奧美拉唑

米氮平片

本品主要成份為奧美拉唑（鈉、鎂）。

本品主要成份及其化學名稱為米氮平 其結構式為： 分子式：C17H19N3 分子量：265.36

錦州九泰藥業有限責任公司

N.V.Organon

國藥準字H10960172

注冊證號H20140031

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征（胃泌素瘤）。

用于抑郁癥的治療

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 奧美拉唑腸溶片： 1、口服，不可咀嚼。 2、消化性潰瘍：一次20mg，一日1-2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為4-8周，十二指腸潰瘍療程通常2-4周。 3、反流性食管炎：一次20-60mg，一日1-2次。晨起吞服或早晚各一次，療程通常為4-8周。 4、卓-艾綜合征：一次60mg，一日1次，以后每日總劑量可根據病情調整為20-120mg，若一日總劑量需超過80mg時，應分為兩次服用。 奧美拉唑腸溶膠囊： 口服，不可咀嚼。 1、消化性潰瘍：一次20mg，一日1-2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為4-8周，十二指腸潰瘍療程通常2-4周。 2、反流性食管炎：一次20-60mg，一日1-2次。晨起吞服或早晚各一次，療程通常為4-8周。 3、卓-艾綜合征：一次60mg，一日1次，以后每日總劑量可根據病情調整為20-120mg，若一日總劑量需超過80mg時，應分為兩次服用。 奧美拉唑鈉腸溶片： 1、十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎：每日早晨吞服20mg，不可咀嚼，對用其它治療不愈的患者，每日早晨吞服40mg。十二指腸潰瘍療程通常為2-4周，胃潰瘍和反流性食管炎的療程通常為4-8周。 2、卓-艾氏綜合癥：首次劑量為60mg，每晨一次口服，然后按病情調節劑量為每日20mg-120mg，其療程視臨床情況而定，每日超過80mg時，應分為兩次服用。 3、嚴重肝功能損害者每日用量不超過20mg。 奧美拉唑鎂腸溶片： 1、口服。成人，一次10mg，一日1次（每24小時），必要時可加服1片，用溫開水送服。 2、本品必須整片吞服，不可咀嚼或壓碎，更不可將該藥品壓碎于食物中服用。 3、如吞咽該藥品困難，可將其分散于水或果汁中，在30分鐘內服用。 注射用奧美拉唑鈉： 靜脈滴注。本品應溶于100ml0.9%氯化鈉注射液或100ml5%葡萄糖注射液中。一次40mg，應在20-30分鐘或更長時間內靜脈滴注，每日1-2次。Zollinger-Ellison綜合征患者推薦靜脈滴注奧美拉唑鈉60mg作為起始劑量，每日一次。每日劑量可能要求更高，劑量應個體化。當每日劑量超過60mg時分兩次給予。禁止用其他溶劑或其他藥物溶解和稀釋。

）。

1、對本品過敏者、嚴重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。 2、與其他質子泵抑制劑一樣，奧美拉唑不應與阿扎那韋合用。

由于患抑郁癥的患者常會表現出一些由疾病本身引起的癥狀，因此哪些不良反應是由使用了瑞美隆后所引起的尚無法予以區分。 報道的最常見的不良反應，在瑞美隆隨機安慰劑對照的臨床試驗中發生率超過5%（見以下內容），包括嗜睡，鎮靜，口干，體重增加，食欲增加，眩暈和疲乏。 在所有患者（包括除嚴重抑郁癥以外的病癥）中進行的隨機安慰劑對照試驗，均對瑞美隆的不良反應進行了評價。meta 分析包含了20 個臨床試驗，計劃的治療持續期最長達12 周，有1501 名患者（134 人年）接受最高60mg/天劑量米氮平的治療，并有850 名患者（79 人年）接受安慰劑治療。排除這些試驗的擴展期以保持與安慰劑治療的可比性。 表1 各類不良反應的分類發生率，是臨床試驗中出現的瑞美隆治療組比安慰劑組更頻繁、具有統計學意義的不良反應，并加入了自發的不良反應報告。自發報告中不良反應的頻率是根據這些事件在臨床試驗中的報告率而定。在米氮平隨機安慰劑對照試驗中未觀察到的，而自發報告的不良反應頻率歸類為“未知”。（表見說明書） 1 臨床試驗中這些事件在瑞美隆治療期間比安慰劑發生頻率高，具有統計學意義。 2 臨床試驗中這些事件在安慰劑治

孕婦及哺乳期婦女用藥：如果患者懷孕或在本品治療期間準備懷孕，應告知醫生。 妊娠婦女使用米氮平的數據有限，未顯示先天畸形的風險升高。動物試驗未顯示任何與臨床相關的致畸作用，但是觀察到了發育毒性（見 兒童用藥：本品不能用于18歲以下兒童和青少年（見 老年用藥：老年患者慎用本品。 約有190名老年人（年齡≥65歲）參與本品的臨床試驗。已知本品主要通過腎臟排泄（75%），在腎功能受損患者中本品清除率下降的風險升高。由于老年人更容易出現腎功能下降，劑量選擇時應謹慎。鎮靜藥可能造成老年人意識混亂和過度鎮靜。該組人群未

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征（胃泌素瘤）。

用于抑郁癥的治療

1、該藥品常見不良反應為：頭痛、腹瀉、惡心、嘔吐、便秘、腹痛及腹脹。偶見頭暈、嗜睡、乏力、睡眠紊亂、感覺異常、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、肝功能試驗異常等。 2、罕有多汗、周圍血管性水腫、低鈉血癥；血管水腫、發熱及過敏性休克；白細胞減少癥、血小板減少癥、粒細胞缺乏癥、全血細胞減少癥；可逆性精神錯亂、易激惹、抑郁、攻擊和幻覺；男子女性型乳房；口干、味覺異常、口炎、念珠菌病；脫發、光過敏、多形性紅斑；肝性腦病(先前有嚴重肝病者)，黃疸性或非黃疸性肝炎、肝衰竭；支氣管痙攣；關節痛、肌痛、肌肉疲勞；間質性腎炎；視力模糊。 3、下列不良反應發生頻率未知：低鎂血癥；重度低鎂血癥可能導致低鈣血癥。

： 米氮平具有四環結構，屬于哌嗪-氮卓類化合物。米氮平治療嚴重抑郁癥的作用機制尚不清楚，臨床前試驗顯示本品可增強中樞去甲腎上腺素和5-羥色胺活性，這可能與本品為中樞突觸前抑制性α2腎上腺素受體拮抗劑相關。 米氮平是5-HT2和5-HT3受體的強拮抗劑，但對5-HT1A和5-HT1B受體沒有明顯的親和力。同時，米氮平是H1受體的強效拮抗劑，這種屬性可解釋其明顯的鎮靜作用；米氮平對α1腎上腺素受體具有中等強度的拮抗作用，這種屬性可解釋其使用中報道的偶發性直立性低血壓；米氮平對M受體具有中等強度拮抗作用，這種屬性可解釋其相對低的抗膽堿副作用發生率。 毒理研究 遺傳毒性：Ames試驗、體外中國倉鼠V79細胞基因突變試驗、體外培養家兔淋巴細胞姊妹染色體交換試驗、大鼠骨髓微核試驗和HeLa細胞程序外DNA合成試驗結果均為陰性。 生殖毒性：大鼠給予米氮平達100mg/kg劑量（以mg/m計，為人最大推薦劑量的20倍），未發現對交配、妊娠的影響，但劑量為人最大推薦劑量的3倍或以上劑量時，動物的動情期中斷，20倍劑量時，發生著床前丟失。 妊娠大鼠和家孕兔劑量分別達100mg/kg和40mg/kg（以mg

1、使用不得超過7天，如癥狀未緩解，請咨詢醫師或藥師。 2、兩個月以內不得再次服用，如癥狀反復，應立即就醫。 3、本品在以下情況下請勿使用：吞咽困難或疼痛；嘔血；便血或黑便。這些可能是嚴重情況的征兆，請咨詢醫師。 4、肝功能不全或血象不正常的患者請在醫師指導下使用。 5、假如出現燒心持續或加重癥狀，請停用該藥品并去醫院就診。 6、兒童使用該藥品應在醫師指導下進行。 7、孕期、哺乳期婦女慎用。 8、如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。 9、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 10、本品性狀發生改變時禁止使用。 11、請本藥品放在兒童不能接觸的地方。 12、兒童必須在成人監護下使用。 13、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 14、如果患者長期服用質子泵抑制劑，在用藥過程中，要注意可能出現的骨折風險（尤其是老年患者）；定期監測血鎂水平，防止低血鎂癥的出現。 15、由于質子泵抑制劑與氯吡格雷存在相互作用，建議正在使用氯吡格雷類的患者在治療前，與醫生就用藥安全性問題進行交流，以確保用藥安全。

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