醋酸潑尼松龍片

嗎替麥考酚酯片

本品主要成分為醋酸潑尼松龍。

本品主要成分為嗎替麥考酚酯。

重慶科瑞制藥(集團)有限公司

浙江海正藥業股份有限公司

國藥準字H50020317

國藥準字H20070082

本品用于過敏性與自身免疫性炎癥疾病，膠原性疾病。如風濕病、類風濕性關節炎、紅斑狼瘡、嚴重支氣管哮喘、腎病綜合癥、血小板減少性紫癜、粒細胞減少癥、急性淋巴性白血病、各種腎上腺皮質功能不足癥、剝脫性皮炎、無皰瘡神經性皮炎、類濕疹等。

本品用于預防同種腎移植病人的排斥反應，及治療難治性排斥反應；也可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。

口服用于治療過敏性﹑自身免疫性炎癥性疾病。 1.成人開始一日15～40mg（3-8片）(根據病情)，需要時可用到60mg（12片）或一日0.5～1mg/kg，發熱患者分3次服用，體溫正常者每日晨起一次頓服。 2.病情穩定后逐漸減量，維持量5～10mg（1-2片），視病情而定。 3.小兒開始用量一日1mg/kg。

1、預防排異劑量：應于移植72小時內開始口服。腎移植病人服用推薦劑量為1g，一天兩次（一天2g）。口服本品2g/天比口服3g/天安全性更好。 2、治療難治性排斥的劑量在臨床試驗中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5g，一天兩次（3g/天）。 3、特殊劑量： （1）如果發生中性粒細胞減少（中性粒細胞計數絕對值<1.3×103/μl），應停止或減量。 （2）嚴重腎功能損害：對有嚴重慢性腎功能損害的病人（腎小球濾過率<25ml/min/1.73m2），應避免超過每次1g，一天兩次的劑量（移植后即刻使用除外）。對這些病人應仔細觀察。對移植后腎功能延遲恢復的患者無需調整劑量或遵醫囑。

對本品及甾體激素類藥物過敏者禁用，以下疾病患者一般不宜使用，特殊情況下應權衡利弊使用，注意病情惡化的可能: 嚴重的精神病(過去或現在)和癲癇，活動性消化性潰瘍病，新近胃腸吻合手術，骨折，創傷修復期，角膜潰瘍，腎上腺皮質機能亢進癥，高血壓，糖尿病，孕婦，抗菌藥物不能控制的感染如水痘﹑麻疹﹑霉菌感染﹑較重的骨質疏松癥等。

1、本品禁用于對于嗎替麥考酚酯和麥考酚酸過敏者。 2、警告： （1）接受免疫抑制劑治療的患者，包括聯合用藥，接受嗎替麥考酚酯片作為部分免疫抑制治療，發生淋巴瘤及其它惡性腫瘤的危險性增加，特別是皮膚。危險性與免疫抑制的強度和療程有關，而與特定的免疫抑劑無關。 （2）由于所有病人發生皮膚癌的危險性增加，應通過穿防護衣成高防護因子的防曬霜來限制暴露于陽光和紫外線下。 （3）免疫系統的過度抑制可增加對感染的易感性，包括機會致病原菌性感染，致死感染和膿毒病。

本品用于過敏性與自身免疫性炎癥疾病，膠原性疾病。如風濕病、類風濕性關節炎、紅斑狼瘡、嚴重支氣管哮喘、腎病綜合癥、血小板減少性紫癜、粒細胞減少癥、急性淋巴性白血病、各種腎上腺皮質功能不足癥、剝脫性皮炎、無皰瘡神經性皮炎、類濕疹等。

本品用于預防同種腎移植病人的排斥反應，及治療難治性排斥反應；也可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。

1.糖皮質激素在應用生理劑量替代治療時無明顯不良反應，不良反應多發生在應用藥理劑量時，而且與療程﹑劑量﹑用藥種類﹑用法及給藥途徑等有密切關系。常見不良反應有以下幾類: 2.長程使用可引起以下副作用:醫源性庫欣綜合癥面容和體態﹑體重增加﹑下肢浮腫﹑紫紋﹑易出血傾向﹑創口愈合不良﹑痤瘡﹑月經紊亂﹑肱或股骨頭缺血性壞死﹑骨質疏松及骨折(包括脊椎壓縮性骨折﹑長骨病理性骨折)﹑肌無力﹑肌萎縮﹑低鉀血綜合征﹑胃腸道刺激(惡心﹑嘔吐)﹑胰腺炎﹑消化性潰瘍或穿孔，兒童生長受到抑制﹑青光眼﹑白內障﹑良性顱內壓升高綜合征﹑糖耐量減退和糖尿病加重。 3.患者可出現精神癥狀:欣快感﹑激動﹑譫妄﹑不安﹑定向力障礙，也可表現為抑制。精神癥狀由易發生與患慢性消耗性疾病的人及以往有過精神不正常者。 4.并發感染為腎上腺皮質激素的主要不良反應。以真菌﹑結核菌﹑葡萄球菌﹑變形桿菌﹑綠膿桿菌和各種皰疹病毒為主。 5.糖皮質激素停藥綜合征。有時患者在停藥后出現頭暈﹑昏厥傾向﹑腹痛或背痛﹑低熱﹑食欲減退﹑惡心﹑嘔吐﹑肌肉或關節疼痛﹑頭疼﹑乏力﹑軟弱，經仔細檢查如能排除腎上腺皮質功能減退和原來疾病的復燃，則可考慮為對糖皮質激素的依賴綜合征。

1、臨床經驗：免疫抑制劑的副作用的發生常不易明確。因為一方面是基礎疾病的存在，另一方面是因為其它多種藥物的聯合應用。服用嗎替麥考酚酯或聯合服用嗎替麥考酚酯、環孢菌素和皮質類固醇的主要不良反應包括腹瀉、白細胞減少、膿毒癥和嘔吐，還有頻繁的某些類型的感染。（詳見說明書） 2、上市后經驗： （1）消化系統：結腸炎（有時由巨細胞病毒屬引起），胰腺炎。 （2）免疫抑制劑紊亂：嚴重的威脅生命的感染，例如：腦膜炎和感染性心內膜炎偶有報道，有證據表明一定類型的感染如有結核和非典型微生物感染有較高的發生頻率。 （3）呼吸系統：肺間質異常，包括致命的肺纖維化少有報道，但在一致后服用本品的患者中如出現呼吸困難，呼吸衰竭等肺部癥狀時，應考慮從此方面加以診斷。

1.誘發感染:在激素作用下，原來已被控制的感染可活動起來，最常見者為結核感染復發。在某些感染時應用激素可減輕組織的破壞﹑減少滲出﹑減輕感染中毒癥狀，但必須同時用有效的抗生素治療﹑密切觀察病情變化，在短期用藥后，即應迅速減量﹑停藥。 2.對診斷的干擾。 (1)糖皮質激素可使血糖﹑血膽固醇和血脂肪酸﹑血鈉水平升高﹑使血鈣﹑血鉀下降。 (2)對外周血象的影響為淋巴細胞﹑真核細胞及嗜酸﹑嗜堿細胞數下降，多核白細胞和血小板增加，后者也可下降。 (3)長期大劑量服用糖皮質激素可使皮膚試驗結果呈假陰性，如結核菌素試驗﹑組織胞漿菌素試驗和過敏反應皮試等。 (4)還可使甲狀腺131I攝取率下降，減弱促甲狀腺激素(TSH)對TSH釋放素(TRH)刺激的反應，使TRH興奮實驗結果呈假陽性。干擾促黃體生成素釋放素(LHRH)興奮試驗的結果。 (5)使同位素腦和骨顯像減弱或稀疏。 3.下列情況應慎用:心臟病或急性心力衰竭﹑糖尿病﹑憩室炎﹑情緒不穩定和有精神病傾向﹑全身性真菌感染﹑青光眼﹑肝功能損害﹑眼單純性皰疹﹑高脂蛋白血癥﹑高血壓﹑甲減(此時糖皮質激素作用增強)﹑重癥肌無力﹑骨質疏松﹑胃潰瘍﹑胃炎或食管炎﹑腎功能損害或結石﹑結核病等。 4.隨訪檢查:長期應用糖皮質激素者，應定期檢查以下項目。 (1)血糖﹑尿糖或糖耐量試驗，尤其是糖尿病或糖尿病傾向者。 (2)小兒應定期檢測生長和發育情況。 (3)眼科檢查，注意白內障﹑青光眼或眼部感染的發生。 (4)血清電解質和大便隱血。 (5)高血壓和骨質疏松的檢查，尤以老年人為然。 5.運動員慎用。 6.妊娠期用藥：糖皮質激素可通過胎盤。動物實驗研究證實孕期給藥可增加胚胎腭裂，胎盤功能不全、自發性流產和子宮內生長發育遲緩的發生率。人類使用藥理劑量的糖皮質激素可增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎的發生率。哺乳期用藥：由于糖皮質激素可由乳汁中排泄，對嬰兒造成不良影響，如生長受抑制、腎上腺皮質功能抑制等。孕婦及哺乳期婦女在權衡利弊情況下，盡可能避免使用。

1、接受免疫抑制療法的病人常采用聯合用藥方式，服用嗎替麥考酚酯片作為聯合應用免疫抑制藥物時，有增加淋巴瘤和其他惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發生的危險。這一危險與免疫抑制的強度和持續時間有關，而不是與某一特定藥物有關。免疫系統的過度抑制也可能對感染的易感性增加。臨床試驗中嗎替麥考酚酯已與抗淋巴細胞球抗體、環孢素和皮質激素類藥物聯合應用，以預防排斥反應和治療難治性排斥。 2、實驗室監測： （1）服用嗎替麥考酚酯的病人，第一個月每周一次進行全血細胞計數，第二和第三個月每月兩次，余下的一年中每月一次，如果發生中性粒細胞減少（中性粒細胞對計數<1.3×103/μl），嗎替麥考酚酯應停止或減量使用，并對這些病人密切觀察。 （2）嚴重慢性腎功能損害（腎小球濾過率<25ml/min/1.73m2），病人服用單劑量嗎替麥考酚酯后，血漿MPA和WPAG的曲線下面積，比輕度腎功能損害病人及健康人高，應避免使用超過1g/次，一天兩次的劑量，并且應對這些病人密切觀察。 （3）移植后腎功能延遲恢復的病人，平均0-12小時MPA曲線下面積與正常恢復病人相仿，但WPAG-12小時曲線下面積前者比后者高2-3倍。對這些腎功能延遲恢復的病人無需作劑量調整，但應密切觀察。 （4）嗎替麥考酚酯不能與硫唑嘌呤同時使用，對這兩種藥物的同時使用尚未進行試驗。 （5）已注意到消膽胺能顯著減少MPA曲線下而積，不應與嗎替麥考酚酯同時服用能干擾腸肝再循環的藥物，因為這些藥物可能會降低嗎替麥考酚酯的藥效。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）大鼠和免子孕期器官形成過程中使用嗎替麥考酚酯有胎兒畸形可能，盡管還未對孕婦作充分和良好的對照研究，只有在本藥的潛在優點超過胎兒的潛在危險時方予應用。 （2）應在妊娠試驗陰性后，才開始服用嗎替麥考酚酯，服用嗎替麥考酚酯期間，應采取有效避孕措施，當病人一且懷孕后，應及時向醫生咨詢。 （3）對大鼠的研究發現MMF可能通過乳汁分泌。人乳中是否分泌嗎替麥考酚酯尚不清楚。并且MMF可能對哺乳期嬰兒有可能潛在的嚴重副作用，應根據MMF對于母親的重要性做出決定，停止哺乳，或者停藥。 4、兒童用藥：兒童使用該藥的安全性和有效性尚未確證。兒童藥代動力學資料有限，若使用時必需多觀察。 5、老年用藥： （1）藥代動力學：嗎替麥考酚酯在老年人中的藥代動力學數據未被正式研究過。 （2）用法用量：對于腎移植的老年人（大于等于65歲），所推薦的口服每次1g，每天2次的劑量對老年人是合適的。 （3）注意事項：同青年人相比，老年人發生刷反應的危險性增高。 6、藥物過量：在人類尚無MMF藥物過量的報道。血透不能清除MPA，當MPA血漿濃度極高時（＞100μg/mg），能清除小部分MPAG。MPA可能過藥物排出增加而得到清除。