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信立泰16款新藥來勢洶洶 信立泰打造慢病創(chuàng)新藥龍頭

相關(guān)企業(yè): 中國大冢制藥有限公司

近日,信立泰喜訊頻傳:一類新藥S086片心力衰竭適應(yīng)癥啟動三期臨床。抗抑郁藥SAL0114片獲批臨床,2021年凈利潤預(yù)增657%~883.23%。在第七批擬集采品種中,信立泰列出了兩個過評品種。仿制藥集采后,信立泰積極布局創(chuàng)新藥物研發(fā),憑借差異化創(chuàng)新,在慢性病領(lǐng)域逐漸顯現(xiàn)出優(yōu)勢。16款新藥中,恩那司司他片、特立帕肽水針、長效特立帕肽、SAL0108.SAL0107.S086片。

16新藥發(fā)力!打造慢性病創(chuàng)新藥物龍頭

新立泰研發(fā)管道在一類新藥SAL0114片獲批臨床后迎來重大進(jìn)展!

2月23日,中國藥物臨床試驗(yàn)注冊和信息公示平臺顯示,新立泰一類新藥S086片已開始對慢性心力衰竭(HFREF)患者進(jìn)行III期臨床研究,注射分?jǐn)?shù)降低。S086片是血管緊張素II受體-腦啡肽酶的雙重抑制劑,其治療高血壓的適應(yīng)癥已于2021年9月啟動。預(yù)計NDA將于2022年底/2023年初申報。

近年來,信立泰積極布局創(chuàng)新藥物研發(fā)。目前,該公司正在開發(fā)16種新藥。信立泰避免了紅海腫瘤的競爭,以心血管領(lǐng)域?yàn)楹诵模瑪U(kuò)展到糖尿病、骨科、腎病等領(lǐng)域,在慢性病創(chuàng)新領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。隨著許多新藥的研發(fā)進(jìn)入臨床階段,公司的資本化金額增加,成本減少。2021年前三季度,信立泰的研發(fā)成本為2.14億元,同比下降19.87%。

新立泰主要研究新藥。

經(jīng)過長期的創(chuàng)新培育,信立泰的創(chuàng)新產(chǎn)品逐漸進(jìn)入收獲期。在16種新藥中,恩那司他片。特立帕肽水針已提交上市申請,包括長效特立帕肽。SAL0108(阿利沙坦酯吲哚達(dá)帕胺緩釋片).SAL0107(阿利沙坦酯氨氯地平片).S086片。苯甲酸復(fù)格列汀片(DPP-4抑制劑)等5種新藥已處于三期臨床階段。

恩那司他片是一種創(chuàng)新的抗腎性貧血口服小分子制劑,已被批準(zhǔn)在日本上市。2019年12月,信立泰從日本Tobaco引進(jìn)中國。根據(jù)AZ財務(wù)報告,羅沙司他在2021年的銷售收入為1.74億美元,世界上第一個被批準(zhǔn)上市的HIF-PHI抑制劑是阿斯利康的羅沙司他。恩那司他片有望在2022年底/2023年初被批準(zhǔn)上市,有望成為中國第二個上市的HIF-PHI藥物。

特立帕肽是骨質(zhì)疏松藥物領(lǐng)域的一個重要品種。2021年,福泰奧(特立帕肽注射液)的銷售收入為8.02億美元。信立泰先后為該品種布置了粉針、水針和長效針。注射用重組特立帕肽于2019年9月獲批上市,成為國內(nèi)第二種特立帕肽生物類似藥物;特立帕肽水針已提交上市申請,預(yù)計2022年獲批上市;長期特立帕肽已經(jīng)進(jìn)入三期臨床階段。

21品種過評!第七批集采入選兩大品種

2021年,信立泰共有8個品種通過/視同通過一致性評價,數(shù)量達(dá)到新高。

截至目前,信立泰已有21個品種(36個產(chǎn)品規(guī)則)獲得評價。信立泰的第一個評論品種有8個,其中鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片是獨(dú)家評論,自2020年8月第一個評論誕生以來,沒有其他企業(yè)評論。

信立泰通過/視同通過一致性評價品種。

在國家開展的前五批集中采購中,信立泰全部入選并中標(biāo),共有11個品種中標(biāo)集中采購。2月18日,第七批集中藥品信息填報工作啟動,58個品種中包含208個產(chǎn)品規(guī)則。在這次集中采購中,信立泰有兩個評級品種,包括鹽酸頭孢吡肟和鹽酸厄洛替尼片。

厄洛替尼是羅氏開發(fā)的第一代EGFR抑制劑,2006年獲準(zhǔn)在中國上市。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2020年,中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(以下簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))構(gòu))和中國城市實(shí)體藥店終端厄洛替尼的總銷售額將超過3億元。目前已有6家公司對鹽酸厄洛替尼片進(jìn)行了評價,其中包括豪森制藥、科倫制藥、泰、上海創(chuàng)諾、特瑞制藥、南京力博維。

頭孢吡肟是第四代頭孢菌素類抗菌藥物,主要用于治療2個月至16歲的成人和兒童敏感細(xì)菌引起的中重度感染。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2020年,中國公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢吡肟注射劑銷售額將超過3億元,信立泰占據(jù)20%以上的市場份額。目前已有恒瑞藥業(yè)、齊魯藥業(yè)、倍特藥業(yè)、大冢藥業(yè)、信立泰等8家企業(yè)對頭孢吡肟注射劑進(jìn)行了評價。

2021年凈利增長超過65%!

1月18日,信立泰發(fā)布2021年業(yè)績預(yù)測,報告期內(nèi)營業(yè)收入預(yù)計為30億元~31億元;歸屬于上市公司股東的凈利潤預(yù)計為4.61億元~5.98億元,同比增長657%~883.23%;

信立泰的主要業(yè)務(wù)涉及藥品。醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。主要產(chǎn)品和研究項(xiàng)目包括心血管藥物和醫(yī)療器械。頭孢菌素抗生素和原料。骨科藥物等。有1種新型ARB抗高血壓藥物,如新力坦。創(chuàng)新器械椎動脈支架馬羅等。

至于業(yè)績提前增長的原因,新泰表示,這主要是由于該公司許多產(chǎn)品的銷售增長。創(chuàng)新產(chǎn)品新泰目標(biāo)市場-高血壓和慢性腎病領(lǐng)域,競爭格局和市場前景良好;加強(qiáng)渠道建設(shè)和推廣,實(shí)現(xiàn)更好的增長;醫(yī)療保險談判成功,為進(jìn)入更廣泛的基層市場奠定了基礎(chǔ)。此外,泰達(dá)到了銷售目標(biāo),鑫鑫等產(chǎn)品中標(biāo),為公司帶來了一定的利潤貢獻(xiàn)和穩(wěn)定的現(xiàn)金流。

與往年業(yè)績相比,信立泰的盈利能力還沒有恢復(fù)到2019年的水平,走出泰嘉集采的影響還需要一段時間。自國家開展仿制藥集采以來,信立泰充分意識到創(chuàng)新研發(fā)的重要性,積極改變市場戰(zhàn)略,調(diào)整研發(fā)管線。研究管道經(jīng)過戰(zhàn)略優(yōu)化后,沒有仿制藥,2020年。2021年,信立泰沒有申報仿制藥NDA。

目前,信立泰仿制藥管道只有沙庫巴曲纈沙坦鈉片上市申請,預(yù)計將于2022年于2022年獲得批準(zhǔn)。21個過評品種中有4個未集中,包括鹽酸帕羅西汀腸溶性緩釋片、西他沙星片、左乙拉西坦緩釋片和注射用頭孢西丁鈉。如果沒有新的仿制藥繼續(xù)生產(chǎn),新立泰將逐步退出采集。

藥品資訊

  • 直腸出血的癥狀可能包括鮮紅色的血液直接從肛門排出,或者血液與糞便混合。出血量可能從輕微到嚴(yán)重不等,有時可能伴有疼痛或不適。患者可能會感到腹部不適或痙攣,尤其是在排便時。此外,出血可能導(dǎo)致貧血,表現(xiàn)為疲

  • 腸胃積食的癥狀可能包括腹脹、腹痛、消化不良、食欲不振、惡心和便秘等。這些癥狀通常在進(jìn)食過量或食物難以消化后出現(xiàn),表現(xiàn)為腹部不適和排便困難。腸胃積食的發(fā)生往往與飲食習(xí)慣有關(guān),如過量進(jìn)食、進(jìn)食速度過快或食

  • 肝衰的癥狀

    2025-07-03

    肝臟衰竭的癥狀包括黃疸、腹水、意識障礙、出血傾向、肝掌、蜘蛛痣、男性乳房發(fā)育、女性月經(jīng)失調(diào)等。這些癥狀的出現(xiàn)往往提示肝臟功能嚴(yán)重受損,需要及時就醫(yī)。對于肝臟衰竭的患者,建議盡快進(jìn)行肝功能檢查,包括血清

  • 氣管不好的癥狀可能包括咳嗽、喘息、胸悶、呼吸困難等。這些癥狀可能在活動后加劇,尤其是在冷空氣或空氣污染環(huán)境中。此外,患者可能會經(jīng)歷持續(xù)的痰液產(chǎn)生,這可能是由于氣管炎癥導(dǎo)致的黏液分泌增加。在某些情況下,

  • 帶下病的癥狀

    2025-07-03

    帶下病的癥狀主要包括異常的陰道分泌物,如分泌物增多、顏色改變、氣味異常或質(zhì)地變化。患者可能會經(jīng)歷分泌物從清澈變?yōu)辄S色或綠色,質(zhì)地可能從稀薄變?yōu)闈獬恚踔脸霈F(xiàn)血絲。此外,患者可能會感到外陰瘙癢、灼熱感或

  • 心腎陽虛的癥狀主要包括畏寒肢冷、腰膝酸軟、精神不振、面色蒼白、性欲減退、小便清長、大便稀溏等。這些癥狀的出現(xiàn),往往與體內(nèi)陽氣不足、心腎功能下降有關(guān)。患者可能會感到身體乏力,對寒冷特別敏感,腰腿部的酸軟

  • 子宮萎縮的癥狀可能包括月經(jīng)不規(guī)律或停止、陰道干澀、性交疼痛、尿頻或尿急、盆腔疼痛等。這些癥狀的出現(xiàn)可能與雌激素水平下降有關(guān),因?yàn)榇萍に貙S持子宮健康至關(guān)重要。針對這些癥狀,建議首先進(jìn)行婦科檢查,以確定

  • 熱淋的癥狀

    2025-07-03

    熱淋是一種泌尿系統(tǒng)疾病,主要表現(xiàn)為尿頻、尿急、尿痛,以及尿液顏色改變,如尿液渾濁或帶血。患者可能會感到下腹部或會陰部不適,嚴(yán)重時可能伴有發(fā)熱和腰痛。熱淋的癥狀可能由多種原因引起,包括泌尿系統(tǒng)感染、結(jié)石

  • 輕度腦梗塞的癥狀可能包括輕微的頭痛、短暫的言語不清、輕微的肢體無力或麻木,以及輕微的平衡障礙。這些癥狀通常持續(xù)時間較短,可能在幾分鐘到幾小時內(nèi)自行緩解,但不容忽視,因?yàn)樗鼈兛赡苁歉鼑?yán)重腦梗塞的前兆。針

  • 胃實(shí)火的癥狀表現(xiàn)為胃部不適、灼熱感、口干舌燥、便秘、小便黃等癥狀。這些癥狀可能伴隨著胃部疼痛,尤其是在進(jìn)食辛辣或油膩食物后加劇。患者可能會感到胃部脹滿,食欲減退,甚至出現(xiàn)惡心嘔吐的情況。針對胃實(shí)火的情

  • 紫癜初期的癥狀主要表現(xiàn)為皮膚上出現(xiàn)紅色或紫色的小點(diǎn)狀出血,這些小點(diǎn)稱為瘀點(diǎn),直徑通常在1-3毫米之間。患者可能還會伴有輕微的關(guān)節(jié)疼痛和腫脹,尤其是在膝蓋和踝關(guān)節(jié)處。此外,部分患者可能會有輕微的腹痛或腸

  • 耳朵上火的癥狀通常表現(xiàn)為耳部不適、疼痛、紅腫、發(fā)熱,有時還可能伴有分泌物增多。這些癥狀可能由多種原因引起,如局部感染、過敏反應(yīng)或者身體內(nèi)部炎癥反應(yīng)。針對耳朵上火的癥狀,建議首先保持耳部清潔干燥,避免水

  • 房撲的癥狀

    2025-07-03

    房撲,即房性撲動,是一種快速的房性心律失常,其癥狀可能包括心悸、胸悶、氣短、乏力和頭暈。患者可能會感到心跳異常快速或不規(guī)則,有時甚至可能伴有胸痛。房撲的發(fā)作可能會導(dǎo)致血流動力學(xué)不穩(wěn)定,從而引發(fā)更嚴(yán)重的

  • 尿石癥的癥狀

    2025-07-03

    尿石癥,也稱為腎結(jié)石,是一種常見的泌尿系統(tǒng)疾病,其癥狀可能包括腰部或腹部的劇烈疼痛,這種疼痛可能向腹股溝或大腿內(nèi)側(cè)放射。患者還可能經(jīng)歷尿急、尿頻、尿痛、血尿以及惡心和嘔吐。在某些情況下,尿石癥可能不會

  • 老年腦萎縮的癥狀主要包括記憶力減退、認(rèn)知功能障礙、情緒波動、語言障礙和運(yùn)動協(xié)調(diào)能力下降。這些癥狀可能會逐漸加重,影響老年人的日常生活和社交活動。記憶力減退可能表現(xiàn)為忘記日常事務(wù)或熟悉的人名,認(rèn)知功能障

  • 肛門脫垂是指直腸或肛管部分或全部脫出肛門外的情況。患者可能會經(jīng)歷肛門部位的不適、疼痛、腫脹感,以及排便時的異常感。在嚴(yán)重的情況下,脫垂的部分可能會變得腫大,顏色變暗,甚至出現(xiàn)潰瘍。這種狀況可能會導(dǎo)致患

  • 脾虛腎陽虛的癥狀可能包括消化不良、腹脹、食欲不振、大便溏泄、面色蒼白、四肢不溫、腰膝酸軟、畏寒怕冷、性欲減退、陽痿早泄等。這些癥狀的出現(xiàn)與脾腎功能失調(diào)有關(guān),脾主運(yùn)化水谷精微,腎藏精主生長、發(fā)育和生殖,

  • 腸胃發(fā)炎的癥狀包括腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振和體重下降等。這些癥狀可能伴隨發(fā)熱和腹部壓痛,嚴(yán)重時還可能出現(xiàn)脫水和電解質(zhì)失衡。患者可能會感到腹部不適,特別是在進(jìn)食后,且排便次數(shù)增多,糞便可能帶有黏

  • 缺乏維生素B6可能會出現(xiàn)皮膚問題、貧血、神經(jīng)系統(tǒng)癥狀等。具體表現(xiàn)為皮膚干燥、粗糙、皮炎,口角炎、舌炎等口腔問題,以及疲勞、失眠、抑郁等神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。此外,還可能導(dǎo)致貧血、免疫功能下降等問題。針對這些癥

  • 甲減嚴(yán)重時,患者可能會出現(xiàn)明顯的疲勞感、體重增加、皮膚干燥、脫發(fā)、肌肉關(guān)節(jié)疼痛、便秘、心率減慢、低體溫等癥狀。這些癥狀可能對患者的日常生活和健康造成嚴(yán)重影響。對于甲減嚴(yán)重的癥狀,建議患者應(yīng)及時就醫(yī),接

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