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坎地沙坦酯片
坎地沙坦酯片

坎地沙坦酯片

處方藥 非醫(yī)保 進(jìn)口

通用名稱:坎地沙坦酯片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字J20110008

生產(chǎn)企業(yè): Takeda Pharmaceutical Company

功能主治:原發(fā)性高血壓

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
坎地沙坦酯片
坎地沙坦酯片
沙庫巴曲纈沙坦鈉片
沙庫巴曲纈沙坦鈉片
主要成分

本品主要成份為坎地沙坦西酯,其化學(xué)名稱為:(±)-1-(環(huán)己氧代羰基氧代)乙基-[2-乙氧基-1-[[2’-(1h-四氮唑基-5)聯(lián)苯基-4]甲基]-1h-苯并咪唑-7]

本品活性成份:沙庫巴曲纈沙坦鈉。

生產(chǎn)企業(yè)

Takeda Pharmaceutical Company

Novartis Pharma Stein AG

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字J20110008

注冊證號H20170344

說明
作用與功效

原發(fā)性高血壓

用于射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ級,LVEF≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。沙庫巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB),與其他心力衰竭治療藥物(例如:β受體阻斷劑、利尿劑和鹽皮質(zhì)激素拮抗劑)合用。

用法用量

口服,一般成人1日1次,4-8mg坎地沙坦西酯,必要時(shí)可增加劑量至12mg。

本品可以與食物同服,或空腹服用(參見【藥代動力學(xué)】)。由于與ACE抑制劑合用時(shí)存在血管性水腫的潛在風(fēng)險(xiǎn),禁止本品與ACEI合用。如果從ACEI轉(zhuǎn)換成本品,必須在停止ACE抑制劑治療至少36小時(shí)之后才能開始應(yīng)用本品(參見【禁忌】)。推薦本品起始劑量為每次100mg,每天兩次。在目前未服用ACEI或血管緊張素II受體拮抗劑(ARB)的患者或服用低劑量上述藥物的患者中,用藥經(jīng)驗(yàn)有限,推薦本品的起始劑量為50mg,每天兩次。根據(jù)患者耐受情況,本品劑量應(yīng)該每2至4周倍增一次,直至達(dá)到每次200mg每天兩次的目標(biāo)維持劑量。血鉀水平>5.4mmol/l的患者不可開始給予本品治療。SBP<100mmHg的患者,開始給予本品治療時(shí)需慎重,注意監(jiān)測血壓變化。對于100mmHgSBP至110mmHg的患者,應(yīng)考慮起始劑量為50mg,每天兩次。如果患者出現(xiàn)不耐受本品的情況(收縮壓95mmHg、癥狀性低血壓、高鉀血癥、腎功能損害),建議調(diào)整合并用藥,暫時(shí)降低本品劑量或停用本品(參見【注意事項(xiàng)】)。(詳見說明書)。

副作用

過敏:0.1

本品可導(dǎo)致以下具有臨床意義的不良反應(yīng):血管性水腫、低血壓、腎功能損害、高鉀血癥,詳見【注意事項(xiàng)】。 臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn): 由于臨床試驗(yàn)是在不同條件下開展的,一種藥物在臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物在其他臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較,并且在臨床試驗(yàn)中觀察到的這種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率可能無法反映實(shí)際應(yīng)用中觀察到的發(fā)生率。 試驗(yàn) PARADIGM-HF 試驗(yàn)中,在進(jìn)入比較沙庫巴曲纈沙坦鈉片(諾欣妥?)和依那普利的隨機(jī)雙盲階段之前,要求受試者完成分別為期 15 天和 29 天(中位值)序貫的依那普利導(dǎo)入期和諾欣妥?導(dǎo)入期。依那普利導(dǎo)入期有 1102 名患者(10.5%)永久終止研究,5.6%是由于不良事件,最常見的是腎功能損害(1.7%)、高鉀血癥(1.7%)和低血壓(1.4%)。諾欣妥?導(dǎo)入期,另外 10.4%的患者永久終止治療,5.9%是由于不良事件,最常見的是腎功能損害(1.8%)、低血壓(1.7%)和高鉀血癥(1.3%)。由于這一導(dǎo)入期設(shè)計(jì),下面描述的不良反應(yīng)發(fā)生率低于預(yù)期的實(shí)際應(yīng)用中的發(fā)生率。(詳見說明書)

禁忌

成分

原發(fā)性高血壓

用于射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ級,LVEF≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。沙庫巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB),與其他心力衰竭治療藥物(例如:β受體阻斷劑、利尿劑和鹽皮質(zhì)激素拮抗劑)合用。

藥理作用

坎地沙坦西酯在體內(nèi)迅速被水解成活性代謝物坎地沙坦??驳厣程篂檠芫o張素iiat1受體拮抗劑,通過與血管平滑肌at1受體結(jié)合而拮抗血管緊張素ii的血管收縮作用,從而降低末梢血管阻力。另有認(rèn)為:坎地沙坦可通過抑制腎上腺分泌醛固酮而發(fā)揮一定的降壓作用。在高血壓患者進(jìn)行的試驗(yàn)顯示:患者多次服用本品可致血漿腎素活性、血管緊張素i濃度及血管緊張素ii濃度升高;本品2-8mg每日1次連續(xù)用藥,可使收縮壓、舒張壓下降,左室心肌重量、末梢血管阻力減少,而對心排出量、射血分?jǐn)?shù)、腎血管阻力、腎血流量、腎小球?yàn)V過率無明顯影響;對有腦血管障礙的原發(fā)性高血壓患者,對腦血流量無影響。

注意事項(xiàng)

以下患者慎用:有雙側(cè)或單側(cè)腎動脈狹窄的患者;有高血鉀的患者;有肝功能障礙的患者(有可能使肝功能惡化。并且,據(jù)推測活性代謝物坎地沙坦的清除率降低,因此應(yīng)從小劑量開始服用,慎重用藥);有嚴(yán)重腎功能障礙的患者(由于過度降壓,有可能使腎功能惡化,因此1日1次,從2mg開始服用,慎重用藥);有藥物過敏史的患者;老年患者。 有雙側(cè)或單側(cè)腎動脈狹窄的患者,服用腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)藥物時(shí),由于腎血流和濾過壓的降低可能會使腎功能危險(xiǎn)性增加,除非被認(rèn)為治療必需,應(yīng)盡量避免服用本藥。由于可能加重高血鉀,除非被認(rèn)為治療必需,有高血鉀的患者,盡量避免服用本藥。另外,有腎功能障礙和不可控制的糖尿病,由于這些患者易發(fā)展為高血鉀,應(yīng)密切注意血鉀水平。 由于服用本制劑,有時(shí)會引起血壓急劇下降,特別對下列患者服用時(shí),應(yīng)從小劑量開始,增加劑量時(shí),應(yīng)仔細(xì)觀察患者的狀況,緩慢進(jìn)行:進(jìn)行血液透析的患者;嚴(yán)格進(jìn)行限鹽療法的患者;服用利尿降壓藥的患者(特別是最近開始服用利尿降壓藥的患者)。因降壓作用,有時(shí)出現(xiàn)頭暈、蹣跚,故進(jìn)行高空作業(yè)、駕駛車輛等操縱時(shí)應(yīng)注意。手術(shù)前24小時(shí)最好停止服用。藥物交付時(shí):ptp包裝的藥物應(yīng)從ptp

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用;2. 對本品成分過敏者禁用;3. 嚴(yán)重肝、腎功能不全患者慎用;4. 用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測血壓、腎功能;5. 避免與保鉀利尿劑、鉀補(bǔ)充劑等藥物合用。

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