醋酸甲羥孕酮片

金龍膠囊

本品主要成分為：醋酸甲羥孕酮。化學(xué)名稱: 6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

鮮守宮、鮮金錢白花蛇、鮮蘄蛇

Pfizer Italia S.r.l.

北京建生藥業(yè)有限公司

注冊證號H20140648

國藥準(zhǔn)字Z10980041

本品用于治療下列疾病： 乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

破瘀散結(jié)，解郁通絡(luò)。用于原發(fā)性肝癌血瘀郁結(jié)證，癥見右脅下積塊，胸脅疼痛，神疲乏力，腹脹，納差等。

給藥途徑：口服。本品須在有經(jīng)驗醫(yī)生指導(dǎo)下服用。 乳腺癌：推薦每日 500-1500mg，甚至每日高達 2g （大劑量可分成每天 2-3次用藥）。 子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴性腫瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

口服，一次4粒，一日3次。

應(yīng)用孕激素治療偶見或罕見以下不良反應(yīng)，按照不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度而非發(fā)生頻率依次羅列如下： 免疫系統(tǒng)異常 超敏反應(yīng)（如過敏反應(yīng)和過敏樣反應(yīng)、血管性水腫） 內(nèi)分泌異常 腎上腺皮質(zhì)激素樣作用（如類庫欣綜合征）、長期無排卵 代謝和營養(yǎng)異常 水腫/液體潴留、體重變化、糖尿病惡化 精神異常 意識模糊、抑郁、欣快、性欲改變、失眠、神經(jīng)質(zhì) 神經(jīng)系統(tǒng)異常 抑郁、頭暈、頭痛、集中力缺失、嗜睡、腦梗塞、腎上腺素樣反應(yīng)（手細顫、出汗、夜間小腿痛性痙攣） 眼部異常 視覺障礙、糖尿病性白內(nèi)障、視網(wǎng)膜血栓形成 心臟異常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心動過速 血管異常 血栓栓塞疾病、潮熱 呼吸道、胸部及縱膈異常 肺栓塞 消化道異常 便秘、腹瀉、口干、惡心、嘔吐 肝膽異常 黃疸 皮膚和皮下組織異常 痔瘡、脫發(fā)、多毛癥、瘙癢癥、皮疹、蕁麻疹 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常 糖尿 生殖系統(tǒng)和乳腺異常 異常子宮出血（不規(guī)律、增加、減少）、閉經(jīng)、宮頸糜爛、乳溢、乳房痛 全身異常和給藥部位不適 疲勞、注射部位反應(yīng)、不適、發(fā)熱 實驗室檢查 宮頸分泌物改變、食欲改變、肝功能異常、白細胞和血小板計數(shù)升高、高鈣血癥、糖耐量下降、血壓升高

部分患者可能出現(xiàn)輕微的胃腸不適，如惡心、腹瀉等。偶有皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些報告提出在某些特定情況下，妊娠早期宮內(nèi)暴露于孕激素類藥物與胎兒生殖器異常有關(guān)。如果患者在使用本品時妊娠，則應(yīng)被告知本品對于胎兒的潛在危害。2.哺乳：本品及其代謝產(chǎn)物可以分泌在乳汁中。雖尚無證據(jù)提示這將對被哺乳嬰兒帶來任何危害，仍建議在使用醋酸甲羥孕酮片治療期間避免哺乳。兒童用藥：不適用于兒童。老年用藥：沒有證據(jù)顯示老年患者與年輕患者相比在藥物代謝方面存在差異。因此，相同的劑量、禁忌和注意事項適用于每個年齡組。

本品用于治療下列疾病： 乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

破瘀散結(jié)，解郁通絡(luò)。用于原發(fā)性肝癌血瘀郁結(jié)證，癥見右脅下積塊，胸脅疼痛，神疲乏力，腹脹，納差等。

　　1）阻滯有絲分裂：流式細胞分析表明金龍膠囊能阻滯腫瘤細胞有絲分裂，抑制腫瘤細胞從S期向G2期和M期轉(zhuǎn)化，使分裂期的瘤細胞減少，從而抑制腫瘤細胞增殖。 　　2）直接殺滅細胞：細胞CT分析表明金龍膠囊可直接殺滅腫瘤細胞，并對CTX有協(xié)同作用，增強CTX殺滅腫瘤細胞的作用。 　　3）抑制血管生成：腫瘤的復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移均需要新生血管的形成，而腫瘤細胞的生長增殖也需要血液的營養(yǎng)供應(yīng)，研究表明金龍膠囊能抑制雞胚絨毛尿囊膜新生血管網(wǎng)絡(luò)形成，這是該藥防止腫瘤復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移、抑制腫瘤生長的一個重要原因。 　　4）影響細胞代謝：熒光偏振和核磁共振研究表明金龍膠囊可影響細胞膜流動性和細胞內(nèi)Na+濃度，從而影響細胞內(nèi)外的物質(zhì)交換、能量交換和跨膜信息傳遞，大大強化了細胞的新陳代謝，有利于增強人體的抗病能力。 　　5）誘導(dǎo)細胞分化：研究發(fā)現(xiàn)金龍膠囊可誘導(dǎo)人早幼粒白血病細胞HL-60、小鼠樹突狀細胞肉瘤DCS以及人胃癌細胞MGC-803等腫瘤細胞系分化，其誘導(dǎo)腫瘤細胞分化的功能與維甲酸相似。

本品應(yīng)該在有經(jīng)驗的腫瘤專科醫(yī)師監(jiān)督指導(dǎo)下使用，且患者須進行定期隨訪。 ·應(yīng)對本品治療期間發(fā)生的意外陰道出血進行仔細檢查，明確診斷。 ·在送檢子宮內(nèi)膜或?qū)m頸組織時，應(yīng)告知病理學(xué)家（實驗室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液體潴留，因此應(yīng)慎用于可能因液體潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有臨床抑郁治療史的患者，在接受本品治療時應(yīng)受到密切監(jiān)測。 ·某些接受本品治療的患者可能出現(xiàn)糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治療時應(yīng)受到密切觀察。 ·應(yīng)告知醫(yī)生/實驗室本品的應(yīng)用可降低下述內(nèi)分泌指標(biāo)的水平： a. 血漿/尿類固醇（如皮質(zhì)醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睪酮） b. 血漿/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素結(jié)合球蛋白 ·如果視力突然部分或完全喪失或如果突發(fā)眼球突出、復(fù)視或偏頭痛，在檢查期間不應(yīng)再給藥。如果檢查提示視乳頭水腫或視網(wǎng)膜血管病變，則應(yīng)立即停藥。 ·雖然應(yīng)用醋酸甲羥孕酮與誘發(fā)血栓栓塞性疾病并無明確因果關(guān)系，但不推薦本品用于任何具有靜脈血栓栓塞（VTE）病史的患者。對于接受本品治療時發(fā)生VTE 的患者，建議停用本品。 ·本品可能會引起類庫欣綜合征。 ·某些接受本品治療的

部分患者可能出現(xiàn)輕微的胃腸不適，如惡心、腹瀉等。偶有皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)。