螺內酯膠囊

依西美坦片

本品主要成份為：螺內酯。

依西美坦，化學式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

重慶科瑞制藥(集團)有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字H50020400

H20160052

1.水腫性疾病與其他利尿藥合用，治療充血性水腫、肝硬化腹水、腎性水腫等水腫性疾病，其目的在于糾正上述疾病時伴發的繼發性醛固酮分泌增多，并對抗其他利尿藥的排鉀作用。也用于特發性水腫的治療。2.高血壓作為治療高血壓的輔助藥物。3.原發性醛固酮增多癥螺內醋可用于此病的診斷和治療。4.低鉀血癥的預防與噻嗪類利尿藥合用，增強利尿效應和預防低鉀血癥。

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者

1成人①治療水腫性疾病，每日40~120mg，分2~4次服用，至少連服5日。以后酌情調整劑量。②治療高血壓，開始每日40~80mg，分次服用，至少2周，以后酌情調整劑量，不宜與血管緊張素轉換酶抑制劑合用，以免增加發生高鉀血癥的機會。③治療原發性醛固酮增多癥，手術前患者每日用量100~400mg，分2~4次服用。不宜手術的患者，則選用較小劑量維持。④診斷原發性醛固酮增多癥。長期試驗，每日400mg，分2~4次，連續3~4周。短期試驗，每日400mg，分2~4次服用，連續4日。老年人對本藥較敏。2小兒治療水腫

一次一片（25mg），一日一次，飯后口服輕度肝腎功能不全者不需調整給藥劑量

高鉀血癥患者禁用。

依西美坦的臨床研究中，不良事件通常為輕度至中度在服用25mg標準劑量的所有患者中，因不良事件而退出試驗的比率為2.8% 報道發生率>；10%的不良事件中，最常見的是面部潮紅和惡心其它常見的不良事件是疲勞、出汗增加和頭暈 報道較少見的不良事件中，發生率≥（greaterthanorequalto）2%的有頭痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厭食、嘔吐、抑郁、脫發、全身或下肢水腫、便秘和消化不良 依西美坦治療的患者中，約20%的患者觀察到淋巴細胞偶爾減少，特別是先前已存在淋巴細胞減少癥的患者然而，在用藥期間,這些病人的淋巴細胞計數平均值的變化無統計學意義，也沒有觀察到病毒感染的相關性增加罕見有血小板減少和白細胞減少偶而還有肝酶和堿性磷酸酶的升高在主要的對照臨床試驗中，這些酶的升高主要發生在有肝轉移、骨骼轉移或者有其它肝功能受損患者，這些變化可能與依西美坦有關，也可能無關

1.水腫性疾病與其他利尿藥合用，治療充血性水腫、肝硬化腹水、腎性水腫等水腫性疾病，其目的在于糾正上述疾病時伴發的繼發性醛固酮分泌增多，并對抗其他利尿藥的排鉀作用。也用于特發性水腫的治療。2.高血壓作為治療高血壓的輔助藥物。3.原發性醛固酮增多癥螺內醋可用于此病的診斷和治療。4.低鉀血癥的預防與噻嗪類利尿藥合用，增強利尿效應和預防低鉀血癥。

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者

1.常見的有:①高鉀血癥，最為常見，尤其是單獨用藥、進食高鉀飲食、與鉀劑或含鉀藥物如青霉素鉀等以及存在腎功能損害、少尿、無尿時。即使與噻嗪類利尿藥合用，高鉀血癥的發生率仍可達8.6%~26%，且常以心律失常為首發表現，故用藥期間必須密切隨訪血鉀和心電圖；②胃腸道反應，如惡心、嘔吐、胃痙攣和腹瀉；尚有報道可致消化性潰瘍。2.少見的有：①低鈉血癥，單獨應用時少見，與其他利尿藥合用時發生率增高；②抗雄激素樣作用或對其他內分泌系統的影響，長期服用本藥在男性可致男性乳房發育、陽萎、性功能低下，在女性可致乳房脹痛、聲音變粗、毛發增多、月經失調、性機能下降；③中樞神經系統表現，長期或大劑量服用本藥可發生行走不協調、頭痛等。3.罕見的有：①過敏反應，出現皮疹甚至呼吸困難；②暫時性血漿肌酐、尿素氮升高，主要與過度利尿、有效血容量不足、引起腎小球濾過率下降有關；③輕度高氯性酸中毒；④腫瘤，有報道5例患者長期服用本藥和氫氯噻嗪發生乳腺癌。

1.下列情況慎用：①無尿；②腎功能不全；③肝功能不全，因本藥引起電解質紊亂可誘發肝昏迷；④低鈉血癥；⑤酸中毒，一方面酸中毒可加重或促發本藥所致的高鉀血癥；另一方面本藥可加重酸中毒；⑥乳房增大或月經失調者。2.給藥應個體化，從最小有效劑量開始使用，以減少電解質紊亂等副作用的發生。如每日服藥一次，應于早晨服藥，以免夜間排尿次數增多。3.用藥前應了解患者血鉀濃度，但在某些情況血鉀濃度并不能代表機體內鉀含量，如酸中毒時鉀從細胞內轉移至細胞外而易出現高鉀血癥，酸中毒糾正后血鉀即可下降。4.本藥起作用較慢，而維持時間

運動員慎用 本品不適用于內分泌狀態為絕經前的女性因此，如臨床允許，應進行LH、FSH和雌二醇水平的檢測以確定是否處于絕經后狀態也不應與含有雌激素的藥物聯合使用，此類藥物將影響其藥理作用 有肝功能或腎功能損害的患者應慎用 依西美坦片劑含有蔗糖，對于罕見糖耐量異常，葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的遺傳性疾病的患者，不應使用 對于駕駛和機械操作的影響 ：有使用本品后發生困倦、嗜睡、衰弱、眩暈的報告應提醒使用本品的患者，如果發生這些癥狀，其操作機器或駕車的體力和/或精神狀態可能會受到影響