依維莫司片

桂枝茯苓膠囊

本品主要成份為依維莫司。

桂枝、茯苓、桃仁、白芍、牡丹皮

Novartis Pharma Stein AG

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20171145

國(guó)藥準(zhǔn)字Z10950005

依維莫司適用于治療以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞 瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過(guò)可持續(xù)的客觀緩解(即SEGA腫瘤 體積的縮小)來(lái)證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長(zhǎng)。

活血、化瘀。用于婦人淤血阻絡(luò)所致經(jīng)閉，痛經(jīng)，產(chǎn)后惡露不盡，子宮肌瘤，慢性盆腔炎包塊，痛經(jīng)，子宮內(nèi)膜異位癥，卵巢囊腫見上述癥候者

應(yīng)由有腫瘤或結(jié)節(jié)性硬化癥治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品進(jìn)行治療。晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。推薦劑量：本品的推薦劑量為10mg每日一次。本品每日一次口服給藥，在每天同一時(shí)間服用，可與食物同服或不與食物同時(shí)服用(參見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。用一杯水整片送服本品片劑，不應(yīng)咀嚼或壓碎。對(duì)于無(wú)法吞咽片劑的患者，用藥前將本 品片劑放入一杯水中(約30ml)輕輕攪拌至完全溶解(大約需要7分鐘)后立即服用。用相 同容量的水清洗水杯并將清洗液全部服用，以確保服用了完整劑量。只要存在臨床獲益就應(yīng)持續(xù)治療，或使用至出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)時(shí)。劑量調(diào)整：不良反應(yīng)的處理 處理嚴(yán)重和/或不可耐受的不良反應(yīng)時(shí)，可能需要暫時(shí)減少給藥劑量和/或中斷本品治療。如需要減少劑量，推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半(參見【注意事項(xiàng)】)。如果劑量減 至最低可用片劑規(guī)格以下時(shí)，應(yīng)考慮每隔一日給藥一次。表1總結(jié)了本品治療患者在發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)減量、中斷或終止治療的建議，同時(shí)作出了 常規(guī)處理的建議。應(yīng)根據(jù)個(gè)體患者的利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和治療醫(yī)師的臨床判斷來(lái)指導(dǎo)其處理。(其余詳見說(shuō)明書)。

口服，一次3粒，一日3次，飯后服。經(jīng)期停服。療程3個(gè)月，或遵醫(yī)囑

詳見說(shuō)明書。

偶見藥后胃脘不適，隱痛，停藥后可自行消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說(shuō)明書。兒童用藥：詳見說(shuō)明書。老年用藥：在其它兩項(xiàng)隨機(jī)研究（晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤）中發(fā)現(xiàn)，老年患者與相 對(duì)年輕患者之間的療效總體上并無(wú)差異。在晚期腎細(xì)胞癌隨機(jī)研宄中，本品治療患者41%為≥65歲，其中7%為≥75歲。在晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤隨機(jī)研宄中，本品治療患者30%為≥65歲，其中7%為≥75歲。其它臨床試驗(yàn)中也未見老年患者與相對(duì)年輕患者之間存在療效差異，但不能排除某些老 年個(gè)體有較高的敏感性（參見【藥代動(dòng)力學(xué)】）。在老年患者中不需進(jìn)行劑量調(diào)整，但建議密切監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)并適當(dāng)?shù)貏┝空{(diào)整（參見 【藥代動(dòng)力學(xué)】）。

依維莫司適用于治療以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞 瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過(guò)可持續(xù)的客觀緩解(即SEGA腫瘤 體積的縮小)來(lái)證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長(zhǎng)。

活血、化瘀。用于婦人淤血阻絡(luò)所致經(jīng)閉，痛經(jīng)，產(chǎn)后惡露不盡，子宮肌瘤，慢性盆腔炎包塊，痛經(jīng)，子宮內(nèi)膜異位癥，卵巢囊腫見上述癥候者

調(diào)節(jié)血流變、改善血 液的“粘、濃、凝、聚”。 抑制血小板凝集， 抑制血栓形成，對(duì)實(shí)驗(yàn)性DIC有預(yù)防作用。 鎮(zhèn)痛：對(duì)外周性及中樞性 疼痛均有明顯抑制作用。 抗炎：對(duì)急性、亞急性或慢性炎癥均有明顯抑制作用。 對(duì)子宮平滑肌的雙向調(diào)節(jié)作用：興奮與抑制。 調(diào)節(jié)內(nèi)分 泌：有類似LHRH作用與弱抗磁性激素作用。 調(diào)節(jié)免疫：增強(qiáng)免疫功能，抗自身免疫。 抗腫瘤。 調(diào)節(jié)血流變、改善血 液的“粘、濃、凝、聚”。 抑制血小板凝集， 抑制血栓形成，對(duì)實(shí)驗(yàn)性DIC有預(yù)防作用。 鎮(zhèn)痛：對(duì)外周性及中樞性 疼痛均有明顯抑制作用。 抗炎：對(duì)急性、亞急性或慢性炎癥均有明顯抑制作用。 對(duì)子宮平滑肌的雙向調(diào)節(jié)作用：興奮與抑制。 調(diào)節(jié)內(nèi)分 泌：有類似LHRH作用與弱抗磁性激素作用。 調(diào)節(jié)免疫：增強(qiáng)免疫功能，抗自身免疫。 抗腫瘤。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；3. 定期監(jiān)測(cè)肝功能和血常規(guī)；4. 高血壓患者慎用；5. 避免強(qiáng)烈陽(yáng)光或紫外線照射。

1 孕婦忌服，或遵醫(yī)囑。