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注射用門冬酰胺酶(埃希)
注射用門冬酰胺酶(埃希)

注射用門冬酰胺酶(埃希)

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:注射用門冬酰胺酶(埃希)

批準文號:國藥準字H20065348

生產(chǎn)企業(yè): 北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司

功能主治:本品適用于治療急性淋巴細胞性白血病(簡稱急淋)、急性粒細胞性白血病、急性單核細胞性白血病、慢性淋巴細胞性白血病、霍奇金病及非霍奇金病淋巴瘤、黑色素瘤等。本品對上述各種瘤細胞的增殖有抑制作用,其中對兒童急淋的誘導緩解期療效最好,有時對部分常用化療藥物緩解后復發(fā)的患者也可能有效,但單獨應用時緩解期較短,而且容易產(chǎn)生耐藥性,故多與其他化療藥物組成聯(lián)合方案應用,以提高療效。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
注射用門冬酰胺酶(埃希)
注射用門冬酰胺酶(埃希)
甘草酸二銨腸溶膠囊
甘草酸二銨腸溶膠囊
主要成分

本品的主要成份為門冬酰胺酶。

本品主要成份為甘草酸二銨。

生產(chǎn)企業(yè)

北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司

正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

批準文號

國藥準字H20065348

國藥準字H20040628

說明
作用與功效

本品適用于治療急性淋巴細胞性白血病(簡稱急淋)、急性粒細胞性白血病、急性單核細胞性白血病、慢性淋巴細胞性白血病、霍奇金病及非霍奇金病淋巴瘤、黑色素瘤等。本品對上述各種瘤細胞的增殖有抑制作用,其中對兒童急淋的誘導緩解期療效最好,有時對部分常用化療藥物緩解后復發(fā)的患者也可能有效,但單獨應用時緩解期較短,而且容易產(chǎn)生耐藥性,故多與其他化療藥物組成聯(lián)合方案應用,以提高療效。

本品用于伴有谷丙氨基轉(zhuǎn)移酶升高的急、慢性肝炎的治療。

用法用量

根據(jù)不同病種,不同的治療方案,本品的用量有較大差異。以急淋的誘導緩解方案為例:劑量根據(jù)體表面積計,日劑量500單位/m2,或1000單位/m2,最高可達2000單位/m2;以10-20日為一療程。

口服,一次150mg(一次3粒),一日3次。

副作用

下列情況禁用: 1、對本品有過敏史或皮試陽性者。 2、有胰腺炎病史或現(xiàn)患胰腺炎者。 3、現(xiàn)患水痘、廣泛帶狀皰疹等嚴重感染者。 4、由于不能排除本品有潛在的致畸胎、致突變和致繼發(fā)性癌的作用,妊娠3個月內(nèi)的孕婦避免使用。

主要有鈉差、惡心、嘔吐、腹脹,以及皮膚瘙癢、蕁麻疹、口干和浮腫,心腦血管系統(tǒng)有頭痛、頭暈、胸悶、心悸及血壓升高,以上癥狀一般較輕,不必停藥。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦不宜使用。 兒童用藥:新生兒、嬰兒的用藥劑量和不良反應尚未確定,暫不用。 老年用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

成分

本品適用于治療急性淋巴細胞性白血病(簡稱急淋)、急性粒細胞性白血病、急性單核細胞性白血病、慢性淋巴細胞性白血病、霍奇金病及非霍奇金病淋巴瘤、黑色素瘤等。本品對上述各種瘤細胞的增殖有抑制作用,其中對兒童急淋的誘導緩解期療效最好,有時對部分常用化療藥物緩解后復發(fā)的患者也可能有效,但單獨應用時緩解期較短,而且容易產(chǎn)生耐藥性,故多與其他化療藥物組成聯(lián)合方案應用,以提高療效。

本品用于伴有谷丙氨基轉(zhuǎn)移酶升高的急、慢性肝炎的治療。

藥理作用

1、較常見的有過敏反應、肝損害、胰腺炎、食欲減退,凝血因子Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ及纖維蛋白原減少等,過敏反應的主要表現(xiàn)為突然發(fā)作的呼吸困堆、關(guān)節(jié)腫痛、皮疹、皮膚瘙癢、面部水腫,嚴重者可發(fā)生呼吸窘迫、休克甚至致死。在用肌注給藥的晚期兒童白血病,雖其輕度過敏反應的發(fā)生率較高,但有報告認為其嚴重過敏反應的發(fā)生率較靜注給藥低。過敏反應一般在多次反復注射者易發(fā)生,但曾有在皮內(nèi)敏感試驗(簡稱皮試)陰性的患者發(fā)生。另有某些過敏體質(zhì)者,即使注射做皮試劑量的門冬酰胺酶時,偶然也會產(chǎn)生過敏反應。肝臟損害通常在開始治療的2周內(nèi)發(fā)生,可能出現(xiàn)多種肝功能異常,包括血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[ALT(SGPT)]、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[AST(SGOT)]、膽紅素等升高、血清白蛋白等降低,曾有經(jīng)肝穿刺活檢證實有脂肪肝病變的病例。患者如感覺劇烈的上腹痛并伴有惡心、嘔吐,應疑有急性胰腺炎,其中暴發(fā)型胰腺炎很危重,甚至可能致命。其他尚有惡心、嘔吐、腹瀉等。 2、少見的有血糖升高、高尿酸血癥、高熱、精神及神經(jīng)毒性等。血糖過高患者有多尿、多飲、口渴癥狀,其血漿滲透壓可能升高而血酮含量正常。高血糖經(jīng)停用本品,或給予適量胰島素及補液可以減輕或消失,但少數(shù)嚴重的可以致死。高尿酸血癥常發(fā)生在開始治療時,由于大量腫瘤細胞快速破壞,致使釋放出的核酸分解的尿酸量增多,嚴重的可引起尿酸性腎病、腎功能衰竭。來自大腸桿菌的門冬酰胺酶含的內(nèi)毒素可引起高熱、畏寒、寒戰(zhàn)、嚴重的甚至可致死。精神及神經(jīng)毒性表現(xiàn)為程度不同的嗜睡、精神抑制、精神錯亂、情緒激動、幻覺,偶可發(fā)生帕金森綜合征等。其他尚有白細胞減少、免疫抑制、口腔炎等。 3、罕見的有因低纖維蛋白原血癥及凝血因子減少的出血、低脂血癥、顱內(nèi)出血或血栓形成、下肢靜脈血栓及骨髓抑制等。凝血因子減少與本品抑制蛋白質(zhì)合成有關(guān)。 4、其他:尚有血氨過高、脫發(fā)、血小板減少、貧血等。 5、要重視出現(xiàn)的不良反應,對其性質(zhì)要仔細分析,凡有可能引起嚴重后果的,應立即停用本品,并結(jié)合具體表現(xiàn)給相應的治療措施,危急的要積極搶救。

本品是中藥甘草有效成分的第三代提取物,具有較強的抗炎,保護肝細胞膜及改善肝功能的作用。該藥在化學結(jié)構(gòu)上與醛固酮環(huán)相似,可阻礙可的松與醛固酮的滅活,從而發(fā)揮類因醇樣作用,但無皮質(zhì)激素的不良反應。

注意事項

1、來源于埃希大腸桿菌與來源于歐文菌族Erwiniacarotora的門冬酰胺酶間偶有交叉敏感反應。 2、對診斷的干擾: (1)甲狀腺功能試驗,首次注射本品的2日內(nèi),患者血清中的甲狀腺結(jié)合蛋白濃度下降,直至最后一次注射本品后的4周內(nèi),濃度才恢復正常。 (2)由于門冬酰胺的分解,血氨及尿素氮濃度可能增加。 (3)血糖、血尿酸及尿尿酸可能增加。 (4)在治療的最初3周內(nèi),部分凝血活酶時間、凝血酶原時間、凝血酶時間等可能延長,血小板計數(shù)可能增加。 (5)由于本品抑制血漿蛋白的合成,患者的血漿纖維蛋白原、抗凝血酶、纖維蛋白溶酶原、血清白蛋白的濃度可能降低。 (6)如有肝功能異常提示為肝毒性、肝損害的征兆。 (7)血清鈣可能降低。 3、下列情況慎用: (1)糖尿病。 (2)痛風或腎尿酸鹽結(jié)石史。 (3)肝功能不全、感染等。 (4)以往曾用細胞毒或放射治療的患者。 4、在治療開始前及治療期間隨訪下列檢測:周圍血象、血漿凝血因子,血糖、血清淀粉酶,血尿酸、肝功能、腎功能、骨髓涂片分類、血清鈣、中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能等。 5、由于本品能進一步抑制患者的免疫機制,并增加所接種病毒的增殖能力、毒性及不良反應,故在接受本品治療的3個月內(nèi)不宜接受活病毒疫苗接種,另與患者密切接觸者的口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗時間亦應推遲。 6、給藥說明: (1)患者必須住院,在對腫瘤化療有經(jīng)驗的醫(yī)生指導下治療,每次注射前須備有抗過敏反應的藥物(包括腎上腺素、抗組胺藥物、靜脈用的類固醇藥物如地塞米松等),及搶救器械。 (2)凡首次采用本品或已用過本品但已停藥一周或一周以上的患者,在注射本品前須做皮試。皮試的藥液可按下列方法制備:加5ml的滅菌注射用水或氯化鈉注射液入小瓶內(nèi)搖動,使小瓶內(nèi)10000單位的門冬酰胺酶溶解,抽取0.1ml(每1ml含2000單位),注入另一含9.9ml稀釋液的小瓶內(nèi),制成濃度約為lml含20單位的皮試藥液。用0.1ml皮試液(約為2.O單位)做皮試,至少觀察1小時,如有紅斑或風團極為皮試陽性反應。患者必須皮試陰性才能接受本品治療。 (3)應從靜脈大量補充液體,堿化尿液,口服別嘌醇,以預防白血病或淋巴瘤患者發(fā)生高尿酸血癥和尿酸性腎病。 (4)由于使用本品后會很快產(chǎn)生抗藥性,故本品不宜用作急淋等患者緩解后的維持治療方案。 (5)本品可經(jīng)靜滴、靜注、或肌注給藥。靜注前必須用火菌注射用水或氯化鈉注射液加以稀釋,每10000單位的小瓶稀釋液量為5ml。靜注給藥時,本品應經(jīng)正在輸注的氯化鈉或葡萄糖注射液的側(cè)管注入,靜注的時間不得短于半小時。靜滴法給藥,本品要先用等滲液如氯化鈉或5%葡萄糖注射液稀釋,然后加入氯化鈉或5%葡萄糖注射液中滴入。 (6)肌內(nèi)注射,先要在含本品10000單位的小瓶內(nèi)加入2ml氯化鈉注射液加以稀釋,每一個肌注部位每一次的肌注量不應超過2ml。不論經(jīng)靜脈或肌內(nèi)注射,稀釋液一定要成澄清才能使用,且要在稀釋后8小時內(nèi)應用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥:由于不能排除本品有潛在的致畸胎、致突變和致繼發(fā)性癌的作用,妊娠3個月內(nèi)的孕婦避免使用。由于考慮到本品對嬰兒的危害,在哺乳期間接受治療的乳母應停止哺乳。 8、兒童用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 9、老年用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 10、藥物過量:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

治療過程中應定期測血壓和血清鉀等情況應停藥或適當減量。

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