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拜耳宣布「達(dá)羅他胺」新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn),治療特定前列腺癌

8月8日,拜耳(Bayer)宣布,美國(guó)FDA口服雄激素受體抑制劑已被批準(zhǔn)(ARi)達(dá)羅他胺(darolutamide)聯(lián)合多西他賽補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA),前列腺癌用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性(mHSPC)病人的治療。三期試驗(yàn)證明,該組合療法可以減少mHSPC死亡風(fēng)險(xiǎn)32.5%意味著這類患者的生命可以顯著延長(zhǎng)。此前,該申請(qǐng)已獲得FDA優(yōu)先考慮實(shí)時(shí)腫瘤評(píng)估資格(RTOR)在試點(diǎn)項(xiàng)目下提交并使用FDA下屬腫瘤優(yōu)秀中心Orbis審查試點(diǎn)項(xiàng)目。

前列腺癌是全球男性經(jīng)常診斷的惡性腫瘤之一。據(jù)拜耳新聞報(bào)道,前列腺癌仍然是美國(guó)男性第二大癌癥的死因,高達(dá)三分之一的患者發(fā)展為轉(zhuǎn)移性疾病。前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)具有雄激素依賴性,因此轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者最初治療雄激素剝奪(ADT)敏感的治療,即mHSPC。在過(guò)去的10年里,mHSPC在美國(guó),大約三分之一的發(fā)病率增加了72%mHSPC患者在疾病中存活5年以上。持續(xù)ADT治療后仍然疾病進(jìn)展的患者會(huì)發(fā)展為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

達(dá)羅他胺是一種具有獨(dú)特化學(xué)結(jié)構(gòu)和雄激素受體高親和力的口服雄激素受體抑制劑,具有較強(qiáng)的拮抗活性,抑制受體功能和前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。公開(kāi)資料顯示,該藥由拜耳和Orion該公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)已獲得全球70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的批準(zhǔn),包括美國(guó)、歐盟、日本和中國(guó)(英文商品名稱)Nubeqa),用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。就在最近,該藥還入選了第十四屆健康中國(guó)論壇"十大新藥(國(guó)際)"榜單。

此次FDA達(dá)羅他胺新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于三期ARASENS試驗(yàn)的積極結(jié)果。這是一項(xiàng)針對(duì)達(dá)羅他胺和化療藥物多西他賽和的隨機(jī)、三期、多中心、雙盲和安慰劑對(duì)照試驗(yàn)ADT聯(lián)合治療mHSPC患者的安全性和有效性。1306例新確診患者以1:1的比例隨機(jī)接受600mg達(dá)羅他胺每天治療兩次或安慰劑ADT與多西他賽。結(jié)果表明,和ADT與加多西他賽相比,達(dá)羅他胺聯(lián)盟ADT32.5%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志最近發(fā)表了這些結(jié)果。

麻省總醫(yī)院癌癥中心泌尿生殖系統(tǒng)惡性腫瘤項(xiàng)目主任MatthewSmith達(dá)羅他胺聯(lián)合醫(yī)生說(shuō)ADT多西他賽用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者,具有顯著的總生存效益和有利的安全特征。達(dá)羅他胺的新適應(yīng)癥特別有意義,因?yàn)樗粌H被證明具有良好的耐受性,而且為患者提供了新的選擇。

"憑借3期ARASENS試驗(yàn)和ARAMIS達(dá)羅他胺已經(jīng)測(cè)試了令人信服的數(shù)據(jù)mHSPC它證明了顯著的療效和耐受性。除治療高風(fēng)險(xiǎn)外nmCRPC,這種藥物將受益擴(kuò)大到更廣泛的人群。"拜耳醫(yī)藥事業(yè)部執(zhí)行委員會(huì)成員瘤戰(zhàn)略業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人ChristineRoth女士表示,"該批準(zhǔn)重申了拜耳對(duì)不同分期前列腺癌患者的承諾,為這些合格患者提供了可靠的治療選擇。"

"與局限性前列腺癌相比,前列腺癌是美國(guó)男性中最常見(jiàn)的癌癥。mHSPC患者的生存機(jī)會(huì)急劇下降。"前列腺癌基金會(huì)(PCF)總裁兼首席執(zhí)行官CharlesJ.Ryan博士說(shuō),"此次批準(zhǔn)為mHSPC患者及其醫(yī)生增加了不同的治療方法。"

值得注意的是,除了美國(guó),拜耳還向歐洲藥品管理局提出了要求(EMA)、日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)和國(guó)家藥品監(jiān)管管管理局(NMPA)提交申請(qǐng)后,計(jì)劃在全球范圍內(nèi)提交更多信息mHSPC適應(yīng)癥監(jiān)管申請(qǐng)。

藥品資訊

  • 氣管炎的癥狀可以通過(guò)使用一些藥物來(lái)緩解,例如抗生素、解熱鎮(zhèn)痛藥、止咳藥和抗炎藥等。具體使用哪種藥物,需要根據(jù)患者的具體癥狀和醫(yī)生的診斷來(lái)決定。針對(duì)氣管炎的癥狀,患者可能會(huì)感到咳嗽、喉嚨痛、發(fā)熱和呼吸困

  • 頸椎椎管狹窄可能導(dǎo)致的癥狀包括頸部疼痛、肩背部疼痛、手臂麻木或刺痛感、手指無(wú)力、精細(xì)動(dòng)作困難、步態(tài)不穩(wěn)以及偶爾的排尿或排便障礙。這些癥狀可能在頸部活動(dòng)或長(zhǎng)時(shí)間保持同一姿勢(shì)后加劇。頸椎椎管狹窄的癥狀分析

  • 風(fēng)毒的癥狀通常表現(xiàn)為皮膚紅腫、瘙癢、疼痛,有時(shí)還伴有發(fā)熱、關(guān)節(jié)疼痛和肌肉酸痛。這些癥狀可能因?yàn)閭€(gè)體差異和風(fēng)毒的嚴(yán)重程度而有所不同。風(fēng)毒的癥狀分析顯示,皮膚紅腫和瘙癢是由于風(fēng)毒引起的局部血液循環(huán)障礙和炎

  • 腎衰竭的癥狀包括尿量減少、水腫、疲勞、惡心、嘔吐、食欲不振、皮膚瘙癢、貧血、高血壓、口中有尿味等。這些癥狀的出現(xiàn)可能與腎臟功能下降,無(wú)法有效清除體內(nèi)廢物和多余水分有關(guān),導(dǎo)致毒素在體內(nèi)積累,影響多個(gè)器官

  • 尿酸高痛風(fēng)的癥狀主要包括劇烈的關(guān)節(jié)疼痛、紅腫、發(fā)熱和觸痛,尤其是在夜間或清晨時(shí)更為明顯。患者可能會(huì)感到關(guān)節(jié)僵硬,活動(dòng)受限,嚴(yán)重時(shí)甚至可能影響日常活動(dòng)。此外,尿酸高還可能導(dǎo)致腎結(jié)石和腎功能受損。針對(duì)尿酸

  • 神經(jīng)有問(wèn)題時(shí),可能會(huì)出現(xiàn)多種癥狀,包括但不限于頭痛、記憶力減退、情緒波動(dòng)、睡眠障礙、肌肉無(wú)力或抽搐、感覺(jué)異常如麻木或刺痛、協(xié)調(diào)能力下降以及言語(yǔ)障礙等。這些癥狀可能因個(gè)體差異和神經(jīng)問(wèn)題的具體類型而異,嚴(yán)

  • 胸椎腫瘤的癥狀可能包括背部疼痛、肌肉無(wú)力、感覺(jué)異常、活動(dòng)受限和神經(jīng)根壓迫引起的放射痛。這些癥狀可能隨著腫瘤的生長(zhǎng)而逐漸加重,影響患者的日常生活和活動(dòng)能力。分析這些癥狀,背部疼痛通常是首發(fā)癥狀,可能在活

  • 老慢支的癥狀

    2025-07-02

    老慢支,即慢性支氣管炎,是一種常見(jiàn)的呼吸道疾病,其癥狀主要表現(xiàn)為咳嗽、咳痰、氣短和喘息。患者可能在早晨起床時(shí)咳嗽較為明顯,咳出的痰液多呈白色黏稠狀,有時(shí)可能帶有黃色。隨著病情的發(fā)展,患者可能會(huì)感到呼吸

  • 懷孕40天時(shí),許多女性可能會(huì)開(kāi)始經(jīng)歷一些早期妊娠癥狀,包括乳房脹痛、輕微出血、疲勞、惡心和嘔吐。這些癥狀并不在所有孕婦中都會(huì)出現(xiàn),且程度和時(shí)間也因人而異。在懷孕初期,由于體內(nèi)激素水平的變化,乳房可能會(huì)

  • 腹腔腫瘤的癥狀可能包括腹痛、腹部腫塊、消化不良、惡心嘔吐、體重下降、食欲減退、便秘或腹瀉等。這些癥狀可能因腫瘤的大小、位置和生長(zhǎng)速度而異,有時(shí)可能并不明顯,導(dǎo)致診斷延遲。針對(duì)這些癥狀,重要的是要提高警

  • 尿道息肉是一種生長(zhǎng)在尿道內(nèi)的良性腫瘤,其癥狀可能包括尿道出血、排尿困難、尿頻、尿急和尿痛。這些癥狀可能隨著息肉的大小和位置而有所變化,小的息肉可能不會(huì)引起任何不適,而較大的息肉則可能導(dǎo)致明顯的不適和并

  • 宿醉的癥狀

    2025-07-02

    宿醉的癥狀主要包括頭痛、惡心、口渴、疲勞、胃部不適、情緒波動(dòng)和認(rèn)知功能下降等。這些癥狀通常在過(guò)量飲酒后出現(xiàn),可能持續(xù)數(shù)小時(shí)甚至一整天。宿醉的癥狀是由酒精代謝過(guò)程中產(chǎn)生的乙醛引起的,乙醛是一種有毒物質(zhì),

  • 瘰疬的癥狀

    2025-07-02

    瘰疬是一種慢性感染性疾病,主要表現(xiàn)為頸部淋巴結(jié)腫大,這些腫大的淋巴結(jié)可能單個(gè)或多個(gè),質(zhì)地較硬,大小不一,且表面光滑。患者可能伴有疼痛或壓痛,嚴(yán)重時(shí)淋巴結(jié)可能破潰形成竇道,排出膿液。瘰疬的癥狀還包括發(fā)熱

  • 嬰兒氣管炎的癥狀包括咳嗽、喘息、呼吸急促、發(fā)熱以及胸部發(fā)出異常聲音。這些癥狀可能在嬰兒活動(dòng)或哭鬧時(shí)加劇,而在安靜時(shí)減輕。由于嬰兒的免疫系統(tǒng)尚未完全發(fā)育,他們更容易受到病毒或細(xì)菌的感染,從而導(dǎo)致氣管炎。

  • 肺腎氣虛的癥狀主要包括呼吸短促、氣喘、乏力、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、尿頻或夜尿增多等。這些癥狀的出現(xiàn),往往與肺和腎的功能減弱有關(guān),肺主氣,腎藏精,兩者相互影響,共同維持人體的呼吸和生殖功能。針對(duì)肺腎氣虛的

  • 腎虛耳鳴的癥狀主要表現(xiàn)為聽(tīng)力下降、耳內(nèi)嗡嗡聲或蟬鳴聲,這些癥狀可能伴隨頭暈、腰膝酸軟、記憶力減退等。耳鳴的聲音可能在安靜時(shí)更為明顯,影響睡眠質(zhì)量,甚至導(dǎo)致情緒波動(dòng)。分析這些癥狀,我們可以發(fā)現(xiàn)它們與中醫(yī)

  • 中度抑郁癥的癥狀包括持續(xù)的情緒低落、興趣或愉悅感減退、睡眠障礙(如失眠或過(guò)度睡眠)、食欲改變(增加或減少)、疲勞感、注意力難以集中、自我價(jià)值感下降、以及反復(fù)出現(xiàn)死亡或自殺的念頭。這些癥狀可能會(huì)對(duì)個(gè)體的

  • 肝出血的癥狀

    2025-07-02

    肝出血的癥狀可能包括腹部疼痛、腫脹、惡心、嘔吐、腹瀉、發(fā)熱和黃疸。這些癥狀可能伴隨血壓下降、心跳加快等休克跡象。在嚴(yán)重情況下,患者可能會(huì)出現(xiàn)意識(shí)模糊或昏迷。肝出血可能由多種原因引起,如肝硬化、肝癌、肝

  • 深靜脈血栓的癥狀可能包括腫脹、疼痛、皮膚發(fā)紅或變色、局部溫度升高以及靜脈區(qū)域的觸痛。這些癥狀可能在單側(cè)肢體出現(xiàn),尤其是腿部。患者可能會(huì)感到腿部沉重或疼痛,尤其是在長(zhǎng)時(shí)間站立或坐著后。有時(shí),深靜脈血栓可

  • 腎發(fā)炎,也稱為腎盂腎炎,是一種腎臟感染,其癥狀可能包括尿頻、尿急、尿痛、腰痛、發(fā)熱和寒戰(zhàn)。患者可能會(huì)感到一側(cè)或兩側(cè)腰部疼痛,尤其是在排尿時(shí)。尿液可能呈現(xiàn)渾濁或帶血。此外,患者可能會(huì)出現(xiàn)惡心、嘔吐、疲勞

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