鹽酸坦洛新

來曲唑片

本品的主要成份為鹽酸坦洛新。

本品主要成份為來曲唑。

魯南貝特制藥有限公司

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20080062

國藥準(zhǔn)字H20133109

1、本品適用于因前列腺增生所致的排尿障礙等癥狀，如尿頻，夜尿增多、排尿困難等。

對絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。對已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 1、用法：口服，飯后口服。 2、用量：一次0.2mg，一日一次。根據(jù)年齡、癥狀的不同可適當(dāng)增減。

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見說明書。

對下列患者禁用： 1、對本藥過敏者。 2、腎功能不全患者。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標(biāo)準(zhǔn)治療后的后續(xù)強(qiáng)化輔助治療試驗中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對照組，中位治療持續(xù)時間60個月)、80%接受后續(xù)強(qiáng)化輔助治療的患者(本品和安慰劑對照組，中位治療持續(xù)時間60個月)和三分之一接受本品治療的晚期轉(zhuǎn)移以及新輔助治療患者發(fā)生不良反應(yīng)。臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)均為輕度到中度。大多數(shù)不良反應(yīng)是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項試驗且無可靠參考文獻(xiàn)兒童用藥：未進(jìn)行該項試驗且無可靠參考文獻(xiàn)老年用藥：未進(jìn)行該項試驗且無可靠參考文獻(xiàn)

1、本品適用于因前列腺增生所致的排尿障礙等癥狀，如尿頻，夜尿增多、排尿困難等。

對絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。對已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

1、神經(jīng)精神系統(tǒng)：偶見頭暈、蹣跚感等。 2、循環(huán)系統(tǒng)：偶見血壓下降、心率加快等。 3、過敏反應(yīng)：偶爾可出現(xiàn)皮疹，出現(xiàn)這種癥狀時應(yīng)停止服藥。 4、消化系統(tǒng)：偶見惡心、嘔吐、胃部不適、腹痛、食欲缺乏等。 5、肝功能：偶見ALT、AST、LDH升高，停藥后可恢復(fù)正常。 6、其它：偶見鼻塞、浮腫、吞咽困難、倦怠感等。

1、出現(xiàn)皮疹等過敏反應(yīng)應(yīng)停藥。 2、體位性低血壓者慎用。有體位性低血壓史的患者或合用降壓藥時須注意血壓的變化。 3、長期用藥應(yīng)定期檢查肝功能。 4、伴有腎功能不全的老年患者勿隨意增量。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 6、兒童用藥：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 7、老年用藥：雖然本品對血管平滑肌影響極少，但老年人服藥后仍應(yīng)稍事休息。 8、藥物過量：本品過量用藥可能會引起血壓下降，此時應(yīng)立即采取適當(dāng)處理，如減量、停藥等。

1.本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女，如孕婦需使用本品，應(yīng)注意本品對胎兒的潛在危險（動物實驗證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常，而與肝轉(zhuǎn)移無關(guān)。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見藥物動力學(xué)參數(shù)變化。 來曲唑藥代動力學(xué)在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動力學(xué)差異也未研究。 腎功能不全者： 對腎功能不同的志愿者（24小時排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來曲唑，腎功能的不同并未對藥代動力學(xué)參數(shù)產(chǎn)生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數(shù)服用2.5mg來曲唑，半數(shù)服用0.5mg來曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進(jìn)行的調(diào)查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中。患者嚴(yán)重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見劑量和服法