奧利司他

雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

本品主要成份為奧利司他。

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

重慶植恩藥業有限公司

濟川藥業集團有限公司

國藥準字H20100050

國藥準字H20040916

本品用于：

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 奧利司他膠囊/片：以下為成人推薦使用劑量。 1、本品的推薦劑量為餐時或餐后一小時內服0.12g膠囊一粒/一片。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。長期服用本品的治療效果（包括控制體重和改善危險因素）可以持續。病人的膳食應營養均衡，微低熱能，大約30％熱能來自脂肪，食物中應富含水果和蔬菜。脂肪、碳水化合物和蛋白質的攝入應分布于每日三餐。沒有證據表明高于每日三次，每次0.12g的劑量能增強療效。 2、測定糞便中脂肪含量表明，本品的藥效在給藥后24-48小時即可顯現。停止治療后48-72小時糞便中脂肪含量便恢復到治療前水平。 3、尚未在肝和/或腎損害患者以及兒童患者中開展臨床研究。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用藥: A. 活動性十二指腸潰瘍和活動性良性胃潰瘍患者：一次20mg (2粒)，一日1次，晨服。 大多數活動性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續用藥4周才能痊愈。 一些十二指腸潰瘍患者一次10mg（1粒），一日1次的治療量即有反應。 大多數活動性良性胃潰瘍需在用藥6周后痊愈。但有9%的患者還需繼續用藥6周才可痊愈。 B.侵蝕性或潰瘍性的胃一食管反流征 {GERD) 患者：一次20mg (2粒)，一日1次，療程為4～8周。 C.胃一食管反流征的長期治療方案 (GERD) 的維持治療：療程為12個月，維持治療量為一次10mg（1粒）或20mg（2粒），一日1次。一些患者對一日10mg的維持治療量即有反應。 D. 幽門螺旋桿菌的根治性治療： 與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 本品應在早晨、餐前服用，盡管用藥時間及攝食對雷貝拉唑鈉藥效無影響，但此種給藥方式更有利于治療的進行。 2.肝腎功能不全患者的用藥： 肝腎功能不全患者在用藥過程中無需進行劑量調節。但在對有嚴重的

1、18歲以下兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用。 2、對奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過敏的患者禁用。 3、慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。 4、器質性肥胖患者（如甲狀腺機能減退）禁用。 5、器官移植者以及服用環孢霉素患者禁用。奧利司他會干擾抗移植排斥反應的藥物。 6、未超重者禁用。

1.偶見 (不良反應發生率在0.1%～5%)：光敏性反應、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞增多、淋巴細胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應。 2.罕見 (不良反應發生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動過緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態蹣跚、溶血性貧血等。此外國外1例有肝性腦癥既往史的肝硬化患者出現了精神錯亂、識辨力喪失和嗜睡。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現不良反應。因此，當出現消化系統不良反應 (參照“不良反應”項) 時，應謹慎給與，必要時應停正用藥。

本品用于：

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

1、臨床研究經驗： （1）本品主要引起胃腸道不良反應，其與藥物阻止攝入脂肪的吸收的藥理作用有關。常見不良反應為：油性斑點，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪（油）性大便，脂肪瀉，大便次數增多和大便失禁。 （2）隨膳食中脂肪成分增加，上述不良反應發生率也相應增高。病人應被告知發生胃腸道反應的可能性，以及應如何妥善處理，諸如：改善膳食結構，尤其是脂肪含量的控制。低脂膳食可減少發生胃腸道不良反應的可能性，這有助于病人自行檢測和調整脂肪攝入量。這些胃腸道不良反應通常是輕度的和一過性的，它們在治療早期（前3個月）出現，大部分病人只出現一過性的不良反應。 （3）通常在服用本品的病人中較多出現的胃腸道急性反應有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙體病、牙齦疾病。觀察到的其它不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經失調、焦慮、疲乏、泌尿道感染。 （4）在一項為期4年的臨床試驗中，不良反應發生的分布模式與已報道的進行了1年到2年的臨床研究相似，第1年胃腸道相關的不良反應總發生率相似，以后逐年遞減。 2、上市后經驗： （1）使用奧利司他已有罕見的轉氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現肝衰竭病例，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導致死亡。奧利司他還有發生罕見過敏反應的報道，主要臨床表現為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應，出現大皰疹十分罕見。 （2）上市后監測還發現有胰腺炎的報道。 （3）上市后，病人聯合服用奧利司他和抗凝血劑時，會產生凝血酶減少、INR（國際標準化比值）增加及由于用抗凝血劑治療不平衡而導致止血參數的變化。 （4）有報道稱在同時服用奧利司他和抗癲癇藥的患者中會出現痙攣癥狀。有高草酸鹽尿和草酸鹽腎病報告。

1、第一次使用本品前應咨詢醫師，治療期間應定期到醫院檢查。尤其是伴發高血脂、高血壓、糖尿病、中度以上脂肪肝以及曾患有膽囊疾病、腎結石、胰腺炎的患者，應在醫師指導下結合其他藥物進行治療。 2、不推薦體重指數低于24的人群使用本品。體重指數近似值的計算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算）。在“體重指數為24對應身高體重的附表”中查找自己的身高，當體重大于等于身高對應的體重時，表明體重指數高于24，才適合服用奧利司他。 3、服用本品時應盡量減少攝入脂肪含量高的食物。 4、使用本品同時應注意結合運動和控制飲食，才能達到良好效果。 5、沒有證據證明本品加大用量后能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。可配合低熱、低脂飲食和運動持續治療至目標體重，大部分的體重減輕發生在治療的前6個月。如果停服奧利司他，仍需繼續控制飲食和運動。如果停藥后體重反彈，可以再繼續服用奧利司他同時配合控制飲食和運動進行治療。 6、請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。 7、體重減低會增加膽石癥的風險，故膽石癥患者請在醫師指導下使用本品。 8、服用胺碘酮、法華林或其他口服抗凝血劑、服用治療糖尿病或甲狀腺疾病藥物以及其他減肥藥物或腎臟疾病的患者，應在醫師指導下使用本品。 9、建議每日服用奧利司他不超過3次。 10、過敏體質者慎用。 11、奧利司他可能增加服用者尿結晶的風險，有腎功能不全風險的患者在服用奧利司他過程中應監測腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎結石病史的患者服用奧利司他時應謹慎。 12、由于奧利司他上市后發生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導致死亡，故處方醫生應指導患者主動報告服用奧利司他后出現任何肝功能障礙癥狀和體征，如出現食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛中的任何癥狀時，應立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并咨詢醫師、檢測肝功能。 13、出現重度或持續性腹痛，請停藥并咨詢醫師。這可能是嚴重藥物反應的信號。 14、由于奧利司他可降低A、D、E、K和β-胡蘿卜素的吸收，因此在服用奧利司他期間，每天服用本品2小時后或在睡前需服用一次含有這些維生素的復合維生素。經過最多不超過四年的奧利司他治療，大部分病人維生素A、D、E、K和β-胡蘿卜素水平仍在正常范圍內。為了保證有足夠的營養物質，可以考慮補充復合維生素。 15、應該教育病人遵從膳食指導。當本品與高脂成分飲食（比如一天2000卡熱能中，超過30％的熱能來源于67克以上的脂肪供給）合用時，發生胃腸道事件的可能性會增加。每日脂肪攝入量應分布在三頓主餐中。當本品與脂肪含量很高的某一餐同服時，發生胃腸道反應的可能性增加。 16、在2型糖尿病患者中，本品在導致體重減輕的同時常常伴隨著血糖控制的改善，從而允許或需要減少降糖藥的劑量（如磺酰脲類藥物）。 17、本品性狀發生改變時禁止使用。 18、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 19、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 20．超過包裝顯示的有效期后，不應服用。 21、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）在動物生殖毒性研究中沒有觀察到與奧利司他相關的胚胎毒性和致畸作用。在動物研究中沒有出現致畸作用。孕婦禁用。 （2）尚未研究過奧利司他是否經人乳排泌。哺乳期婦女禁用本品。 22、兒童用藥：18歲以下兒童禁用本品。 23、藥物過量： （1）在體重正常者及肥胖者中的研究顯示，口服本品單劑0.8g以及每日三次每次0.4g服用15天未見有意義的不良事件。并且，肥胖者每次服用本品0.24g每日三次，連續6個月，不良事件無顯著增加。 （2）上市后，未出現因過量用藥而產生不良事件或產生的不良事件與推薦劑量所產生的不良事件狀況相似。如果出現明顯過量服用本品，應對病人作24小時觀察。根據人體和動物試驗，奧利司他因為抑制脂肪酶而引起的全身性反應是迅速可逆的。

1.用本品開始治療之前應排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫生建議要特別注意。 2.服用本品時，應定期進行血液檢查及血液生化學 (如肝酶檢查)，發現異常，即停止用藥，并進行及時處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。