芊克(鹽酸地爾硫?控釋膠囊)

氯沙坦鉀片

本品的主要成份為鹽酸地爾硫卓。其化學名稱為順-(+)-5-[(2-二甲氨基)乙基]-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2，3-二氫-1，5-苯并硫氮雜卓-4（5H）-酮鹽酸鹽。分子式為C22H26N2O4S.HCL；分子量為450.99。

本品主要成份為氯沙坦鉀。

廣東百澳藥業有限公司

揚子江藥業集團四川海蓉藥業有限公司

國藥準字H20051502

國藥準字H20080371

本品的功效是預防性治療穩定性心絞痛、高血壓。

本品適用于治療原發性高血壓。

本品口服，每日一次，每次一粒。

本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。 本品可與或不與食物同時服用。 對大多數病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產生進一步的降壓作用，對血管容量不足的病人(例如應用大劑量利尿劑治療的病人)，可考慮采用每天一次25mg起始劑量（見注意事項）。 對老年病人或腎損害病人包括透析的病人，不必調整起始劑量。 對有肝功能損害病史的病人應考慮使用較低劑量（見注意事項）。

該產品禁用于以下病癥的患者：對本品過敏者竇房結功能障礙Ⅱ或Ⅲ度房室傳導阻滯未安裝起搏器者左心室功能不全伴有肺瘀血的患者嚴重的心動過緩患者（每分鐘≤40次）與丹曲林（肌松劑）同時輸入的患者（參見藥物相互作用）對于與抗心律失常藥物和艾司洛爾合用（左心室功能不全的患者）的患者孕婦或懷疑妊娠的患者通常不可應用鹽酸地爾硫卓低血壓患者（收縮壓小于90mmHg）

國外臨床試驗發現本品耐受性良好，不良反應輕微且短暫，一般不需終止治療。應用本品總的不良反應發生率與安慰劑類似。 在對原發性高血壓的臨床對照研究中，發生率1%．與藥物有關、發生率比安慰劑高的唯一不良反應是頭暈。另外，不足1%的病人發生與劑量有關的體位性低血壓。盡管皮疹在對照臨床試驗中的發生率較安慰劑低，但也有個別報道。 根據國外的資料，在這些原發性高血壓的臨床雙盲對照研究中，應用本品后，不論是否與藥物有關，發生率在1%及以上的不良反應有 除上述不良事件外，臨床研究中至少兩個病人/受試者使用氯沙坦后發生潛在的嚴重不良事件或發生率＜1%的其他不良事件如下，不能確定這些事件是否與氯沙坦有因果關系： 全身：面部浮腫，發熱，體位性低血壓，昏厥； 心血管系統：心絞痛、二度房室傳導阻滯、心血管意外、低血壓、心肌梗塞、心率不齊包括心房顫動、心悸、竇性心動過緩、心動過速室性心動過速、心室顫動。 消化系統：食欲減退、便秘、牙痛、口干、胃腸脹氣、胃炎、嘔吐。 血液系統：貧血 代謝：痛風； 骨骼肌肉系統：臂痛，髖部疼痛，關節腫脹，膝痛，骨骼肌肉痛，肩痛，僵硬．關節痛．關節炎．纖維肌痛，肌無力；

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦用藥：當孕婦在懷孕中期和后期用藥時，直接作用于腎素-血管緊張素系統的藥物可引起正在發育的胎兒損傷．甚至死亡。當發現懷孕時應該盡早停用本品。盡管沒有懷孕婦女使用本品的經驗，但使用氯沙坦鉀進行的動物研究已證明有胎兒及新生兒損傷和死亡，其機制被認為是通過藥物介導而對腎素-血管緊張素系統作用所致。人類胎兒從懷孕中期開始的腎灌注，取決于腎素-血管緊張素系統的發育。因此，如果在懷孕的中期和后期應用本品，對胎兒的危險會增加。2.哺乳期婦女用藥：尚不知道氯沙坦是否經人乳分泌。由于許多藥物可經人乳分泌，而對哺乳嬰兒產生不良作用。故應該從對母體重要性的考慮來決定是停止哺乳還是停用藥物。兒童用藥：國外的試驗顯示在年齡＞1個月至16歲的高血壓兒童中本品具有抗高血壓作用。來自于足夠的兒童及成人對照研究和在兒童中使用的文獻報道的證據都支持本品在這些年齡組的運用。對國外50例高血壓兒童，年齡在＞1個月至＜16歲，每天一次口服氯沙坦劑量約為0.54-0.77mg/Kg（平均劑量），進行氯沙坦的藥代動力學研究。在所有年齡組，氯沙坦均形成活性代謝物。總的來說，氯沙坦和它的活性代謝物的藥代動力

本品的功效是預防性治療穩定性心絞痛、高血壓。

本品適用于治療原發性高血壓。

常見的不良反應（有時需要停止用藥）有：有癥狀的竇性心動過緩，竇房阻滯，房室阻滯，皮疹和乏力。之后常出現局部的單純性紅斑，風疹或其他異常的病癥，脫屑性紅斑，可能伴有發熱，藥物中止時以上癥狀即自動消失，或出現脈管炎，多形紅斑，剝脫性皮炎，急性全身性濃皰病，光敏感和齒齦增生。可出現血管擴張相應的癥狀和體征，如：頭痛，身體不適，心悸，頭暈，面色潮紅和下肢水腫。這些癥狀與給藥的劑量有關，主要由于該藥的藥理作用而引起的，普遍出現于老年患者中。以上癥狀表現為輕度而短暫。其他罕見的不良反應包括：①心血管系統：心絞痛，心律失常，房室傳導阻滯（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度），心動過緩，束支傳導阻滯，充血性心力衰竭，心電圖異常，低血壓，心悸，暈厥，心動過速，室性早搏；②神經系統：多夢，遺忘，抑郁，步態異常，幻覺，失眠，神經質，感覺異常，性格改變，嗜睡，震顫；③消化系統：厭食，胃腸道功能紊亂（消化不良，上腹痛，口干，惡心，便秘或腹瀉），味覺障礙，口渴，嘔吐，體重增加，堿性磷酸酶增加，門冬氨酸氨基轉移酶，丙氨酸氨基轉移酶和乳酸脫氫酶輕度升高；④皮膚：瘀點，搔癢，蕁麻診；⑤其他：弱視，衰弱，呼吸困難，鼻衄，眼激惹，高血糖，高尿酸血癥，陽痿，肌痙攣，鼻充血，耳鳴，夜尿，多尿，骨關節能，脫發，溶血性貧血，出血時間延長，白細胞減少，紫癜，視網膜病和血小板減少。在治療初期階段，極少數患者出現輕微而短暫的轉氨酶增高，臨床報道出現肝炎，但在治療中止后可逆。極罕見椎體束外綜合征和男子女性乳房。

1.本品可延長房室結不應期，除病態竇房結綜合癥外不明顯延長竇房結恢復時間。罕見情況下此作用可異常減慢心率（特別在病態竇房結綜合癥患者）或致II或III度房室傳導阻滯。本品與&beta；受體阻滯劑或洋地黃合用可導致對心臟傳導減緩的協同作用。有報道一例變異性心絞痛患者口服本品60mg致心臟停搏2-5秒。2.本品有負性肌力作用，在心室功能受損的患者單用或與&beta；受體阻滯劑合用的經驗有限，因而這些患者應用本品須謹慎。3.本品最大降壓效果常在14天后達到，使用本品偶可致癥狀性低血壓。4.應用本品罕見出現急性肝

過敏反應：血管性水腫。見不良反應 低血壓及電解質/體液平衡失調 血管容量不足的病人（例如應用大劑量利尿藥治療的病人），可發生癥狀性低血壓。在使用本品治療前應該糾正這些情況，或使用較低的起始劑量。(見用法用量)。 應當注意，在腎功能不全，伴或不伴有糖尿病的患者中常見電解質平衡失衡。在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中進行臨床研究，氯沙坦鉀治療組高鉀血癥的發生率較安慰劑組高；然而，幾乎沒有患者因高鉀血癥中斷治療（見不良反應和實驗室檢查結果）。 肝功能損害 藥代動力學資料表明，肝硬化病人氯沙坦的血漿濃度明顯增加，故對有肝自能損害病史的病人應該考慮使用較低劑量（見用法用量）。 腎功能損害 由于抑制了腎素-血管緊張素系統，已有關于敏感個體出現包括腎衰在內的腎功能的變化的報導；停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復。 對于腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的病人（如嚴重的充血性心力衰竭病人），應用血管緊張素轉換酶抑制劑治療可引起少尿和/或進行性氮質血癥以及（罕有）急性腎功能衰竭和/或死亡。使用氯沙坦治療也有類似報道。 對于雙側腎動脈狹窄或只有單側腎臟而腎動脈狹窄的病人，影響腎素-血管緊張素系統的其