奧美拉唑

吉非替尼片

本品主要成份為奧美拉唑（鈉、鎂）。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

錦州九泰藥業有限責任公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H10960172

國藥準字H20193362

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征（胃泌素瘤）。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 奧美拉唑腸溶片： 1、口服，不可咀嚼。 2、消化性潰瘍：一次20mg，一日1-2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為4-8周，十二指腸潰瘍療程通常2-4周。 3、反流性食管炎：一次20-60mg，一日1-2次。晨起吞服或早晚各一次，療程通常為4-8周。 4、卓-艾綜合征：一次60mg，一日1次，以后每日總劑量可根據病情調整為20-120mg，若一日總劑量需超過80mg時，應分為兩次服用。 奧美拉唑腸溶膠囊： 口服，不可咀嚼。 1、消化性潰瘍：一次20mg，一日1-2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為4-8周，十二指腸潰瘍療程通常2-4周。 2、反流性食管炎：一次20-60mg，一日1-2次。晨起吞服或早晚各一次，療程通常為4-8周。 3、卓-艾綜合征：一次60mg，一日1次，以后每日總劑量可根據病情調整為20-120mg，若一日總劑量需超過80mg時，應分為兩次服用。 奧美拉唑鈉腸溶片： 1、十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎：每日早晨吞服20mg，不可咀嚼，對用其它治療不愈的患者，每日早晨吞服40mg。十二指腸潰瘍療程通常為2-4周，胃潰瘍和反流性食管炎的療程通常為4-8周。 2、卓-艾氏綜合癥：首次劑量為60mg，每晨一次口服，然后按病情調節劑量為每日20mg-120mg，其療程視臨床情況而定，每日超過80mg時，應分為兩次服用。 3、嚴重肝功能損害者每日用量不超過20mg。 奧美拉唑鎂腸溶片： 1、口服。成人，一次10mg，一日1次（每24小時），必要時可加服1片，用溫開水送服。 2、本品必須整片吞服，不可咀嚼或壓碎，更不可將該藥品壓碎于食物中服用。 3、如吞咽該藥品困難，可將其分散于水或果汁中，在30分鐘內服用。 注射用奧美拉唑鈉： 靜脈滴注。本品應溶于100ml0.9%氯化鈉注射液或100ml5%葡萄糖注射液中。一次40mg，應在20-30分鐘或更長時間內靜脈滴注，每日1-2次。Zollinger-Ellison綜合征患者推薦靜脈滴注奧美拉唑鈉60mg作為起始劑量，每日一次。每日劑量可能要求更高，劑量應個體化。當每日劑量超過60mg時分兩次給予。禁止用其他溶劑或其他藥物溶解和稀釋。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

1、對本品過敏者、嚴重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。 2、與其他質子泵抑制劑一樣，奧美拉唑不應與阿扎那韋合用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征（胃泌素瘤）。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

1、該藥品常見不良反應為：頭痛、腹瀉、惡心、嘔吐、便秘、腹痛及腹脹。偶見頭暈、嗜睡、乏力、睡眠紊亂、感覺異常、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、肝功能試驗異常等。 2、罕有多汗、周圍血管性水腫、低鈉血癥；血管水腫、發熱及過敏性休克；白細胞減少癥、血小板減少癥、粒細胞缺乏癥、全血細胞減少癥；可逆性精神錯亂、易激惹、抑郁、攻擊和幻覺；男子女性型乳房；口干、味覺異常、口炎、念珠菌病；脫發、光過敏、多形性紅斑；肝性腦病(先前有嚴重肝病者)，黃疸性或非黃疸性肝炎、肝衰竭；支氣管痙攣；關節痛、肌痛、肌肉疲勞；間質性腎炎；視力模糊。 3、下列不良反應發生頻率未知：低鎂血癥；重度低鎂血癥可能導致低鈣血癥。

1、使用不得超過7天，如癥狀未緩解，請咨詢醫師或藥師。 2、兩個月以內不得再次服用，如癥狀反復，應立即就醫。 3、本品在以下情況下請勿使用：吞咽困難或疼痛；嘔血；便血或黑便。這些可能是嚴重情況的征兆，請咨詢醫師。 4、肝功能不全或血象不正常的患者請在醫師指導下使用。 5、假如出現燒心持續或加重癥狀，請停用該藥品并去醫院就診。 6、兒童使用該藥品應在醫師指導下進行。 7、孕期、哺乳期婦女慎用。 8、如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。 9、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 10、本品性狀發生改變時禁止使用。 11、請本藥品放在兒童不能接觸的地方。 12、兒童必須在成人監護下使用。 13、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 14、如果患者長期服用質子泵抑制劑，在用藥過程中，要注意可能出現的骨折風險（尤其是老年患者）；定期監測血鎂水平，防止低血鎂癥的出現。 15、由于質子泵抑制劑與氯吡格雷存在相互作用，建議正在使用氯吡格雷類的患者在治療前，與醫生就用藥安全性問題進行交流，以確保用藥安全。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。