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首個HER2藥物誕生,Enhertu新適應癥再獲FDA批準

8月底,FDA加快批準第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki,DS-8201)新適應癥用于以前接受過系統治療的不能切除或轉移性疾病HER突變陽性成人非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這是FDA批準的第一個用于HER2突變陽性非小細胞肺癌藥物。

FDA同時批準了LifeTechnologies公司的Oncomine Dx(組織)試劑盒和GuardantHealth公司的Guardant360 CDx(血漿)試劑盒Enhertu上市的配套診斷工具。血漿樣本中未發現突變的,應檢測腫瘤組織。

FDA本批準主要基于多中心、隨機、雙盲、劑量優化DESTINY-Lung研究結果02。既往接受系統治療后疾病進展不可切除或轉移HER2突變狀非小細胞肺癌,通過腫瘤標本檢測確認存在HER2(ERBB2)突變,每3周接受一次靜脈注射Enhertu5.4mg/kg直到不耐受的毒性或疾病進展。

52例中位年齡為58歲(30-78歲),69%為女性;79%是亞洲人,12%是白人,10%是其他種族。主要終點是RECISTv1.1標準評估的ORR以及響應持續時間(DOR)。結果顯示,已確認ORR為58%(95%CI:43,71),中位DOR為8.7個月(95%CI:7.1.不可評估)。

在安全方面,最常見的(≥20%)不良反應包括實驗室指標異常、惡心、白細胞計數、血紅蛋白、中性粒細胞計數、淋巴細胞計數、血小板計數、白蛋白、冬季氨酸轉氨酶、丙氨酸轉氨酶、疲勞、便秘、食欲下降、嘔吐、堿性磷酸酶增加、脫發。Enhertu藥品標簽包括方框警告,告知間質性肺病和胚胎-胎兒毒性的風險。

8月5日,FDA剛剛通過實時腫瘤學評審(RTOR)和奧比斯計劃(ProjectOrbis)提前四個月批準Enhertu用于無法切除或轉移的治療HER2低表達(HER2-low)乳腺癌患者首次獲批。HER2低表達乳腺癌亞型患者的治療,是新定義的HER陰性乳腺癌亞型。

藥品資訊

  • 細菌感染引起的感冒癥狀可能包括喉嚨痛、發熱、咳嗽、鼻塞、乏力和肌肉酸痛。這些癥狀通常比普通感冒更為嚴重,持續時間也可能更長。發熱可能達到38攝氏度以上,咳嗽可能伴有黃色或綠色的痰液,表明存在感染。分析

  • 肋膜炎的癥狀

    2025-07-04

    肋膜炎,也稱為胸膜炎,是一種涉及胸膜(肺部外層薄膜)的炎癥。患者可能會經歷胸痛,尤其是在深呼吸或咳嗽時加劇,這種疼痛可能是銳利的或鈍痛感。同時,患者可能會有發熱,體溫可升高至38攝氏度以上,以及咳嗽,

  • 月經來臨時,女性可能會經歷多種癥狀,包括但不限于腹部疼痛、情緒波動、乳房脹痛、頭痛、疲勞和食欲變化。這些癥狀的嚴重程度因人而異,有些女性可能會感到輕微不適,而另一些則可能遭受較為嚴重的不適。月經期間,

  • 性功能障礙的癥狀包括性欲減退、勃起功能障礙、早泄、射精障礙和性高潮障礙等。這些癥狀可能影響個體在性活動中的表現和滿足感,進而影響心理健康和人際關系。對于性功能障礙,首先需要識別具體癥狀,因為不同類型可

  • 尿酸結石的癥狀可能包括劇烈的疼痛,尤其是在腰部和腹部區域,這種疼痛可能會輻射到下腹部和腹股溝。患者可能會經歷尿頻、尿急和尿痛,因為結石刺激尿道。尿液可能呈現粉紅色或紅色,這是由于結石劃傷尿道導致的血尿

  • 小腸寒的癥狀

    2025-07-04

    小腸寒是一種中醫術語,指的是由于寒邪侵襲小腸,導致小腸功能失調的癥狀。患者可能會出現腹痛、腹瀉、大便稀溏、腸鳴等癥狀,同時可能伴有手腳冰冷、怕冷、舌苔白滑等表現。這些癥狀的出現與小腸受寒、氣血運行不暢

  • 重度焦慮癥的癥狀包括持續的、過度的擔憂和緊張感,這種狀態至少持續6個月以上,并且難以控制。患者可能會體驗到心悸、呼吸急促、出汗、顫抖、肌肉緊張、睡眠障礙、易怒、注意力難以集中等生理和心理反應。這些癥狀

  • 肝經郁熱的癥狀表現為情緒煩躁、胸悶、脅痛、口苦、目赤、小便黃等癥狀。這些癥狀的出現與肝臟功能失調有關,肝臟在中醫理論中負責疏泄和情緒調節,當肝氣郁結,氣機不暢時,就可能導致郁熱內生。針對肝經郁熱的癥狀

  • 心率過速,醫學上稱為心動過速,是指每分鐘心跳次數超過100次的情況。患者可能會感到心慌、心悸、胸悶、氣短,甚至出現頭暈、乏力等癥狀。在某些情況下,心率過速可能伴隨出汗、惡心或焦慮感。心率過速可能是由多

  • 腎有病的癥狀

    2025-07-04

    腎臟疾病的癥狀可能包括尿液異常(如泡沫多、顏色深或帶血)、水腫(尤其是眼瞼和下肢)、高血壓、疲勞、食欲不振、惡心嘔吐、夜尿頻繁以及腰部或腹部疼痛。這些癥狀并不總是立即顯現,有時可能非常輕微,導致患者忽

  • 口干癥的癥狀

    2025-07-04

    口干癥的癥狀表現為口腔內干燥、唾液分泌減少,患者可能會感到口腔不適、吞咽困難、說話時聲音嘶啞以及頻繁口渴。這種狀況可能伴隨有口腔黏膜干燥、舌苔增厚、味覺減退等癥狀。口干癥不僅影響日常飲食和交流,還可能

  • 氣虛自汗的癥狀表現為在沒有明顯外因的情況下,患者出現汗出過多,特別是在輕微活動或安靜狀態下。這種出汗通常不伴隨發熱,汗液清稀,皮膚濕潤。患者可能還會伴有氣短、乏力、面色蒼白、語音低弱等癥狀,這些癥狀在

  • 脊髓受損的癥狀可能包括感覺喪失、肌肉無力、運動功能障礙、疼痛、自主神經功能障礙等。這些癥狀的嚴重程度和具體表現會因損傷的位置和程度而異。對于脊髓受損的患者,詳細的分析顯示,感覺喪失可能表現為身體某部位

  • 肺部積液,醫學上稱為胸腔積液,是指液體異常積聚在胸膜腔內。患者可能會出現呼吸困難、胸痛、咳嗽等癥狀,嚴重時甚至會有發紺和呼吸急促。這些癥狀的嚴重程度取決于積液的量和積聚速度,少量積液可能沒有明顯癥狀,

  • 抑郁癥的癥狀前兆可能包括持續的情緒低落、興趣或愉悅感喪失、睡眠和食欲的改變、疲勞感增加、注意力難以集中、自我價值感下降以及反復出現的死亡或自殺念頭。這些癥狀如果持續兩周以上,并且影響到日常生活,可能預

  • 咽喉炎咳嗽的癥狀通常表現為喉嚨不適、干癢或疼痛,伴隨有痰的咳嗽,咳嗽時可能感到喉嚨灼熱或刺痛。患者可能會經歷聲音嘶啞,尤其是在長時間說話或咳嗽后。此外,咽喉炎患者可能會有吞咽困難,感覺喉嚨里有異物。在

  • 腸痙攣的癥狀通常包括腹部絞痛、腹脹、腹瀉、便秘、惡心和嘔吐。患者可能會感到腹部肌肉突然收縮,導致劇烈疼痛,這種疼痛可能是間歇性的,也可能持續一段時間。腸痙攣可能伴隨有腸道氣體增多,導致腹部膨脹感。在某

  • 肝脾胃濕熱的癥狀表現為口苦口干、腹脹、大便黏膩或便秘、小便黃赤、舌質紅、苔黃膩、脈滑數等。這些癥狀的出現與濕熱內蘊、肝脾功能失調有關。患者可能會感到身體沉重、乏力,同時伴有情緒煩躁、食欲不振等癥狀。針

  • 胰腺壞死的癥狀包括劇烈腹痛、發熱、惡心嘔吐、腹部腫脹以及腹部觸痛。患者可能會出現腹部肌肉緊張和反跳痛,這是由于炎癥反應和感染引起的。此外,胰腺壞死可能導致胰酶釋放到腹腔,引起化學性腹膜炎。患者還可能出

  • 肝臟硬化,也稱為肝硬化,是一種慢性肝臟疾病,其特征是正常肝組織被纖維化組織所替代,導致肝臟結構和功能的逐漸喪失。患者可能會出現黃疸、腹水、蜘蛛痣、肝掌、乏力、食欲不振、體重下降等癥狀。這些癥狀的出現往

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