復(fù)方二氯醋酸二異丙胺注射液

恩替卡韋分散片

本品為復(fù)方制劑，其組成為:每1ml含二氯醋酸二異丙胺20mg，葡萄糖酸鈉19mg。

本品主要成份為恩替卡韋。

南京圣和藥業(yè)股份有限公司

山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

國藥準字H20065187

國藥準字H20130062

護肝藥。用于脂肪肝、肝內(nèi)膽汁淤積、一般肝臟機能障礙。用于急、慢性肝炎、肝腫大、早期肝硬化。

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

肌肉注射一次40mg(1支)，一日1-2次。靜脈注射一次40mg(1支)，一日1-2次。靜脈滴注一次40-80mg(1-2支)，一日1-2次，用5%或10%葡萄糖溶液或0.9%氯化鈉溶液稀釋至適量(50-100ml)。療程遵醫(yī)囑。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。 推薦劑量：成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg（一片）。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg(兩片)。本品應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。 腎功能不全：在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現(xiàn)口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見藥代動力學(xué)，特殊人群）。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者（包括接受血液透析或持續(xù)性非臥床腹膜透析（CAPD）治療的患者）應(yīng)調(diào)整用藥劑量。見表1（詳見說明書） 肝功能不全：肝功能不全患者無需調(diào)整用藥劑量。 治療期：關(guān)于本品的最佳治療時間，以及與長期的治療結(jié)果的關(guān)系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。

對本品過敏者禁用，如出現(xiàn)過敏反應(yīng)，停藥后癥狀即消失。

對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用

護肝藥。用于脂肪肝、肝內(nèi)膽汁淤積、一般肝臟機能障礙。用于急、慢性肝炎、肝腫大、早期肝硬化。

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

偶見眩暈，口渴，食欲不振等，可自行消失。

對不良反應(yīng)的評價基于4項全球的臨床試驗：A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以及3項在中國進行的臨床試驗（A1463012，A1463023，A1463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。 在國外進行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。（國外臨床不良事件-詳見藥品說明書）

滴注時需減慢滴速，并使病人臥床，低血壓者慎用。

腎功能不全的患者：肌酐清楚率<50ml/min,包括血透析或CAP的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量（見【用法用量】）。 肝移植受體患者：恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚，如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑。如：環(huán)保菌素或他克莫司的治療，應(yīng)在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴密監(jiān)測腎功能。（見【藥代動力學(xué)】） 患者須知：患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時會出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下改變治療方法。 患者在開始恩替卡韋治療前，需要進行HIV抗體的檢測，應(yīng)告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機會（見【警告】3.合并感染HIV）。 使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險性，因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o措施。