蘇可諾(注射用低分子量肝素鈉)

卡培他濱片

本品主要成分為低分子量肝素鈉。

本品主要成份為卡培他濱。

江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責任公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

國藥準字H20020179

國藥準字H20203570

本品主要適用于血液透析體外循環(huán)中預防血栓形成，也可用于預防深部靜脈血栓形成。

結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發(fā)腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案（5-FU/LV）。卡培他濱單藥或其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結果。用于支持該適應癥的數(shù)據(jù)來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內容）。結直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合（XELOX）適用于轉移性結直腸癌的一線治療。乳腺癌聯(lián)合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環(huán)類藥物治療（例如已經接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6個月內復發(fā)。胃癌：卡培他濱適用于不能手術的晚期或

臨用前，按每毫升5000IU加注射用水溶解。 1、血液透析時預防血栓形成 （1）本品每支含低分子量肝素5000IU。 （2）每次透析開始時，應從動脈血管通路給予低分子肝素。本品推薦劑量為100IU/Kg在通常4小時透析期間給藥一次即可；但當透析裝置出現(xiàn)絲狀體纖維蛋白時，應再給予50-100IU/kg的劑量。 2、預防深部靜脈血栓形成： （1）本品每支含低分子量肝素50001U。 （2）手術前1-2小時，深部皮下注射5000IU，手術后每天皮下注射2500IU，連續(xù)用藥5天。在一些患者中延長療程至靜脈血栓形成因素消除和患者不需臥床為止。 （3）腹壁皮下注射或遵醫(yī)囑。皮下用藥須知： ①應于患者平躺后進行注射。應于左右腹壁的前外側或后外側皮下組織內交替給藥。注射時針頭應垂直刺入皮膚而不應成角度，在整個注射過程中，用拇指和食指將皮膚捏起，并將針頭扎入皮膚褶皺內注射。 ②腎衰患者：腎衰患者用于預防目的給藥時無需調整劑量。 ③體重低于40kg和高于100kg的患者，應根據(jù)臨床監(jiān)測情況相應調整劑量。

培他濱片應在餐后30分鐘內用水整片吞服?？ㄅ嗨麨I片片劑不得壓碎或切割(見【不良反應】)。如果患者無法整片吞服卡培他濱片劑而必須壓碎或切割，則應由接受安全操作細胞毒性藥物專業(yè)培訓的人員進行該操作。具體看內部說明。

1、下列情況禁用本品： （1）對肝素及低分子量肝素過敏。 （2）嚴重的凝血障。 （3）有低分子量肝素或肝索誘導的血小板減少癥史（以往有血小板計數(shù)明顯下降）。 （4）活動性消化道潰瘍或有出血傾向的器官損傷。 （5）急性感染性心內膜炎（心內膜炎），心臟瓣膜置換術所致的感染除外。 2、本品不推薦用于下列情況： （1）嚴重的腎功能損害。 （2）出血性腦卒中。 （3）難以控制的動脈高壓。 （4）與其它藥物共用（見：與其它藥物的相互作用），有任何疑問請咨詢醫(yī)師或藥師。

研究者認為，在卡培他濱針對不同適應癥進行單藥治療(結腸癌輔助治療，轉移性結直腸癌和轉移性乳腺癌治療)和進行聯(lián)合化療方案時都有可能發(fā)生不良反應。詳見說明書。

本品主要適用于血液透析體外循環(huán)中預防血栓形成，也可用于預防深部靜脈血栓形成。

結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發(fā)腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案（5-FU/LV）?？ㄅ嗨麨I單藥或其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結果。用于支持該適應癥的數(shù)據(jù)來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內容）。結直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合（XELOX）適用于轉移性結直腸癌的一線治療。乳腺癌聯(lián)合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環(huán)類藥物治療（例如已經接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6個月內復發(fā)。胃癌：卡培他濱適用于不能手術的晚期或

本品可產生不同程度的不良反應： 1、出血：使用任何抗凝劑都可產生此反應，出現(xiàn)此種情況時，應立即通知醫(yī)師。 2、部分注射部位瘀點、瘀斑、輕度血腫和壞死。 3、局部或全身過敏反應。 4、血小板減少癥（血小板計數(shù)異常降低）：應立即通知醫(yī)師。 5、少見注射部位嚴重皮疹發(fā)生，向醫(yī)師咨詢。 6、增加血中某些酶的水平（轉氨酶）。 7、在蛛網膜下腔/硬膜外麻醉時使用低分子量肝素，有出現(xiàn)椎管內血腫的報道。 8、當出現(xiàn)任何未提及的不良反應時應立即向醫(yī)師或藥師咨詢。

1、特別警告：禁止肌肉注射。遠離兒童放置。 2、由于分子量不同，抗Xa活性及劑量不同，不同的低分子量肝素不可互相替代使用。應特別注意并遵守相應產品的使用方法。當有肝素誘導的血小板減少癥病史的患者使用本品時，應特別小心。 3、蛛網膜下腔/硬膜外麻醉：與其它抗凝劑相同。在蛛網膜下腔/硬膜外麻醉中，同時使用低分子量肝素，極少有椎管內血腫導致長期或永久性癱瘓的報道。當術后保留硬膜外導管時，可能增大出現(xiàn)上述癥狀的危險。須進行神經學監(jiān)測。 4、須在醫(yī)師指導下使用本品。 5、未向醫(yī)師咨詢不可擅自停。 6、使用注意事項： （1）注射本品時應嚴密監(jiān)控，任何適應癥及使用劑量都應進行血小板計數(shù)監(jiān)測。建議在使用低分子量肝素治療前進行血小板計數(shù)，并在治療中進行常規(guī)計數(shù)監(jiān)測。如果血小板計數(shù)顯著下降（低于原值的30%-50%），應停用本品。 （2）在下述情況中應小心使用本品：肝腎功能不全患者，有消化道潰瘍史，或有出血傾向的器宮損傷史，出血性腦卒中，難以控制的嚴重動脈高壓史，糖尿病性視網膜病變；近期接受神經或眼科手術和蛛網膜下腔/硬膜外麻醉。 7、有任何疑問請咨詢醫(yī)師或藥師。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠初3個月婦女或產后婦女使用本品可能增加出血的危險，須慎用。在妊娠及哺乳期需用本品時，應于使用之前咨詢醫(yī)師或藥師。為保險起見，在妊娠期不宜使用本品，而哺乳期并非禁忌。 9、兒童用藥：本品不適用于兒童。 10、老年用藥：由于60歲以上老年人（特別是女性）對肝素較敏感，故使用本品期間可能曷出血，須注意。 11、藥物過量：本品過量可導致出血。出現(xiàn)用藥過量時，可緩慢靜脈注射鹽酸魚精蛋白或硫酸魚精蛋白中和本品，1IU鹽酸魚精蛋白可中和1.6IU的肝素。

1. 嚴格按照醫(yī)囑服用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝腎功能不全患者需調整劑量；4. 出現(xiàn)嚴重不良反應時應立即停藥；5. 定期監(jiān)測血常規(guī)和肝腎功能。