西沙必利

鹽酸米多君片

本品主要成分為西沙必利。

化學名稱：鹽酸多米君，（±）-2-氨基-N-[2-（25二甲氧基苯基）-2-羥乙基]乙酰胺鹽酸鹽化學結構式：分子式：分子式:C12H19N2O4Cl分子量:290.74

山東達因海洋生物制藥股份有限公司

國藥集團川抗制藥有限公司

國藥準字H20020602

國藥準字H20060551

本品用于對其它治療不耐受或療效不佳的嚴重胃腸道動力性疾病，如慢性特發性或糖尿病性胃輕癱、慢性假性腸梗阻、胃食管反流病。

用于下肢靜脈充血時血循環體位性功能失調而造成的低血壓，外科術后，產后失血以及氣侯變化，晨間起床后的疲乏所致的低血壓癥等。女性壓力尿失禁。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 西沙必利片、西沙必利膠囊： 1、口服治療：本品應于飯前15分鐘或睡前（如需第4次給藥）服用。本品不可與西柚汁同服。 2、成人：根據病情的程度，每日總量15mg-30mg，分2-3次給藥，每次5mg（劑量可以加倍）。每日最高服藥劑量為30mg。 3、體重為25kg-50kg的兒童：最大劑量為5mg，每日4次。可口服片劑亦可口服混懸液。日劑量不應超過0.8mg/kg。 4、體重在25kg以下的兒童：每次0.2mg/kg體重，每日3-4次。最好選用混懸液。日劑量不應超過0.8mg/kg。 5、在肝腎功能不全時，建議減半日用量。

低血壓：根據病人自主神經的張力和反應性來進行治療并作相應的調整，建議用以下劑量：1.成人和青少年(12歲以上)：開始劑量2.5毫克(1片)每日2次(早，晚服藥)，必要時可每次1片，每日3次。根據病人的反應和對此藥耐受能力，可將用藥劑量增至每次2片，每日2-3次。應當在白天，病人需要起立進行日常活動時服用鹽酸米多君片。建議服藥間隔3-4小時。第一劑應當在早晨起床前或后服用，第二劑應當在午間服用，第三劑應當在下午或晚些時候服用。為防止臥位高血壓，不應在晚餐后或就寢前4小時內服用米鹽酸米多君片。壓力性尿失禁：成人每次2.5mg(1片)至5mg(2片)，每日2-3次，在有經驗醫生指導下，根據病人情況加以調整。用法：用液體口服送下。

1、已知對本品過敏者禁用。 2、禁止同時口服或非腸道使用強效抑制CYP3A4酶的藥物，包括：三唑類抗真菌藥；大環內酯類抗生素；HIV蛋白酶抑制劑；奈法唑酮（見【藥物相互作用】）。 3、心臟病、心律失常、QT間期延長者禁用，禁止與引起QT間期延長的藥物一起使用。 4、有水、電解質紊亂的患者禁用，特別是低血鉀或低血鎂者禁用。 5、心動過緩者禁用。 6、患有其它嚴重心臟節律性疾病者禁用。 7、非代償性心力衰竭患者禁用。 8、先天QT間期延長或有先天QT間期延長綜合癥家族史者禁用。 9、肺、肝、腎功能不全的病人禁用。 10、禁用于增加胃腸道動力可造成危害的疾病（如胃腸梗阻）患者。 11、對早產新生兒，不建議使用本品治療。

罕見心律不齊、寒顫、皮疹，個別病人在劑量較大時可能在頭、頸部引起雞皮樣疹，或有排尿不盡的感覺。心率每分鐘可少于60次。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用本品。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

本品用于對其它治療不耐受或療效不佳的嚴重胃腸道動力性疾病，如慢性特發性或糖尿病性胃輕癱、慢性假性腸梗阻、胃食管反流病。

用于下肢靜脈充血時血循環體位性功能失調而造成的低血壓，外科術后，產后失血以及氣侯變化，晨間起床后的疲乏所致的低血壓癥等。女性壓力尿失禁。

1、有極罕見（＜1/10000）的QT間期延長和/或嚴重（個別致命性）室性心律失常的病例報道，如尖端扭轉性室速、室性心動過速和心室纖顫。這些病例中的多數患者接受了合并藥物（包括CYP3A4酶抑制劑）的治療，和/或患有心臟疾病，或具有心律失常的危險因素。 2、其它報道的不良反應有： （1）一般的不良反應（＞1/100＜1/10）：（與西沙必利的藥理作用一致），可能發生一過性的腹部痙攣、腸鳴和腹瀉。 （2）較少發生的不良反應（＞1/1000＜1/100）：偶爾發生過敏反應（包括皮疹、蕁麻疹和瘙癢）、一過性的輕微頭痛或頭暈。也有與劑量增加有關的尿頻的報道。 （3）極罕見的不良反應（＜1/10000）：有個別病例發生驚厥性癲癇和錐體外系反應。可逆性的伴有或不伴有膽汁淤積的肝功能異常和支氣管痙攣。可逆性的高催乳素血癥、男子女性型乳房和溢乳。

1、用藥過程中應注意檢測心電圖。 2、胃腸道運動增加可造成危害的病人，必須慎用。 3、在老年患者，由于本品清除半衰期中度延緩，穩態血漿濃度一般會增高，故治療劑量應酌減、慎用；兒童慎用。 4、有猝死的家庭史，要權衡利弊謹慎使用本品。 5、QTC間期大于450毫秒的病人或電解質紊亂的病人，不應使用本品。 6、動物生殖毒性及致畸研究表明本品不影響胚胎形成，無原始的胚胎毒性，也無致畸作用。在大量的人群研究中，西沙必利不增加胎兒畸變。但孕婦，尤其是在妊娠的三個月內應權衡利弊。盡管經乳汁排泄的量很少，仍建議哺乳母親忌用。 7、本品不影響神經運動性功能，不引起鎮靜和嗜睡。然而，本品可加速中樞神經系統抑制劑的吸收，如巴比妥酸鹽、酒精等，因此同時給予時應慎重。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）盡管在動物不影響胚胎形成，無原始的胚胎毒性，也無致畸作用，但若在妊娠期，尤其是在妊娠的頭三個月應權衡利弊使用。 （2）盡管經乳汁排泄的量很少，仍建議哺乳母親勿用。 9、兒童用藥：小于34周的早產兒應慎用。 10、老年用藥：在老年人，由于中度延長了清除半衰期，穩態血漿濃度一般會增高，故治療劑量應酌減。 11、藥物過量： （1）癥狀：用藥過量時常表現為腹部痙攣和排便次數增加。罕見QT間期延長及室性心律失常的病例報道。嬰兒（小于1歲）過量服用時會出現輕度的鎮靜、情感淡漠、張力缺乏癥狀。 （2）治療：一旦用藥過量，建議服用活性炭，并密切觀察病人。建議密切注意有無出現QT-延長的可能性和產生尖端扭轉型室速的因素，例如是否有電解質紊亂（尤其是低血鉀或低血鎂）和心搏徐緩。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 高血壓患者慎用；3. 避免與血管擴張劑同用；4. 用藥期間應定期監測血壓；5. 出現不良反應應立即停藥并咨詢醫生。