他扎羅汀倍他米松乳膏

頭孢克洛膠囊

本品為復方制劑，其組份為：每1g他扎羅汀倍他米松乳膏含他扎羅汀0.5mg（0.05%）和二丙酸倍他米松（以倍他米松計）0.5mg（0.05%）。

本品主要成份為：頭孢克洛。其化學名稱為;(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。【分子式】C15H14ClN3O4S·H2O【分子量】385.82

重慶華邦制藥有限公司

蘇州第三制藥廠有限責任公司

國藥準字H20150015

國藥準字H10940027

本品適用于治療慢性斑塊銀屑病，且皮損面積不得超過體表面積的20%。

主要用于由敏感菌所致呼吸系統、泌尿系統、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。

皮膚外用，洗凈患處待皮膚干爽后，將適量本品均勻涂抹于患處，避免接觸正常皮膚，用藥后須用肥皂水將手洗凈。每天1次，睡前應用。每次用藥總面積不得超過全身體表面積的20%。每周總用量不超過45g。療程4周。

口服：成人常用量一次0.25g，一日3次。嚴重感染患者劑量可加倍，但每日總量不超過4.0g。或遵醫囑。

本品共計在512名銀屑病患者匯總觀察了每日1次，連續4周或6周用藥的安全性，結果顯示本品總體不良反應發生率為13.48%。其他詳見內部說明書。

對頭孢類過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏本品用于該人群的安全有效性數據。 但他扎羅汀單藥研究顯示，他扎羅汀具有致畸性，故本品禁用于孕婦及計劃妊娠的婦女。他扎羅汀動物試驗證明，在乳汁中能檢測出放射活性分泌物，故本品禁用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚未確立本品用于18歲以下慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。故禁用于18歲以下患者。老年用藥：尚未確立本品用于65歲以上慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。 他扎羅汀乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異； 二丙酸倍他米松乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異，但不排除個別老年患者對藥物更敏感。

兒童注意事項： 一個月內的嬰兒使用本品的療效和安全性，尚未確立。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳婦女慎用。 老人注意事項： 據文獻資料報道，相對于45歲以下健康成人受試者，健康老年受試者(65歲以上)單獨服用的750mg頭孢克洛，40-50%患者有高AUC，且20%患者有低的腎臟清除率。這些不同主要是由與年齡有關的腎臟功能性疾病引起。在臨床研究上，當老年患者按成人推薦劑量服用時，臨床效果和安全性類似于成人患者，老年患者服用劑量并無不同。因此，除非老年患者虛弱、營養不良和嚴重腎功能損害，一般不需要調整劑量。

本品適用于治療慢性斑塊銀屑病，且皮損面積不得超過體表面積的20%。

主要用于由敏感菌所致呼吸系統、泌尿系統、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。

本品為廣譜半合成頭孢菌素類抗生素。對產青霉素酶金黃色葡萄球菌、A組溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌和表皮葡萄球菌的活性與頭孢羥氨芐相同，對不產酶金黃色葡萄球菌和肺炎球菌的抗菌作用較頭孢羥氨芐強2～4倍。對革蘭陰性桿菌包括對大腸埃希菌和肺炎克雷伯菌等的活性較頭孢氨芐強，與頭孢羥氨芐相仿，對奇異變形桿菌、沙門菌屬和志賀菌屬的活性較頭孢羥氨芐強。2.9～8mg/L的本品可抑制所有流感嗜血桿菌，包括對氨芐西林耐藥的菌株。卡他莫拉菌和淋病奈瑟菌對本品很敏感。吲哚陽性變形桿菌、沙雷菌屬、不動桿菌屬和銅綠假單胞菌均對本品耐藥。本品的作用機制是抑制細菌細胞壁的合成。

1、育齡婦女在開始使用本品前2周內，必須進行血清或尿液妊娠試驗，確認為妊娠試驗陰性后，在下次正常月經周期的第2天或第3天開始治療。 在治療前，治療期間和停止治療后的一段時間內，必須使用有效的避孕方法。 治療期間，如發生妊娠，應立即與醫生聯系，共同討論對胎兒的危險性及是否繼續妊娠等。 2、本品僅供皮膚外用，不適用于面部、腋下及外陰等間擦部位。 3、應避免本品接觸眼睛、口腔和黏膜，并盡量避免與正常皮膚接觸。若眼部不慎接觸本品，應使用清水徹底沖洗。 4、本品應在醫生指導下用藥，患者不應擅自擴大用藥面積或延長用藥時間。 5、由于他扎羅汀有增加皮膚灼傷的風險，故使用本品期間，要盡量避免與日光接觸（包括日光燈）。使用本品后，患者應被告知使用防曬劑（最低SPF 15）和穿防護性衣物。被日光灼傷患者，應在完全康復后方可使用本品。光敏感患者不能使用本品。 若患者同時服用具有光敏性藥物時（例如：四環素類、氟喹諾酮類、酚噻嗪類、磺胺類），應慎用本品。因為該類藥物可增加光過敏性。 6、如使用過程中出現嚴重瘙癢、灼傷、皮膚發紅或過度脫皮等皮膚刺激反應，應停用本品或降低給藥頻率，但未研究給藥頻率降低后的有效性。

1本品與青霉素類或頭霉素(cephamycin)有交叉過敏反應，因此對青霉素類、青霉素衍生物、青霉胺及頭霉素過敏者慎用。2腎功能減退及肝功能損害者慎用。3有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關性結腸炎者慎用。4長期服用本品可致菌群失調，引發繼發性感染。5對實驗室檢查指標的干擾：抗球蛋白(Coombs)試驗可出現陽性;硫酸銅尿糖試驗可呈假陽性，但葡萄糖酶試驗法不受影響;血清丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮可升高;采用Jaffe反應進行血清和尿肌酐值測定時可有假性增高。6本品宜空腹口服，因食物可延遲其吸收。牛奶不影響本品吸收。