阿達帕林凝膠

阿昔洛韋咀嚼片

本品每克含阿達帕林1毫克。 輔料為:依地酸二鈉、 丙二醇、苯氧乙醇、羥苯甲酯、卡波姆980、 泊洛沙姆188、氫氧化鈉、純化水。

本品主要成份為阿昔洛韋。分子式：C8H11N5O3 分子量：225.21

武漢諾安藥業有限公司

山東淄博新達制藥有限公司

國藥準字H20173406

國藥準字H20020112

本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部。胸和背部的痤瘡。

本品適用于治療下列疾病:1.急性帶狀皰疹:用于治療急性帶狀皰疹。2.生殖器皰疹:用于治療初發和復發的生殖器皰疹。3.水痘:用于治療水痘。

睡前清洗痤瘡患處，待干燥后于患處局部涂一薄層本品， 每日1次，注意避免接觸眼部和唇部。治療后4至8周開始臨床起效，3個月后有明顯改善。已經發現，經過阿達帕林6個月治療期患者有較好的耐受性。推薦在3個月治療后評估患者的改善情況。由于刺激反應而停止治療或降低用藥頻本，可以根據治療耐受性的情況以恢復或增加用藥頻率。增加給藥用量不會增強療效或加快起效速度，但是可能導致發紅，脫屑或其他不適。沒有對小于12周歲兒童進行有關阿達帕林凝膠有效性和耐受性的研究，不推薦本品用于12歲以下兒童患者。

1.常用劑量:(1)急性帶狀皰疹:成人每次200～800mg(一次0.5～2片)，每4小時1次，一日5次，連用7～10天。(2)生殖器皰疹:初發生殖器皰疹:成人每次200mg(一次0.5片)，每4小時1次，一日5次，連用10天。慢性復發性生殖器皰疹:成人每次200～400mg(一次0.5～1片)，一日2次，持續治療4～6個月或12個月，進行再評價。根據再評價結果，選擇每次200mg(一次0.5片)，一日3次，或每次200mg(一次0.5片)，每日5次的治療方案。未治療過的生殖器皰疹的發作頻率和嚴重性可能會隨時間變化。治療1年后，要對生殖器皰疹感染者的發作頻率和嚴重進行再評價，以確定是否繼續使用本品治療。間歇性治療:應在復發性癥狀初期給以及時治療，成人每次200mg(一次0.5片)，每4小時1次，一日5次，服用5天以上。(3)水痘:2歲以上兒童每次口服劑量為20mg/kg，一日4次，總量為一日80mg/kg。成人及體重40公斤以上的兒童:一次800mg(一次2片)，一日4次，連服5天。2.劑量調節:(1)血液透析:對于需要血液透析的患者，血透期間血漿中阿昔洛韋的半衰期約為5小時，6小時的

臨床研究和上市后報告的不良反應，皮膚和皮下組織常見(1/100至< 1/10)皮膚干燥、燒灼感和紅班等皮膚刺激癥狀，不常見(1/1000至< 1/100)接觸性皮炎、不適、日曬傷、瘙癢、脫屑、痤瘡加重。此外還有皮膚疼痛、腫脹、皮膚色素沉著、皮膚色素減退，眼部刺激、紅班、痛癢、眼險腫脹、面部水腫、血管性水腫等不良反應報告。國外曾有用藥部位灼傷的病例報告，大多數病例為淺表灼傷，但也有二級灼傷反應的病例報告。

1.消化系統反應：包括惡心，嘔吐，腹瀉等。2.過敏性反應：包括發熱，頭痛，外周紅腫等。3.神經性反應：包括頭痛，過度興奮，共濟失調癥，昏迷，意識模糊，意識減退，神志錯亂，頭昏眼花，腦痛，幻覺，局部麻痹，嗜睡等。4.血液及淋巴系統：包括貧血，白細胞及血小板減少癥等。5.肝膽，胰腺：包括肝炎，高膽紅素血癥，黃疸等。6.肌肉，骨骼系統：肌肉疼痛反應。7.皮膚：脫發，感光性皮疹，瘙癢癥，表皮壞死，風疹等。8.局部反應：眼部不適感等。9.其他：腎衰，高血尿蛋白癥，肌酐升高，血尿等。

本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部。胸和背部的痤瘡。

本品適用于治療下列疾病:1.急性帶狀皰疹:用于治療急性帶狀皰疹。2.生殖器皰疹:用于治療初發和復發的生殖器皰疹。3.水痘:用于治療水痘。

阿達帕林是一種維甲酸類化合物， 在體內與體外炎癥模型中被證明具有抗炎特性。阿達帕林的化學結構穩定，在空氣和光照下不易分解。作用機理方面，阿達帕林同維甲酸一樣 與特異的維甲酸核受體結合，與維甲酸不同的是阿達帕林不與和蛋白結合的細胞質受體相結合。在用小鼠建立的動物模型進行的皮膚用藥試驗中證明，阿達帕林可治療粉刺，并對作為尋常痤瘡和分化過程也有作用。阿達帕林的作用機制被認為是通過使毛囊上皮細胞正常分化而減少微小粉刺形成。在體內與體外的標準抗炎分析中，阿達帕林優于維甲酸。它可抑制人類多核白細胞的化學趨化反應，并可通過抑制花生四烯酸經脂氧化反應轉化為炎癥介質來抑制多形核白細胞的代謝。這說明阿達帕林應用于痤瘡患處，可緩解由細胞反應介導的炎性反應。人體臨床試驗研究表明阿達帕林可緩解痤瘡的炎性反應(如膿瘡和丘疹等)。

1.由于缺乏相關的臨床研究資料，不推薦用于12歲以下的兒童。 2.意外妊娠應當即刻停止治療并咨詢醫師。 3.在哺乳期間使用，為了避免嬰兒的外皮膚接觸，請勿涂抹于捕乳婦女的胸部。 4.者年患者應在醫師指導下使用。 5.本品及賦形劑組份(如陘苯甲酯、丙二醇等)可能導致過敏性反應(可能是遲發型反應)和皮膚刺激反應，首次建議小面積試用。如果發生過敏反應或刺激反應(用藥部位如有燒灼感、痘癢、紅腫等)應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。癥狀嚴重者請立即就醫。 6.使用本品后請清潔雙手。如果外接觸到粘膜(眼，口腔，鼻粘膜)或開放性傷口上，必須用水洗凈。 7.考慮到本品具有輕微刺激性，應當避免同時使用強效清潔產品和可引起皮膚干燥或刺激性的產品(例如含酒精及去角質功效的產品等)。 8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治療期內盡避免日曬和紫外線照射。如有日曬傷，本品治療必須推遲，直至曬傷完全恢復后。 9.日光暴曬時，曬前一天、當天和后天不宜使用本品。 10.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 11.本品性狀發生改能時禁止使用。 12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13.如正在使用其他藥品

1.警告：腎損害者接受阿昔洛韋治療時，可造成死亡。免疫功能有損傷的患者接受阿昔洛韋治療時，可發生血栓形成、血小板減少性紫癜、溶血、尿毒癥綜合癥（TT1/HUS），并可導致死亡。 2.對腎功能有損傷的患者應調整劑量。 3.對接受有潛在的腎毒物質的病人使用阿昔洛韋時應特別注意，因為這可以增加腎功能障礙的危險性，以及增加可逆性的中樞神經系統癥狀。 4.病人注意：如果感到有嚴重或令人煩惱的不良反應，已懷孕或準備懷孕者，準備哺乳的婦女，或有其他問題的病人，應咨詢醫生，在醫生的指導下合理用藥。 5.目前尚無帶狀皰疹急性發作72小時才開始治療的研究資料，因此對于診斷為帶狀皰疹的病人應盡可能及早治療。 6.生殖器皰疹感染：本品對生殖器皰疹不能治愈。沒有資料證明本品是否能防止該病傳染給他人。因為生殖器皰疹是性傳播疾病，患者應避免接觸患處，并避免性交，以免感染配偶。生殖器皰疹也能在沒有癥狀時傳染，通過無癥狀的病毒排出。如果發現生殖器皰疹復發，病人應該在發現第一個癥狀或體征時立即治療。 7.水痘：對于健康兒童而言，水痘表現為自限性的輕度到中度疾病，而青少年和成人則比較嚴重。治療應在水痘急性發作24小時內進行