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抗癌藥TPX-0005最新頂線數據公布 ROS1+肺癌患者迎來全新希望

暨拉羅替尼和恩曲替尼后,瑞波替尼(repotrectinib,TPX-0005)已成為備受矚目和期待的新一代“傳奇”抗癌藥,在正在進行的多項臨床實驗中,創下輝煌的戰績!比如在大名鼎鼎的代號為TRIDENT-1的研究中,已經公布的臨床數據顯示,針對初治的ROS1陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者隊列中期數據,第2階段確認的客觀緩解率93%,創下了新的最高紀錄,并且超越了“治愈系”抗癌藥恩曲替尼,或將成為下一個抗癌“傳奇”!

而近期,瑞波替尼公布了TRIDENT-1 研究中所有四個ROS1陽性非小細胞肺癌隊列的最新頂線結果,這一陽性數據也引起了巨大的轟動,并且在腫瘤醫生和癌友圈中刷屏!

客觀緩解率79%!ROS1+肺癌患者迎來全新希望

此次公布了TRIDENT-1全球I/Ⅱ期研究中ROS1+晚期NSCLC四個隊列基于BICR評估的最新頂線數據。

Athena Countouriotis博士說“我們對 BICR 今天分享的 TRIDENT-1 的第一期和第二期匯總結果感到非常鼓舞,并相信 repotrectinib 可能是ROS1陽性晚期 NSCLC 患者的同類最佳候選藥物。”

截至2022年2月11日,納入匯總分析的380名患者接受了至少一劑瑞波替尼的治療,結果非常振奮人心:

01初治的ROS1陽性患者隊列

71名未接受ROS1 TKI治療的非小細胞肺癌患者,總客觀緩解率(cORR) 為 79%,其中 4 名患者(6%)達到完全緩解 (CR) ;52 名患者 (73%) 達到部分緩解 (PR)。還有一名未確認部分緩解 (uPR) 患者,最后一次掃描時腫瘤消退率為 -38%。這意味著,對于初治的患者,這款藥物的客觀緩解率很可能超過了80%!

02接受過1種鉑類化療和1種ROS1 抑制劑治療隊列

26名接受過一次ROS1 抑制劑治療和一種鉑類化療的非小細胞肺癌患者,總客觀緩解率(cORR) 為 42%;

03接受2種ROS1 抑制劑未接受化療治療隊列

18名接受過兩種ROS1 抑制劑治療的非小細胞肺癌患者,總客觀緩解率(cORR) 為 28%;

04接受1種ROS1 抑制劑未接受化療治療隊列

56名接受過1種ROS1 抑制劑治療的非小細胞肺癌患者,總客觀緩解率(cORR) 為 36%;

05ROS1耐藥突變

此外,在接受過ROS1抑制劑治療的患者中,發現了17例患者存在ROS1 G2032R 溶劑前沿突變,接受瑞波替尼治療的客觀緩解率(cORR) 為 59%。

這意味著,無論是初治還是經治的晚期患者,瑞波替尼都顯示出了積極的臨床有效率,有望進一步延長ROS1+非小細胞肺癌的生存期。

好消息!中美同步開展臨床實驗

目前,該研究的所有六個隊列的注冊仍然開放,并繼續穩步推進。

以往這種美國抗癌“特藥”對于中國患者來說是遙不可及的,不僅進入中國的時間漫長,并且治療費用高昂,國內大部分患者根本沒有機會接受這種先進藥物的治療

在中國,作為致癌驅動基因改變,ROS1重排大約占晚期NSCLC患者的2%至3%,NTRK大約占其它晚期實體瘤患者的0.5%。好消息是,近兩年,我們國家加大了新藥的研發和入市速度!2021年5月,中國正式開展 repotrectinib(TPX-0005) 治療 ROS1 突變晚期非小細胞肺癌和 NTRK 陽性晚期實體瘤的 II 期 TRIDENT-1 研究,中國大陸受試者通過全球腫瘤醫生網抗癌新藥招募中心成功入組接受治療!

這意味著,我們國家終于和美國等醫療水平發達國家同步,加快抗癌“特藥”的臨床試驗及上市審批!國內的患者也終于有機會免費接受這些天價“傳奇”抗癌藥物的治療

希望這項研究順利進行,讓這款抗癌新藥能早日在中國獲批上市,為更多患者帶來獲益!

新一代“傳奇”抗癌藥TPX-0005

Repotrectinib(瑞波替尼,代號TPX-0005)是美國TP Therapeutics公司研發的第二代ALK/ROS1/TRK抑制劑,也是新一代的廣譜抗癌藥。

這款藥物之所以讓人印象深刻,最大的三個看點在于:

第一,多靶點廣譜抗癌。這款全新一代的ROS1,pan-TRK和ALK抑制劑,是一種經過特殊設計的低分子量大環TKI,具有高度選擇性,對ROS1,TRKA-C和ALK具有很高的效力。

第二,抗癌效力更強。臨床證實其抗ROS1能力可以達到克唑替尼和恩曲替尼(Entrectinib,Etreso)的90倍以上!抗TRK的能力是拉羅替尼(Larotrectinib,Vitrakvi)的100倍!

第三,能夠克服臨床中出現的所有已知ALK,ROS1和NTRK耐藥問題。

對于具有ALK,ROS1或NTRK1–3重排的患者來說,近年來上市的多款靶向藥物如克唑替尼,布加替尼,勞拉替尼,恩曲替尼,拉羅替尼已經讓生存期顯著延長,但是靶向藥無法避免的問題就是出現耐藥,出現新的突變。比如,在ALK重排的患者中使用艾樂替尼和色瑞替尼治療后,大約三分之一的患者出現ALK G1202R。在ROS1融合的患者中,接受克唑替尼治療后三分之一的患者出現現ROS1 G2032R,還有5%的患者會出現ROS1 D2033N。對于NTRK融合的患者接受恩曲替尼治療后可能出現新的TRKA G595R和TRKC G623R變異。臨床上沒有很好的治療方案。repotrectinib的出現讓這部分耐藥的患者重拾希望!

除此之外,Repotrectinib在ROS1、NTRK和ALK陽性的各類實體瘤中顯示出強大的抗癌活性,是名副其實的下一代廣譜抗癌新星!

FDA七大指定為TPX-0005“加冕”!有望上市

Repotrectinib已經創下了很多卓越的臨床數據,在國際上先后獲得了七項監管稱號!

01

2021 年 10 月 4 日,FDA授予突破性治療指定的稱號,用于治療 NTRK 基因融合的晚期實體瘤患者

02

FDA授予TPX-0005在未經治療的 ROS1 陽性轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者突破性治療指定

03

FDA授予快速通道治療ROS1 陽性晚期 NSCLC 患者

04

FDA授予快速通道治療ROS1 陽性晚期 NSCLC 患者,既往接受過鉑類化療及 ROS1 TKI 治療

05

FDA授予快速通道治療ROS1 陽性晚期 NSCLC 患者,既往接受過一種 ROS1 TKI 治療,但未接受過鉑類化療

06

FDA授予快速通道治療NTRK 陽性的晚期實體瘤患者

07

FDA授予Repotrectinib孤兒藥指定

更令人興奮的是,上文中提到Repotrectinib(瑞波替尼,TPX-0005)將在2022年上半年與 FDA 舉行的 B 類會議上討論在該患者群體中可能注冊 repotrectinib 的下一步措施,如果一切順利,TPX-0005有望成為首款獲批上市的第二代NTRK/ROS1抑制劑。

希望有更多的國內病友們能成功入組,接受這款新藥物的治療,也期待更多的臨床數據公布,加快這款藥物的上市步伐。

藥品資訊

  • 角化型手足癬主要表現為手掌、足底及足側緣的皮膚出現過度角化,皮膚變得粗糙、干燥,伴有脫屑。患處皮膚可能呈現灰褐色或棕黃色,有時可見到細小裂紋,嚴重時可導致疼痛和出血。這種類型的手足癬通常不伴有明顯的瘙

  • 肝虧腎虧的癥狀包括但不限于疲勞乏力、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、記憶力減退、情緒波動、性功能下降等。這些癥狀可能表現為日常生活中的精力不足,難以集中注意力,以及在體力或腦力勞動后感到更加疲憊。腰膝部位的酸痛可

  • 病毒性嘔吐是一種常見的消化系統癥狀,通常由病毒感染引起,如諾羅病毒、輪狀病毒等。患者可能會經歷惡心、嘔吐、腹瀉和腹痛等不適。病毒性嘔吐的特點是突發性,可能伴隨有發熱、肌肉疼痛等全身癥狀。病毒性嘔吐的癥

  • 脾長瘤的癥狀可能包括腹部不適或疼痛、腹部腫塊、脾臟腫大、貧血、發熱、體重減輕以及疲勞。這些癥狀可能因個體差異而異,有些患者可能無明顯癥狀,而另一些則可能表現出多種癥狀。針對這些癥狀,重要的是及時就醫進

  • 缺葡萄糖酸鋅可能導致的癥狀包括食欲減退、生長遲緩、免疫功能下降、皮膚問題如皮炎和傷口愈合緩慢等。這些癥狀的出現是因為葡萄糖酸鋅是人體必需的微量元素之一,它參與了多種酶的活性調節,對細胞的增殖、分化和免

  • 盆腔炎最嚴重的癥狀可能包括持續性的下腹部疼痛、高熱、惡心嘔吐以及異常陰道分泌物。在某些情況下,患者可能還會出現敗血癥或膿毒癥,這是一種全身性感染,可能導致器官功能衰竭和休克。這些癥狀的出現表明感染可能

  • 肝凝血功能不佳時,可能會出現皮膚瘀點、鼻出血、牙齦出血、月經過多、傷口出血不止等癥狀。這些癥狀的出現是因為肝臟是合成凝血因子的主要場所,當肝功能受損時,凝血因子合成減少,導致血液凝固能力下降。針對肝凝

  • 局限性腦萎縮的癥狀可能包括認知功能障礙、記憶減退、情緒波動、語言障礙、運動協調能力下降等。這些癥狀的出現往往與大腦特定區域的萎縮有關,導致相應功能的減退或喪失。局限性腦萎縮的癥狀復雜多樣,具體表現取決

  • 精索性靜脈曲張是一種常見的男性生殖系統疾病,主要表現為陰囊部位的不適或疼痛,以及可見或可觸及的擴張靜脈。患者可能會感到陰囊部位的墜脹感,特別是在長時間站立或體力勞動后癥狀加劇。此外,部分患者可能伴有生

  • 頸椎問題可能導致血壓升高的癥狀,這通常與頸椎壓迫神經或血管有關。患者可能會經歷頭痛、眩暈、頸部僵硬和疼痛,以及手臂麻木或無力。血壓升高時,患者可能會感到心跳加速、呼吸急促,甚至出現胸痛。頸椎引起的血壓

  • 女性下尿路感染可能表現為尿頻、尿急、尿痛、尿液渾濁或有異味,有時還可能伴有下腹部或會陰部不適。這些癥狀的出現可能是由于細菌侵入尿道和膀胱引起的感染,導致尿道和膀胱黏膜發炎。針對這些癥狀,建議女性在出現

  • 肺氣腫肺大泡的癥狀通常表現為呼吸困難、氣短、胸悶和咳嗽。這些癥狀可能在進行體力活動時加劇,嚴重時甚至在休息時也會出現。患者可能會感到乏力和體重下降,長期缺氧還可能導致指端肥大。此外,部分患者可能會出現

  • 甲減,即甲狀腺功能減退癥,可能導致眼睛出現多種癥狀。常見的包括眼睛干澀、視力模糊、對光敏感、眼睛腫脹或突出,以及雙視或復視。這些癥狀可能與甲狀腺激素水平低下導致的眼部組織變化有關。分析這些癥狀,我們可

  • 脂肪瘤壓迫神經可能導致的癥狀包括疼痛、麻木、肌肉無力和感覺異常。當脂肪瘤增大到一定程度,可能會對周圍的神經結構造成壓迫,從而引發上述癥狀。疼痛可能是持續性的或陣發性的,麻木感可能在受壓區域出現,而肌肉

  • 尿道口真菌感染的癥狀可能包括尿道口瘙癢、紅腫、分泌物增多,有時伴有輕微的疼痛感。感染區域可能會出現白色或黃色的斑點,這些斑點可能是由真菌引起的感染性斑塊。此外,患者可能會經歷尿頻、尿急或尿痛,這些癥狀

  • 腎脾氣虛的癥狀包括但不限于:面色蒼白、乏力、食欲不振、腹脹、大便溏泄、腰膝酸軟、舌淡苔白、脈細弱等。這些癥狀的出現與腎脾功能不足有關,腎藏精,脾主運化,兩者相互影響,共同維持人體的生理平衡。針對腎脾氣

  • 結膜炎的癥狀主要包括眼睛紅腫、分泌物增多、瘙癢、異物感、光敏感以及視力模糊等。這些癥狀可能會因個體差異和結膜炎的類型不同而有所變化。分析這些癥狀,可以發現結膜炎的典型表現。眼睛紅腫是由于眼部組織發炎引

  • 淋巴結轉移的癥狀可能包括腫大的淋巴結、局部疼痛或壓痛、皮膚紅腫、發熱以及體重下降。這些癥狀可能因為腫瘤細胞通過淋巴系統擴散到淋巴結而引起。腫大的淋巴結可能在頸部、腋窩或腹股溝區域出現,且質地較硬。局部

  • 脾腎陰陽兩虛的癥狀表現為身體乏力、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、性功能減退、遺精早泄、月經不調、畏寒肢冷、五心煩熱、口干咽燥、大便溏泄或便秘、小便頻數或不利等。這些癥狀的出現往往與個體的生活習慣、飲食結構、工作

  • 前列腺結石的癥狀表現可能包括排尿困難、尿頻、尿急、尿痛、血尿、下腹部或會陰部疼痛等。這些癥狀可能因結石的大小、位置和是否引起感染而異。較大的結石可能壓迫尿道,導致尿流變細或中斷,而較小的結石則可能隨著

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