他達拉非片

枸櫞酸莫沙必利片

本品主要成份為他達拉非。

本品主要成份為枸櫞酸莫沙必利。

廣州朗圣藥業有限公司

亞寶藥業太原制藥有限公司

國藥準字H20213029

國藥準字H20090158

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

本品為消化道促動力劑，主要用于功能性消化不良伴有胃灼熱、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹等 消化道癥狀者。

服用他達拉非片不受進食影響。不要掰開他達拉非片，需整片服用。勃起功能障礙按需服用他達拉非片對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內勃起功能。所以，在推薦患者以方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。勃起功能障礙合并良性前列腺增生每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。特殊人群用藥腎損害按需服用他達拉非片肌酐清除率為30～50mL/min:建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，劑量為10mg，每48小時不超過1次。肌酐清除率65歲的患者，無需調整劑量。合并用藥硝酸鹽類藥物嚴禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進行合并用

成人常量：口服，每日三次，一次1片，飯前服用。

詳見說明書

主要表現為腹瀉、腹痛、口干、皮疹及倦怠、頭暈等。也可見嗜酸性粒細胞增多，甘油三酯升高，谷草轉氨酶（GOT），谷丙轉氨酶（GPT），堿性磷酸酶（ALP）和r-轉肽酶升高。另可見心電圖的異常改變，或出現心悸反應。

孕婦及哺乳期：不能用于孕婦及哺乳期婦女。 兒童：他達拉非片不用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：無需根據年齡調整劑量。但應考慮某些年齡較大的個體對藥物更為敏感。

兒童用藥：本品尚無兒童用藥經驗，兒童使用本品的安全性尚未建立。 老年用藥：老年人用藥需注意觀察，慎重服用，發現副作用應立刻進行適當的處理，如減量服用（一日7.5mg）等。

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

本品為消化道促動力劑，主要用于功能性消化不良伴有胃灼熱、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹等 消化道癥狀者。

藥理作用 本品為選擇性5-HT4受體激動劑，能激動消化道粘膜下神經叢的5-HT4受體，促進乙酰膽堿的釋放，從而產生上消化道的促動力作用。在嚙齒類動物的長期給藥研究(大鼠：104周，小鼠：92周)中，當口服劑量為枸櫞酸莫沙必利臨床推薦劑量(30～lOOmg/kg/天)的100-300倍時，可觀察到肝細胞腺瘤和甲狀腺濾泡細胞腺瘤的發生率增加。 毒理研究 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

勃起功能障礙和良性前列腺增生的評價應當包括適當的醫學評估確定可能的未知病因，以及治療選擇。 在處方他達拉非片之前，需要注意： 心血管 因為心臟風險與性行為有一定程度的相關，所以醫生應當考慮患者的心血管健康狀況。因此，勃起功能障礙的治療，包括他達拉非片，不得用于因原有的心血管狀況不建議進行性行為的男性。在性行為開始時出現癥狀的患者，應當建議其避免進行性行為，并立即求治。 醫生應與患者討論，如果他們在服用他達拉非片后，出現了需要硝化甘油治療的心絞痛時，應當采取的措施。服用他達拉非片的患者，僅在治療危及生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物，否則應至少在使用他達拉非片最后一個劑量之后的48小時再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴密的醫療監控和適當的血液動力學檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此，在服用他達拉非片后發生心絞痛的患者，應立即求治（見【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主動脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動脈瓣下狹窄），可能對血管擴張劑，包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。 在他達拉非片的臨床安全性和有效性試驗中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在獲得進一步信息

1.服用一段時間（通常為2周）后，如消化道癥狀沒有改變，應停止服用。 2.應注意抗膽堿藥有降低本品作用的可能，合用時應有間隔時間。