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鹽酸特拉唑嗪片
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鹽酸特拉唑嗪片

鹽酸特拉唑嗪片

非處方藥 醫(yī)保甲類 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:鹽酸特拉唑嗪片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20059991

生產(chǎn)企業(yè): 蘇州東瑞制藥有限公司

功能主治:用于輕度或中度高血壓的治療。可以單獨(dú)用藥,或與其它抗高血壓藥物如噻嗪類利尿劑或β-受體阻滯劑聯(lián)合使用。用于緩解良性前列腺增生(BPH)梗阻癥狀。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
鹽酸特拉唑嗪片
鹽酸特拉唑嗪片
非那雄胺片
非那雄胺片
主要成分

活性成分:鹽酸特拉唑嗪。

本品主要成份為非那雄胺,其化學(xué)名為N-(1,1-二甲基乙基)-3-氧-4-(5α,17β)-4-氮雜雄甾-1-烯-17-酰胺。

生產(chǎn)企業(yè)

蘇州東瑞制藥有限公司

華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20059991

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051983

說(shuō)明
作用與功效

用于輕度或中度高血壓的治療。可以單獨(dú)用藥,或與其它抗高血壓藥物如噻嗪類利尿劑或β-受體阻滯劑聯(lián)合使用。用于緩解良性前列腺增生(BPH)梗阻癥狀。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH): 1.改善癥狀。2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。3.降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。?

用法用量

如果鹽酸特拉唑嗪停藥幾天,應(yīng)重新使用首次給藥方案治療。 1、用于高血壓治療: 初...

口服。推薦劑量:每次5毫克(1片),每天1次,空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。

副作用

詳見(jiàn)說(shuō)明書。

非那雄胺具有良好的耐受性,不良反應(yīng)多輕微、短暫。 文獻(xiàn)報(bào)道: 發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的,主要是性功能受影響(陽(yáng)痿、性欲減退、射精障礙)、乳房不適(乳房增大、乳腺疼痛)和皮疹。該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下(括號(hào)內(nèi)為安慰劑對(duì)照組),使用該品二至四年累計(jì)的發(fā)生率呈下降趨勢(shì)。 陽(yáng)痿:8.1%(3.7%)。性欲減退:6.6%(3.4%)。精液量減少:3.7%(0.8%)。射精障礙:0.8%(0.1%)。乳腺增大:0.5%(0.1%)。乳腺疼痛:0.4%(0.1%。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:動(dòng)物研究表明,在大鼠和兔試驗(yàn)中本品可致死胎。特拉唑嗪是否在母乳中分泌尚不明確,孕婦及哺乳期婦女應(yīng)慎用。 兒童用藥:本品對(duì)兒童的安全性和有效性尚未確定。 老年用藥:老年人對(duì)降壓作用較敏感,使用本品須加注意,可能會(huì)有本品引起的低溫。≥70歲病人的血漿半衰期延長(zhǎng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內(nèi)的II型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮的作用,當(dāng)懷孕婦女服用后,可引起男性胎兒外生殖器異常。懷孕或可能受孕的婦女不應(yīng)觸摸本品的碎片和裂片。 2.本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。 兒童用藥:本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。 老年用藥:老年患者不需調(diào)整給藥劑量。

成分

用于輕度或中度高血壓的治療。可以單獨(dú)用藥,或與其它抗高血壓藥物如噻嗪類利尿劑或β-受體阻滯劑聯(lián)合使用。用于緩解良性前列腺增生(BPH)梗阻癥狀。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH): 1.改善癥狀。2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。3.降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。?

藥理作用

詳見(jiàn)說(shuō)明書。

1.藥理作用 本品屬4-氮甾體激素類化合物,為特異性II型5α-還原酶競(jìng)爭(zhēng)抑制劑,抑制外周睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮,降低血液和前列腺、皮膚等組織中二氫睪酮水平。 前列腺的生長(zhǎng)發(fā)育和良性增生依賴于二氫睪酮,非那雄胺通過(guò)降低血液和前列腺組織中的二氫睪酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相關(guān)臨床癥狀。 2.毒理研究 遺傳毒性:體外細(xì)菌、哺乳動(dòng)物細(xì)胞致突變?cè)囼?yàn)及體外堿性洗脫試驗(yàn)結(jié)果均未顯示出致突變作用。體外CHO細(xì)胞染色體畸變研究中,非那雄胺在450~550μmol濃度下,CHO細(xì)胞染色體畸變率輕度增加,該濃度相當(dāng)于人口服本品5mg后血漿峰濃度的4000~5000倍。體內(nèi)染色體畸變?cè)囼?yàn)中,小鼠給予非那雄胺250mg/kg/天(按AUC計(jì),相當(dāng)于人臨床推薦日用劑量5mg的228倍,下述所有毒理研究劑量的計(jì)算方法相同),染色體畸變率沒(méi)有升高。 生殖毒性:非那雄胺80mg/kg/天(同上計(jì)算,相當(dāng)于人用劑量的543倍),連續(xù)給藥12周對(duì)性成熟雄兔和雄性大鼠的生育力沒(méi)有影響。當(dāng)大鼠持續(xù)24周以上給予非那雄胺80mg/kg/天時(shí),導(dǎo)致其精囊和前列腺的重量也顯著減輕,交配時(shí)精栓形成失敗從而使大鼠生育力下

注意事項(xiàng)

詳見(jiàn)說(shuō)明書。

一.一般注意事項(xiàng) 1.使用該品前應(yīng)排除與良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病,如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 2.非那雄胺主要在肝臟代謝,肝功能不全者慎用。 3.腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。 二.對(duì)前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響 1.非那雄胺治療前列腺癌未見(jiàn)臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率,也不影響前列腺癌的檢出率。 2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時(shí)間之后定期做前列腺檢查,如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評(píng)價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí),應(yīng)考慮非那雄胺會(huì)使前列腺增生患者的血清PSA水平降低 4.應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高,包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三.藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用 對(duì)PSA水平的影響。 血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān),而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評(píng)價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果時(shí),應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者,在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低,隨后P

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