多烯酸乙酯軟膠囊

沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片

多烯酸乙酯

本品活性成份：沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉。

北京百慧生化制藥有限責(zé)任公司

Novartis Pharma Stein AG

國(guó)藥準(zhǔn)字H20003642

注冊(cè)證號(hào)H20170344

本品調(diào)血脂藥。具有降低血清甘油三酯和總膽固醇的作用，用于高脂血癥。

用于射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ級(jí)，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)，與其他心力衰竭治療藥物(例如：β受體阻斷劑、利尿劑和鹽皮質(zhì)激素拮抗劑)合用。

口服，一次1～2粒，一日3次。

本品可以與食物同服，或空腹服用(參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。由于與ACE抑制劑合用時(shí)存在血管性水腫的潛在風(fēng)險(xiǎn)，禁止本品與ACEI合用。如果從ACEI轉(zhuǎn)換成本品，必須在停止ACE抑制劑治療至少36小時(shí)之后才能開(kāi)始應(yīng)用本品(參見(jiàn)【禁忌】)。推薦本品起始劑量為每次100mg，每天兩次。在目前未服用ACEI或血管緊張素II受體拮抗劑(ARB)的患者或服用低劑量上述藥物的患者中，用藥經(jīng)驗(yàn)有限，推薦本品的起始劑量為50mg，每天兩次。根據(jù)患者耐受情況，本品劑量應(yīng)該每2至4周倍增一次，直至達(dá)到每次200mg每天兩次的目標(biāo)維持劑量。血鉀水平＞5.4mmol/l的患者不可開(kāi)始給予本品治療。SBP＜100mmHg的患者，開(kāi)始給予本品治療時(shí)需慎重，注意監(jiān)測(cè)血壓變化。對(duì)于100mmHgSBP至110mmHg的患者，應(yīng)考慮起始劑量為50mg，每天兩次。如果患者出現(xiàn)不耐受本品的情況(收縮壓95mmHg、癥狀性低血壓、高鉀血癥、腎功能損害)，建議調(diào)整合并用藥，暫時(shí)降低本品劑量或停用本品(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。

不良反應(yīng)較少。大劑量時(shí)可有消化道不適等。

本品可導(dǎo)致以下具有臨床意義的不良反應(yīng)：血管性水腫、低血壓、腎功能損害、高鉀血癥，詳見(jiàn)【注意事項(xiàng)】。 臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)： 由于臨床試驗(yàn)是在不同條件下開(kāi)展的，一種藥物在臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物在其他臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，并且在臨床試驗(yàn)中觀察到的這種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率可能無(wú)法反映實(shí)際應(yīng)用中觀察到的發(fā)生率。 試驗(yàn) PARADIGM-HF 試驗(yàn)中，在進(jìn)入比較沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片（諾欣妥?）和依那普利的隨機(jī)雙盲階段之前，要求受試者完成分別為期 15 天和 29 天（中位值）序貫的依那普利導(dǎo)入期和諾欣妥?導(dǎo)入期。依那普利導(dǎo)入期有 1102 名患者（10.5%）永久終止研究，5.6%是由于不良事件，最常見(jiàn)的是腎功能損害（1.7%）、高鉀血癥（1.7%）和低血壓（1.4%）。諾欣妥?導(dǎo)入期，另外 10.4%的患者永久終止治療，5.9%是由于不良事件，最常見(jiàn)的是腎功能損害（1.8%）、低血壓（1.7%）和高鉀血癥（1.3%）。由于這一導(dǎo)入期設(shè)計(jì)，下面描述的不良反應(yīng)發(fā)生率低于預(yù)期的實(shí)際應(yīng)用中的發(fā)生率。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

本品調(diào)血脂藥。具有降低血清甘油三酯和總膽固醇的作用，用于高脂血癥。

用于射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ級(jí)，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)，與其他心力衰竭治療藥物(例如：β受體阻斷劑、利尿劑和鹽皮質(zhì)激素拮抗劑)合用。

尚不明確。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 對(duì)本品成分過(guò)敏者禁用；3. 嚴(yán)重肝、腎功能不全患者慎用；4. 用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血壓、腎功能；5. 避免與保鉀利尿劑、鉀補(bǔ)充劑等藥物合用。