小建中合劑

吉非替尼片

白芍、大棗、桂枝、甘草、生姜等。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

威海人生藥業有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字Z37020080

國藥準字H20193362

溫中補虛，緩急止痛。用于脾胃虛寒，脘腹疼痛，喜溫喜按，嘈雜吞酸，食少心悸及腹瀉與便秘交替癥狀的慢性結腸炎，胃及十二指腸潰瘍等。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

口服。一次20～30毫升，一日3次，用時搖勻。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

孕婦忌服。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

溫中補虛，緩急止痛。用于脾胃虛寒，脘腹疼痛，喜溫喜按，嘈雜吞酸，食少心悸及腹瀉與便秘交替癥狀的慢性結腸炎，胃及十二指腸潰瘍等。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

尚不明確。

1飲食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油膩食物。2忌憤怒、憂郁，保持心情舒暢。3陰虛內熱者不適用。4外感風熱表證未清患者及脾胃濕熱或明顯胃腸道出血癥狀者不宜服用。5糖尿病患者及有高血壓、心臟病、肝病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。6兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。7胃痛嚴重者，應及時去醫院就診。8服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。9對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。10本品性狀發生改變時禁止使用。11兒童必須在成人監護下使用。12請將本品放在兒童不能接觸的地方。X，E84量類良M藥13如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。