康尼(鹽酸米諾環素膠囊)

阿奇霉素片

鹽酸二甲胺四環素。

本品主要成分為阿奇霉素，化學名稱：（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脫氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15-酮。（詳見說明書）

海口市制藥廠有限公司

浙江京新藥業股份有限公司

國藥準字H10920124

國藥準字H20058315

因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對本品敏感的病原體引起的下列感染：敗血癥、菌血癥；淺表性化膿性感染；深部化膿性疾病等等。

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。

口服。成人首次劑量為0.2g，以后每12小時服用本品0.1g，或每6小時服用50mg。

口服，在飯前1小時或飯后2小時服用。 1.成人用量: (1)沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g； (2)對其他感染的治療:第1日，0.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日。 2.小兒用量: (1)治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服（一日最大量不超過0.25g） (2)治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），連用5日。或遵醫囑。

對本品及其他四環素類過敏者禁用。

對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對本品敏感的病原體引起的下列感染：敗血癥、菌血癥；淺表性化膿性感染；深部化膿性疾病等等。

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。

1.菌群失調：本品引起菌群失調較為多見。輕者引起維生素缺乏，也常可見到由于白色念珠菌和其他耐藥菌所引起的二重感染。亦可發生難辨梭菌性假膜性腸炎。2.消化道反應：食欲不振、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口腔炎、舌炎、肛門周圍炎等；偶可發生食管潰瘍。3.肝損害：偶見惡心、嘔吐、黃疸、脂肪肝、血清氨基轉移酶升高、嘔血和便血等，嚴重者可昏迷而死亡。4.腎損害：可加重腎功能不全者的腎損害，導致血尿素氮和肌酐值升高。5.影響牙齒和骨發育：本品可沉積于牙齒和骨中，造成牙齒黃染，并影響胎兒、新生兒和嬰幼兒骨骼的正常發育。6.過敏反應：主要表現為皮疹、蕁麻疹、藥物熱、光敏性皮炎和哮喘等。罕見全身性紅斑狼瘡，若出現，應立即停藥并作適當處理。7.可見眩暈、耳鳴、共濟失調伴惡心、嘔吐等前庭功能紊亂(呈劑量依耐性，女性比男性多見)，常發生于最初幾次劑量時，一般停藥24～48小時后可恢復。8.血液系統：偶有溶血性貧血、血小板減少、中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多等。9.維生素缺乏癥：偶有維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原癥、出血傾向等)、維生素B族缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等)等。10．顱內壓升高：偶見嘔吐、頭痛、復視、視神經乳頭水腫、前囟膨隆等顱內壓升高癥狀，應立即停藥。11.休克：偶有休克現象發生，須注意觀察，如發現有不適感、口內異常感、哮喘、便意、耳鳴等癥狀時，應立即停藥，并作適當處理。12.皮膚：斑丘疹、紅斑樣皮疹等；偶見剝脫性皮炎、混合性藥疹、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征。長期服用本品，偶有指甲、皮膚、粘膜處色素沉著現象發生。13.其他：偶有頭暈、倦怠感等。長期服用本品，可使甲狀腺變為棕黑色，甲狀腺功能異常少見。罕見聽力受損。

1.本品一般耐受性良好，不良反應發生率較低，多為輕到中度可逆性反應。 2.常見不良反應有: (1)胃腸道反應:腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等； (2)皮膚反應:皮疹、瘙癢等； (3)其它反應:如厭食、陰道炎、頭暈或呼吸困難等； 3.臨床中還觀察到下列＜1%的不良反應； (1)消化系統:消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等； (2)神經系統:頭痛、嗜睡等； (3)過敏反應:支氣管痙攣等； (4)其它反應:味覺異常等； 4.上市后口服制劑還觀察到以下不良反應，其與本品相關尚不清楚。 (1)過敏反應:關節痛、血管神經性水腫、蕁麻疹、光過敏； (2)心血管系統:心律不齊、室性心動過速； (3)胃腸道:極少見的偽膜性腸炎、舌染色； (4)泌尿生殖系統:間質性腎炎、急性腎衰； (5)造血系統:血小板減少 (6)肝膽系統:曾有報道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關系尚未確定； (7)精神神經系統:攻擊性反應、神經質、焦慮不安、憂慮、頭痛、嗜睡、頭暈、眩暈、驚厥、多動； (8)皮膚/附屬組織:罕見的嚴重皮膚反應如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮溶解壞死等曾有報道； (9)感覺器官:有報道大環內酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。據調查研究表明這種現象與患者持續大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨診，發現大多數患者的聽力可恢復。罕有阿奇霉素引起味覺變化的報道。 5.實驗室檢查異常:血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細胞、中性粒細胞及血小板計數減少。

1.肝、腎功能不全、食道通過障礙者、老年人、口服吸收不良或不能進食者及全身狀態惡化患者(因易引發維生素K缺乏癥)慎用。2.由于具有前庭毒性，本品已不作為腦膜炎奈瑟菌帶菌者和腦膜炎奈瑟菌感染的治療藥物。3.對本品過敏者有可能對其他四環素類也過敏。4.由于可致頭暈、倦怠等，汽車駕駛員、從事危險性較大的機器操作及高空作業者應避免服用本品。5.本品滯留于食道并崩解時，會引起食道潰瘍，故應多飲水，尤其臨睡前服用時。6.急性淋病奈瑟菌性尿道炎患者疑有初期或二期梅毒時，通常應進行暗視野檢查，疑有其他類型梅毒時，每月應進

1.進食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時或飯后2小時口服。 2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。 3.由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。 4.用藥期間如果發生過敏反應（如血管神經性水腫、皮膚反應、Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等），應立即停藥，并采取適當措施。 5.治療期間，若患者出現腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。 6.使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。 7.同時使用其他藥品，請告知醫生。 8.請放置于兒童不能夠觸及的地方。