氟康唑氯化鈉注射液

鹽酸洛美沙星膠囊

本品為復方制劑，主要成分為氟康唑、氯化鈉。

鹽酸洛美沙星

廣東艾希德藥業有限公司

南京白敬宇制藥有限責任公司

國藥準字H20064571

國藥準字H19980181

本品用于以下適應癥中病情較重的患者：

本品適用于敏感細菌引起的下列感染：1．呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發作、支氣管擴張伴感染、急性支氣管炎及肺炎等。2．泌尿生殖系統感染：急性膀胱炎、急性腎盂腎炎、復雜性尿路感染，慢性尿路感染急性發作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或宮頸炎（包括產酶株所致者）等。3.胃腸道細菌感染：由志賀菌屬、沙門菌屬、產腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4．腹腔、膽道、傷寒等感染。5.骨和關節感染。6．皮膚軟組織感染。7．敗血癥等全身感染。8.其他感染，如副鼻竇炎、中耳炎、眼瞼炎等。

靜脈滴注，最大滴注速度約200mg/小時。 1、成人： （1）播散性念珠菌病：首次劑量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，持續4周，癥狀緩解后至少持續2周。 （2）食道念珠菌病：首次劑量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持續至少3周，癥狀緩解后至少持續2周。根據治療反應，也可加大劑量至一次0.4g，一日1次。 （3）口咽部念珠菌病：首次劑量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，療程至少2周。 （4）念珠菌外陰陰道炎：單劑量，0.15g。 （5）隱球菌腦膜炎：一次0.4g，一日1次，直至病情明顯好轉，然后一次0.2～0.4g，一日1次，用至腦脊液病菌培養轉陰后至少10～12周。或：一次0.4g，一日2次，持續2天，然后一次0.4g，一日1次，療程同前述。 2、腎功能不全者：若只需給藥1次，不用調整劑量；需多次給藥時，第一及第二日應給常規劑量，此后應按肌酐清除率來調節給藥劑量，如下表所述：肌酐清除率＞50，常規劑量；肌酐清除率11-50，常規劑量的一半；進行常規透析的病人，每次透析后給藥1次； 3、小兒：治療方案尚未建立。有資料報道起始劑量按體重一日3～6mg/kg，一日1次，治療少數出生2周至14歲的小兒患者，結果是安全的。

1．細菌性支氣管感染：口服一次0.4g，一日1次，或一次0.3g，一日2次，療程...

對本品或其他吡咯類藥物有過敏史者禁用。

1．胃腸道反應較為常見，可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。2．中樞神經系統反應：可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。3．過敏反應：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發生滲出性多形性紅斑及血管神經性水腫。其中光敏反應較其他常用喹諾酮類多見。4．少數患者可發生血清氨基轉移酶、BUN值升高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。5．偶可發生：(1)癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。(2)血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。(3)結晶尿，多見于高劑量應用時。(4)關節疼痛。

本品用于以下適應癥中病情較重的患者：

本品適用于敏感細菌引起的下列感染：1．呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發作、支氣管擴張伴感染、急性支氣管炎及肺炎等。2．泌尿生殖系統感染：急性膀胱炎、急性腎盂腎炎、復雜性尿路感染，慢性尿路感染急性發作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或宮頸炎（包括產酶株所致者）等。3.胃腸道細菌感染：由志賀菌屬、沙門菌屬、產腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4．腹腔、膽道、傷寒等感染。5.骨和關節感染。6．皮膚軟組織感染。7．敗血癥等全身感染。8.其他感染，如副鼻竇炎、中耳炎、眼瞼炎等。

1、常見消化道反應，表現為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。 2、過敏反應：可表現為皮疹，偶可發生嚴重的剝脫性皮炎、滲出性多形紅斑。 3、可見頭痛、頭昏。 4、肝毒性：治療過程中可發生輕度一過性血清氨基轉移酶升高，偶可出現肝毒性癥狀，尤其易發生于有嚴重基礎疾病（如艾滋病和癌癥）患者。 5、某些患者，尤其有嚴重基礎疾病（如艾滋病和癌癥）患者，可能出現腎功能異常。 6、偶可發生周圍血象一過性中性粒細胞減少和血小板減少等血液學檢查指標改變，尤其易發生于有嚴重基礎疾病（如艾滋病和癌癥）患者。

1．藥理：本品為喹諾酮類抗菌藥。對腸桿菌科細菌如大腸埃希菌、志賀菌屬、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、腸桿菌屬等具有高度的抗菌活性；流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等對本品亦呈現高度敏感；對不動桿菌、銅綠假單胞菌等假單胞菌屬、葡萄球菌屬和肺炎球菌、溶血性鏈球菌等亦有一定的抗菌作用。本品通過作用于細菌細胞DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復制而起殺菌作用。2．毒理：本品僅在用CHO/HGPRT方法進行的體外致突變試驗中，濃度≥226μg/ml時有微弱的陽性反應。小鼠口服人用推薦劑量34倍的本品時不影響其生育力。

1、本品與其他吡咯類藥物可發生交叉過敏反應，因此對任何一種吡咯類藥物過敏者禁用本品。 2、由于本品主要自腎排出，因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應用。 3、本品應用療程應視感染部位及個體治療反應而定。一般治療應持續至真菌感染的臨床表現及試驗室檢查指標顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復發作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品長期維持治療以防復發。 4、治療過程中可發生輕度一過性血清氨基轉移酶升高，偶可出現肝毒性癥狀。因此用本品治療開始前和治療中均應定期檢查肝功能，如肝功能出現持續異常，或出現肝毒性臨床癥狀時均需立即停用本品。 5、本品靜脈滴注時最大滴注速率為200mg/小時。 6、本品目前在免疫缺陷者中的長期預防用藥，已導致念珠菌屬等對氟康唑等吡咯類抗真菌藥耐藥性的增加，故需掌握指征，避免無指征預防用藥。 7、本品與肝毒性藥物合用、需服用本品兩周以上或接受多倍于常用劑量的本品時，可使肝毒性的發生率增高，需嚴密觀察，在治療前和治療期間每兩周進行一次肝功能檢查。 8、接受骨髓移植者，如嚴重粒細胞減少已先期發生，則應預防性使用本品，直至中性粒細胞計數上升至1109/L以上后7天。 9、腎功能損害者，可按前述方案調整用藥劑量（見【用法用量】）；血液透析患者在每次透析后可給予本品一日量，因為3小時血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）動物試驗中，本品高劑量給予動物時可出現流產、死胎增多、幼年動物肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發現此類情況，但孕婦仍應禁用。 （2）尚無母乳中含本品濃度的數據，故哺乳期婦女慎用或應用本品時暫停哺乳。 11、兒童用藥：本品對小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發生不良反應，但小兒仍不宜應用。 12、老年用藥：腎功能無減退的老年患者無須調整劑量。腎功能減退的老年患者須根據肌酐清除率調整劑量（詳見用法用量）。 13、藥物過量：曾有氟康唑用藥過量的報道。一例年齡為42歲、因艾滋病病毒感染的患者，服用氟康唑8200毫克后，出現了幻覺和興奮性偏執行為。這位患者被收住醫院后48小時內病情恢復正常。對用藥過量的患者，可只采用對癥治療（支持療法）。氟康唑大部分由尿排出，強迫利尿可能增加其清除率。經血液透析治療3小時，可使氟康唑的血漿濃度降低約50％。

1．腎功能減退者慎用，若使用，需根據減退程度調整劑量。當患者血肌酐清除率≤40ml/分或≤0.67ml/秒時該藥劑量調整為：第一劑仍予0.4g，此后0.2g，一日1次。2.肝功能不全者慎用，若使用，應注意監測肝功能。3.原有中樞神經系統疾患者，包括腦動脈硬化或癲癇病史者均應避免應用，有指征時權衡利弊應用。4．喹諾酮類藥物品種間存在交叉過敏反應，對任何一種喹諾酮類過敏者不宜使用本品。5．食物對本品的吸收影響少，可空腹亦可與食物同服。6．本品清除半衰期長達7～8小時，治療一般感染時可一日1次，但如感染較重，或感染病原菌敏感性較低（如銅綠假單胞菌等）時，則宜予0.3g，每日2次。7．只有在由多重耐藥菌引起的感染，細菌僅對喹諾酮類呈現敏感時，在權衡利弊后小兒才可應用本品。8．患者的尿pH值在7以上時易發生結晶尿，故每日進水量必須充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。9．本品可引起光敏反應，至少在光照后12小時才可接受治療，治療期間及治療后數天內應避免過長時間暴露于明亮光照下。10．當出現光敏反應指征如皮膚灼熱、發紅、腫脹、水泡、皮疹、瘙癢及皮炎時應停止治療。