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非處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:依西美坦片

批準文號:國藥準字H20020002

生產(chǎn)企業(yè): 齊魯制藥有限公司

功能主治:適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
依西美坦片
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非那雄胺片
非那雄胺片
主要成分

依西美坦。

本品活性成份:非那雄胺。化學名稱:17β- (5-特丁基胺甲酰基)-4-氮雜-5α-雄甾-1-烯-3-酮。化學結構式:分子式:C23H36N2O2分子量:372.55

生產(chǎn)企業(yè)

齊魯制藥有限公司

北京韓美藥品有限公司

批準文號

國藥準字H20020002

國藥準字H20100160

說明
作用與功效

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。

本品適用于治療男性脫發(fā)(雄激素性脫發(fā)),能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。本品不適用于婦女和兒童。

用法用量

一次一片(25mg),一日一次,飯后口服。輕度中、腎功能不全者不需調(diào)整給藥劑量。

推薦劑量為每天1次,1次1片(1mg),可與或不與食物同服。一般在連續(xù)用藥三個月或更長時間才能觀察到頭發(fā)生長增加、頭發(fā)數(shù)目增加和/或防止繼續(xù)脫發(fā)的效果。建議持續(xù)用藥以取得量大療效,停止用藥后療效可在12個月內(nèi)發(fā)生逆轉(zhuǎn)。

副作用

本品主要不良反應有:惡心、口干、便秘、腹瀉、頭暈、失眠、皮疹、疲勞、發(fā)熱、浮腫、疼痛、嘔吐、腹痛、食欲增加、體重增加等。其次文獻報道還有高血壓、抑郁、焦慮、呼吸困難、咳嗽。其他還有淋巴細胞計數(shù)下降、肝功能指標(如丙氨酸轉(zhuǎn)移酶等)異常等。在臨床試驗中,只有3%的病人由于不良反應終止治療,主要在依西美坦治療的前10周內(nèi):由于不良反應在后期終止治療者不常見(0.3%)。

本品一般耐受性良好,不良反應通常輕微,一般不必中止治療。在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中對非那雄胺治療禿發(fā)的安全性進行了評價。在3項為期12個月,由多個研究中心參加,安慰劑對照的雙盲研究中,本品治療的安全性和安慰劑相似。接受本品治療的945例男性患者有1.7%因不良反應中止治療,用安慰劑的934例男性患者則有2.1%因不良反應中止治療。在這些研究中,接受本品治療的男性患者有1%的人出現(xiàn)下列與用藥有關的不良反應:性欲減退(本品1.8%,安慰劑1.3%)及陽痿(本品1.3%,安慰劑0.7%)。此外,接受本品治療的男性患者有0.8%出現(xiàn)射精量減少,安慰劑對照組0.4%。中止本品治療后這些不良反應消失,也有許多患者在繼續(xù)用藥過程中這些不良反應自行消失。在另一項研究中檢測了本品對射精量的影響,發(fā)現(xiàn)與安慰劑無差異。在使用本品5年的病人中,觀察到的上述不良反應的發(fā)生率減少至0.3%。上市后報告的不良事件如下:射精異常、乳房觸痛和腫大,過敏反應(包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹和口唇腫脹)和睪丸疼痛。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:禁用。 兒童用藥:禁用。 老年用藥:無特別的注意事項。

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品禁用于孕婦或可能懷孕的婦女。因為Ⅱ型5α-還原酶抑制劑會抑制某些組織中睪酮向雙氫睪酮的轉(zhuǎn)化,所以這類抑制劑(包括非那雄胺)如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器發(fā)育畸形。孕婦或可能懷孕的婦女不應接觸破碎的非那雄胺片劑。因為藥物可能被吸收繼而對男性胎兒產(chǎn)生危害。完整的片劑有外層包膜,以防止在正常操作中接觸到藥品的活性成份。哺乳婦女本品不適用于婦女。尚不清楚非那雄胺是否隨人乳分泌。兒童用藥:本品不適用于兒童。老年用藥:尚未在老年男性患者中進行本品治療男性禿發(fā)的臨床研究。

成分

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。

本品適用于治療男性脫發(fā)(雄激素性脫發(fā)),能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。本品不適用于婦女和兒童。

藥理作用

藥理作用:乳腺癌細胞的生長可依賴于雌激素的存在,女性絕經(jīng)期后循環(huán)中的雌激素(雌酮和雌二醇)主要由外周組織中的芳香酶將腎上腺和卵巢中的雄激素(雄烯二酮和睪酮)轉(zhuǎn)化而來。通過抑制芳香酶來阻止雌激素生成是一種有效的選擇性治療絕經(jīng)后激素依賴性乳腺癌的方法。依西美坦為一種不可逆性甾體芳香酶滅活劑,結構上與該酶的自然底物雄烯二酮相似,為芳香酶的偽底物,可通過不可逆地與該酶的活性位點結合而使其失活(該作用也稱“自毀性抑制”),從而明顯降低絕經(jīng)婦女血液循環(huán)中的雌激素水平,但對腎上腺中皮質(zhì)類固醇的生物合成無明顯影響。在高于抑制芳香酶作用濃度的600倍時,對類固醇生成途徑中的其他酶不產(chǎn)生明顯影響。 毒理研究(詳見說明書)

注意事項

絕經(jīng)前的婦性一般不用依西美坦片劑。依西美坦不可與雌激素類藥物連用,以免出現(xiàn)干擾作用。中、重度肝功能、腎功能不全者慎用。超量服用依西美坦可使其非致命性不良反應增加。運動員慎用。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用;2. 兒童不宜使用;3. 過敏體質(zhì)者慎用;4. 肝功能不全者慎用;5. 服用期間如出現(xiàn)不良反應,應及時就醫(yī)。

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