)免疫系統(tǒng)異常,十分罕見( (2)精神障礙,罕見(>1/10,000<1/1000),標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語為嗜睡。 (3)神經(jīng)系統(tǒng)異常,偶見(>1/1000<1/100),標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語為頭痛、眩暈。 (4)心臟疾病,罕見(>1/10,000<1/1000)、偶見(1/1000<1/100),標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語為心絞痛,心動(dòng)過速,心悸。 (5)血管異常,偶見(>1/1000<1/100)、十分罕見(<l/10,000),標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語為臉紅,暈厥。 (6)胃腸系統(tǒng)異常,罕見(1/10,000 (7)皮膚與皮下組織異常,罕見(>1/10,000 (8)肌肉骨備,結(jié)締組織和骨異常,罕見(>1/10,000<1/1000),標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語為肌痛。 (9)腎臟和泌尿系統(tǒng)異常,罕見(>1/10,000<1/1000),標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語為多尿。 (10)全身異常和給藥部位情況,偶見(>1/1000<1/100)、罕見(>10,000<1/1000),標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語為外周水腫,無力,疲乏。 3、在上市后應(yīng)用中,下列不良反應(yīng)的自發(fā)報(bào)告非常罕見(<1/10000);齒齦增生,可逆的血清肝轉(zhuǎn)氨酶升高,低血壓,尿頻和胸痛。 4、在一些罕見的情況下,部分二氫吡啶類藥物可導(dǎo)致心前區(qū)疼痛或者心絞痛。極少數(shù)先前存在心絞痛的患者,其心絞痛發(fā)作頻率、持續(xù)時(shí)間或者發(fā)作的嚴(yán)重程度會(huì)增加。還有心肌梗死的個(gè)例報(bào)道。 5、樂卡地平不會(huì)對(duì)血糖和血脂水平產(chǎn)生不利影響。

注意事項(xiàng)

1、病態(tài)竇房結(jié)綜合征的患者(如果體內(nèi)沒有安裝起搏器),在應(yīng)用樂卡地平時(shí)應(yīng)被密切觀察。盡管血流動(dòng)力學(xué)的對(duì)照研究并沒有發(fā)現(xiàn)本品對(duì)心室功能的損害,但左室功能不全的患者應(yīng)用本品時(shí)仍需小心。有證據(jù)提示缺血性心臟病患者應(yīng)用短效二氫吡啶類藥物時(shí)可能會(huì)增加心血管風(fēng)險(xiǎn)。盡管樂卡地平是長效藥物,但在這些患者中應(yīng)用也應(yīng)注意。在一些罕見的情況下,部分二氫吡啶類藥物會(huì)導(dǎo)致心前區(qū)疼痛或者心絞痛,極少數(shù)先前存在心絞痛的患者,其心絞痛發(fā)作頻率、持續(xù)時(shí)間或嚴(yán)重程度會(huì)增加。還有心肌梗死的個(gè)例報(bào)道(見[不良反應(yīng)])。 2、肝腎功能異常時(shí)的應(yīng)用:輕到中度肝或腎功能異常患者在開始本品治療時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。盡管這類人群可能耐受常用的推薦劑量,但將日劑量增至20mg時(shí)則需要注意。由于肝功能受損時(shí)抗高血壓效果可能會(huì)增強(qiáng),因此需要考慮調(diào)整劑量。 3、不推薦在肝功能重度損害或者重度腎功能不全(GFR<30ml/min)的患者中應(yīng)用樂卡地平。 4、服藥期間應(yīng)避免飲酒或含酒精的飲料,因?yàn)檫@可能會(huì)增加抗高血壓藥物的血管擴(kuò)張作用(見[藥物相互作用])。 5、CYP3A4酶的誘導(dǎo)劑,如抗癲癇藥物(苯妥英,卡馬西平等)和利福平,可能降低樂卡地平的血漿水平。因此樂卡地平的有效性可能被降低(見[藥物相互作用])。 6、每片藥物含30mg乳糖,因此不能應(yīng)用于Lapp乳糖酶不足,半乳糖血癥或者葡萄糖/半乳糖吸收不良綜合征患者。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥:大鼠和兔動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究的數(shù)據(jù)表明,樂卡地平無致畸作用,而且大鼠的生育能力也并未受到損害。但是,由于尚無樂卡地平應(yīng)用于妊娠與哺乳期的臨床經(jīng)驗(yàn),而且其他二氫吡啶類藥物在動(dòng)物中發(fā)現(xiàn)了致畸作用,因此樂卡地平不能應(yīng)用于妊娠期婦女,育齡期婦女需要采取有效的避孕方式后方能使用本品。由于樂卡地平具有高親脂性,乳汁中可能會(huì)有分布。因此,哺乳期婦女不能服用本品。 8、兒童用藥:18歲以下患者不得服用。 9、老年患者用藥:對(duì)老年患者一般無需做特別的劑量調(diào)整,但在治療開始時(shí)應(yīng)予以關(guān)注。 10、在上市后應(yīng)用中曾有三例藥物過量的病例報(bào)道(每例分別服用了150mg、280mg和800mg樂卡地平以試圖自殺)。 (1)劑量水平為150mg+提入最不明的酒精,癥狀為嗜睡,處理方法為洗胃與活性炭。結(jié)果為恢復(fù)。 (2)劑量水平為280mg+5.6mg莫索尼定,癥狀為心源性休克、嚴(yán)重心肌缺血和輕度腎衰,處理方法為大劑量兒茶酚胺、呋塞米、洋地黃和外周靜脈擴(kuò)容治療。結(jié)果為恢復(fù)。 (3)劑量水平為800mg,癥狀為嘔吐與低血壓,處理方法為活性炭、瀉藥與多巴胺靜脈注射。結(jié)果為恢復(fù)。 同其它二氫吡啶類一樣,藥物過量預(yù)計(jì)會(huì)產(chǎn)生周圍血管過度擴(kuò)張而出現(xiàn)顯著的低血壓和反射性心動(dòng)過速。在嚴(yán)重低血壓,心動(dòng)過緩和意識(shí)喪失的情況下,心血管支持將有助于治療,心動(dòng)過緩時(shí)可靜脈應(yīng)用阿托品。考慮到樂卡地平較長的藥理學(xué)效應(yīng),需要對(duì)服藥過量的患者監(jiān)測(cè)心血管情況至少24小時(shí)。目前尚無評(píng)價(jià)透析效果的資料。由于該藥物具有高親脂性,因此藥物血漿水平對(duì)藥物過量危險(xiǎn)期持續(xù)時(shí)間無指導(dǎo)作用,而且透析可能無效。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用;2. 嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用;3. 過敏體質(zhì)者慎用;4. 定期檢查肝腎功能;5. 避免與他汀類藥物合用。

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