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注射用門冬酰胺酶(埃希)
注射用門冬酰胺酶(埃希)

注射用門冬酰胺酶(埃希)

處方藥 醫保

通用名稱:注射用門冬酰胺酶(埃希)

批準文號:國藥準字H20065348

生產企業: 北京雙鷺藥業股份有限公司

功能主治:本品適用于治療急性淋巴細胞性白血?。ê喎Q急淋)、急性粒細胞性白血病、急性單核細胞性白血病、慢性淋巴細胞性白血病、霍奇金病及非霍奇金病淋巴瘤、黑色素瘤等。本品對上述各種瘤細胞的增殖有抑制作用,其中對兒童急淋的誘導緩解期療效最好,有時對部分常用化療藥物緩解后復發的患者也可能有效,但單獨應用時緩解期較短,而且容易產生耐藥性,故多與其他化療藥物組成聯合方案應用,以提高療效。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
注射用門冬酰胺酶(埃希)
注射用門冬酰胺酶(埃希)
他克莫司膠囊
他克莫司膠囊
主要成分

本品的主要成份為門冬酰胺酶。

本品主要成份為他克莫司。

生產企業

北京雙鷺藥業股份有限公司

杭州中美華東制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20065348

國藥準字H20094027

說明
作用與功效

本品適用于治療急性淋巴細胞性白血?。ê喎Q急淋)、急性粒細胞性白血病、急性單核細胞性白血病、慢性淋巴細胞性白血病、霍奇金病及非霍奇金病淋巴瘤、黑色素瘤等。本品對上述各種瘤細胞的增殖有抑制作用,其中對兒童急淋的誘導緩解期療效最好,有時對部分常用化療藥物緩解后復發的患者也可能有效,但單獨應用時緩解期較短,而且容易產生耐藥性,故多與其他化療藥物組成聯合方案應用,以提高療效。

預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應。治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

用法用量

根據不同病種,不同的治療方案,本品的用量有較大差異。以急淋的誘導緩解方案為例:劑量根據體表面積計,日劑量500單位/m2,或1000單位/m2,最高可達2000單位/m2;以10-20日為一療程。

服藥方法:每日服兩次(早晨和晚上),最好用水送服。建議空腹,或者至少在餐前1小時...

副作用

下列情況禁用: 1、對本品有過敏史或皮試陽性者。 2、有胰腺炎病史或現患胰腺炎者。 3、現患水痘、廣泛帶狀皰疹等嚴重感染者。 4、由于不能排除本品有潛在的致畸胎、致突變和致繼發性癌的作用,妊娠3個月內的孕婦避免使用。

由于患者疾病非常嚴重,且經常是多藥合用,與免疫制劑相關的不良反應通常難以確定。有證據表明小鼠的多種不良反應均為可逆性,減量可使其減輕或消失。與靜脈給藥相比,口服給藥的不良反應發生率較低。 多數患者似乎在術后最初幾周出現較多的不良反應,可能與高劑量靜脈用藥有關。(其余詳見說明書)

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠時禁用本品。 動物實驗(小鼠及兔子)表明,本品具有致畸作用,并且某些劑量還顯示出對母體具有毒性。臨床前及臨床資料表明,該藥能透過胎盤。因此在應用本品前應排除妊娠的可能性。 本品能干擾口服避孕藥的代謝,應改用其他方式避孕。 臨床前兔身上的試驗表明,本品分泌進乳汁。哺乳期使用本品的經驗有限。因不能排除對新生兒的有害影響,婦女患者在使用本品時不應哺乳。 兒童用藥:對兒童患者,通常需用成人推薦劑量的1.5~2倍次啊能達到與成人相同的血藥濃度(肝功能、腎功能受損者情況除外)兒童患者的其實口

成分

本品適用于治療急性淋巴細胞性白血?。ê喎Q急淋)、急性粒細胞性白血病、急性單核細胞性白血病、慢性淋巴細胞性白血病、霍奇金病及非霍奇金病淋巴瘤、黑色素瘤等。本品對上述各種瘤細胞的增殖有抑制作用,其中對兒童急淋的誘導緩解期療效最好,有時對部分常用化療藥物緩解后復發的患者也可能有效,但單獨應用時緩解期較短,而且容易產生耐藥性,故多與其他化療藥物組成聯合方案應用,以提高療效。

預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應。治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

藥理作用

1、較常見的有過敏反應、肝損害、胰腺炎、食欲減退,凝血因子Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ及纖維蛋白原減少等,過敏反應的主要表現為突然發作的呼吸困堆、關節腫痛、皮疹、皮膚瘙癢、面部水腫,嚴重者可發生呼吸窘迫、休克甚至致死。在用肌注給藥的晚期兒童白血病,雖其輕度過敏反應的發生率較高,但有報告認為其嚴重過敏反應的發生率較靜注給藥低。過敏反應一般在多次反復注射者易發生,但曾有在皮內敏感試驗(簡稱皮試)陰性的患者發生。另有某些過敏體質者,即使注射做皮試劑量的門冬酰胺酶時,偶然也會產生過敏反應。肝臟損害通常在開始治療的2周內發生,可能出現多種肝功能異常,包括血清丙氨酸氨基轉移酶[ALT(SGPT)]、門冬氨酸氨基轉移酶[AST(SGOT)]、膽紅素等升高、血清白蛋白等降低,曾有經肝穿刺活檢證實有脂肪肝病變的病例。患者如感覺劇烈的上腹痛并伴有惡心、嘔吐,應疑有急性胰腺炎,其中暴發型胰腺炎很危重,甚至可能致命。其他尚有惡心、嘔吐、腹瀉等。 2、少見的有血糖升高、高尿酸血癥、高熱、精神及神經毒性等。血糖過高患者有多尿、多飲、口渴癥狀,其血漿滲透壓可能升高而血酮含量正常。高血糖經停用本品,或給予適量胰島素及補液可以減輕或消失,但少數嚴重的可以致死。高尿酸血癥常發生在開始治療時,由于大量腫瘤細胞快速破壞,致使釋放出的核酸分解的尿酸量增多,嚴重的可引起尿酸性腎病、腎功能衰竭。來自大腸桿菌的門冬酰胺酶含的內毒素可引起高熱、畏寒、寒戰、嚴重的甚至可致死。精神及神經毒性表現為程度不同的嗜睡、精神抑制、精神錯亂、情緒激動、幻覺,偶可發生帕金森綜合征等。其他尚有白細胞減少、免疫抑制、口腔炎等。 3、罕見的有因低纖維蛋白原血癥及凝血因子減少的出血、低脂血癥、顱內出血或血栓形成、下肢靜脈血栓及骨髓抑制等。凝血因子減少與本品抑制蛋白質合成有關。 4、其他:尚有血氨過高、脫發、血小板減少、貧血等。 5、要重視出現的不良反應,對其性質要仔細分析,凡有可能引起嚴重后果的,應立即停用本品,并結合具體表現給相應的治療措施,危急的要積極搶救。

詳見說明書。

注意事項

1、來源于埃希大腸桿菌與來源于歐文菌族Erwiniacarotora的門冬酰胺酶間偶有交叉敏感反應。 2、對診斷的干擾: (1)甲狀腺功能試驗,首次注射本品的2日內,患者血清中的甲狀腺結合蛋白濃度下降,直至最后一次注射本品后的4周內,濃度才恢復正常。 (2)由于門冬酰胺的分解,血氨及尿素氮濃度可能增加。 (3)血糖、血尿酸及尿尿酸可能增加。 (4)在治療的最初3周內,部分凝血活酶時間、凝血酶原時間、凝血酶時間等可能延長,血小板計數可能增加。 (5)由于本品抑制血漿蛋白的合成,患者的血漿纖維蛋白原、抗凝血酶、纖維蛋白溶酶原、血清白蛋白的濃度可能降低。 (6)如有肝功能異常提示為肝毒性、肝損害的征兆。 (7)血清鈣可能降低。 3、下列情況慎用: (1)糖尿病。 (2)痛風或腎尿酸鹽結石史。 (3)肝功能不全、感染等。 (4)以往曾用細胞毒或放射治療的患者。 4、在治療開始前及治療期間隨訪下列檢測:周圍血象、血漿凝血因子,血糖、血清淀粉酶,血尿酸、肝功能、腎功能、骨髓涂片分類、血清鈣、中樞神經系統功能等。 5、由于本品能進一步抑制患者的免疫機制,并增加所接種病毒的增殖能力、毒性及不良反應,故在接受本品治療的3個月內不宜接受活病毒疫苗接種,另與患者密切接觸者的口服脊髓灰質炎疫苗時間亦應推遲。 6、給藥說明: (1)患者必須住院,在對腫瘤化療有經驗的醫生指導下治療,每次注射前須備有抗過敏反應的藥物(包括腎上腺素、抗組胺藥物、靜脈用的類固醇藥物如地塞米松等),及搶救器械。 (2)凡首次采用本品或已用過本品但已停藥一周或一周以上的患者,在注射本品前須做皮試。皮試的藥液可按下列方法制備:加5ml的滅菌注射用水或氯化鈉注射液入小瓶內搖動,使小瓶內10000單位的門冬酰胺酶溶解,抽取0.1ml(每1ml含2000單位),注入另一含9.9ml稀釋液的小瓶內,制成濃度約為lml含20單位的皮試藥液。用0.1ml皮試液(約為2.O單位)做皮試,至少觀察1小時,如有紅斑或風團極為皮試陽性反應?;颊弑仨毱ぴ囮幮圆拍芙邮鼙酒分委?。 (3)應從靜脈大量補充液體,堿化尿液,口服別嘌醇,以預防白血病或淋巴瘤患者發生高尿酸血癥和尿酸性腎病。 (4)由于使用本品后會很快產生抗藥性,故本品不宜用作急淋等患者緩解后的維持治療方案。 (5)本品可經靜滴、靜注、或肌注給藥。靜注前必須用火菌注射用水或氯化鈉注射液加以稀釋,每10000單位的小瓶稀釋液量為5ml。靜注給藥時,本品應經正在輸注的氯化鈉或葡萄糖注射液的側管注入,靜注的時間不得短于半小時。靜滴法給藥,本品要先用等滲液如氯化鈉或5%葡萄糖注射液稀釋,然后加入氯化鈉或5%葡萄糖注射液中滴入。 (6)肌內注射,先要在含本品10000單位的小瓶內加入2ml氯化鈉注射液加以稀釋,每一個肌注部位每一次的肌注量不應超過2ml。不論經靜脈或肌內注射,稀釋液一定要成澄清才能使用,且要在稀釋后8小時內應用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥:由于不能排除本品有潛在的致畸胎、致突變和致繼發性癌的作用,妊娠3個月內的孕婦避免使用。由于考慮到本品對嬰兒的危害,在哺乳期間接受治療的乳母應停止哺乳。 8、兒童用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 9、老年用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 10、藥物過量:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品治療應在醫學人員及嚴密的試驗設備監測下進行。本品僅是處方藥,免疫治療妨礙的任何調整均應由又免疫治療經驗及對器官移植患者有管理經驗的醫師進行。主管維持治療的醫師應有足夠的藥物信息。 劑量和血藥濃度的調節必須是在負責管理患者的移植中心。 應嚴密監測和管理患者,尤其是在移植術后的最初幾個月內。 對下列參數應作常規監測:血壓、心電圖、市里、血糖濃度、血鉀及其他電解質濃度、血肌酐、尿素氮、血液學參數、凝血值及肝功能。若上述參數發生了有臨床意義的變化,應重新審核本品的用量。(詳見說明書)

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