咪喹莫特乳膏

他扎羅汀凝膠

本品主要成份為咪喹莫特。

本品主要成份是他扎羅汀，化學名為6-[（3,4-二氫-4,4-二甲基-2H-1-苯并噻喃-6-基）乙炔基]-3-吡啶羧酸乙酯，分子式C21H21NO2S，分子量351.46。

珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準字H20040283

國藥準字H20010159

外生殖器和肛周尖銳濕疣。

本品適用于治療尋常性斑塊型銀屑病。

1. 每周3次（星期一、三、五或二、四、六），臨睡前用藥。在醫生處方下合理用藥以...

外用，每晚臨睡前半小時將適量本品涂于患處，涂抹面積不能超過體表面積的20%。用藥前，先清洗患處；待皮膚干爽后，將藥物均勻涂布于皮損上，形成一層薄膜；涂藥后應輕輕揉擦，以促進藥物吸收；之后再用肥皂將手洗凈。

數病人在治療過程中無任何不良反應。用藥數次后，臨床上可能出現的不良反應多為輕、中度的局部皮膚炎癥反應，如局部皮膚可能出現紅斑、水腫、糜爛、潰瘍、脫屑、灼熱、疼痛、瘙癢等；偶有短暫低熱、以上癥狀停藥后均能迅速恢復。如反應輕微，可繼續用藥；若反應嚴重應及時停藥并就醫。據國外資料報道，與咪喹莫特乳膏可能有關的不良反應包括：用藥部位不適：疣體部位反應（灼燒、色素沉著、發炎、瘙癢、疼痛、皮疹、敏感、潰瘍、刺痛、壓痛）。遠側部位反應（出血、灼燒、瘙癢、疼痛、壓痛）；全身反應：疲勞、發熱、流感樣癥狀；中樞和周圍神經系統：頭痛；胃腸系統：腹瀉；肌－骨髓系統：肌痛。

1孕婦、哺乳期婦女及近期有生育愿望的婦女禁用。 2對本品或其他維甲酸類藥物過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：B類孕期用藥：在大鼠和大白兔致畸研究中沒有發現咪喹莫特有致畸毒性。大鼠給予高致畸毒性劑量[相當于人用劑量（mg/cm2）的28倍]的咪喹莫特，可觀察到子代體重減輕和骨化延遲。發育毒性研究中，給予妊娠大鼠相當于人用劑量的8倍咪喹莫特，其后代未發現有嚴重不良反應。 局部應用咪喹莫特是否通過乳汁排泄尚未知悉。 兒童用藥：12歲以下患者的安全性與有效性尚未確立。 老年用藥：尚不明確。

兒童注意事項： 12歲以下兒童使用本品的療效和安全性資料尚未建立。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品有生殖毒性，禁用于孕婦和哺乳期婦女。 老人注意事項： 老年患者使用本品，與一般患者用藥相同，不需特殊對待。

外生殖器和肛周尖銳濕疣。

本品適用于治療尋常性斑塊型銀屑病。

咪喹莫特能夠在用藥局部誘生多種細胞因子及相關產物，從而產生免疫調節和間接抗病毒作用。咪喹莫特在體內、外均能有效地誘生包括α-干擾素(IFN-α)和腫瘤壞死因子(TNF-α)等多種細胞因子。在體外能誘導人外周血單核細胞生成下列多種細胞因子：α-干擾素(IFN-αP)、腫瘤壞死因子α(TNF-α)、白細胞介素(IL-1α、IL-1β、IL-6、8、10)、集落刺激因子(C-CSF、GM-CSF)以及巨噬細胞類炎性蛋白(MIP-1α、MIP-1β)等。

本品為皮膚外用的類維生素A的前體藥，具有調節表皮細胞分化和增殖等作用。在大多數生物系統中通過快速的脫酯作用而被轉化為活性形式即他扎羅汀的同源羧酸，該活性產物可相對選擇性地與維A酸受體的β和γ亞型結合，但其治療銀屑病的確切機理尚不清楚。

咪喹莫特乳膏用于治療尿道內、陰道內、宮頸內、直腸內或肛內的人乳頭瘤病毒疾病尚未進行評價，因此不推薦用于這些適應癥。 本品的常見局部皮膚反應有紅斑、糜爛、脫皮和水腫。有可能發生嚴重的局部皮膚反應，應用中性皂和水將用藥部位乳膏清洗掉。皮膚反應減輕后，可恢復使用咪喹莫特乳膏。沒有有關用其它皮膚類藥物治療生殖器/肛周疣后立即使用咪喹莫特乳膏治療的臨床經驗，因此，在用任何藥物或手術治療生殖器肛周疣其組織恢復后方可推薦使用咪喹莫特乳膏。咪喹莫特乳膏有可能加重皮膚炎癥反應。 5%咪喹莫特乳膏對生殖器/肛周疣的傳染性的作用尚不清楚。 患者在使用5%咪喹莫特乳膏時應接受以下信息和指導： 1.請避免過量使用本品。 2.治療局部不可用敷料封包。 3.用藥期間避免性接觸（生殖器官、肛門或口），包括使用避孕套的性生活，咪喹莫特可能會降低避孕套的功效。 4.建議用藥6-10小時后，用中性皂和清水將藥物洗去。 5.未行包皮切除術者，若疣患發生在包皮內，應每天將包皮上翻清潔。 6.如出現嚴重不良反應，應及時就診。 7.在醫生的指導下使用該藥。局部破損處應避免使用本品，避免接觸眼睛、口、鼻等部。

1.育齡婦女在開始他扎羅汀凝膠治療前2周內，必須進行血清或尿液妊娠試驗，確認為妊娠試驗陰性后，在下次正常月經周期的第2天或第3天開始治療。在治療前，治療期間和停止治療后一段時間內，必須使用有效的避孕方法。治療期間，如發生妊娠，應立即與醫生聯系，共同討論對胎兒的危險性及是否繼續妊娠等。 2.避免藥物與眼睛、口腔和粘膜接觸，并盡量避免藥物與正常皮膚接觸。如果與眼接觸，應用水徹底沖洗。 3.如出現瘙癢等皮膚刺激作用，盡量不要搔抓，可涂少量潤膚劑；嚴重時，醫生應建議患者停用本品或隔天用一次。 4.本品不宜用于急性