氟康唑顆粒

硝酸咪康唑乳膏

化學名：2-(2,4-二氟苯基)-1,3-雙(1H-1,2,4-三唑-1-基)-2-丙醇分子量：C13H12F2N6O

本品每克含主要成份硝酸咪康唑0.02克,輔料為：聚丙烯酸、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、丙二醇、苯甲酸和純化水。

杭州康恩貝制藥有限公司

福建太平洋制藥有限公司

國藥準字H20041509

國藥準字H10983202

本品適用于下列敏感真菌所致的感染： 1.全身性念珠菌病。包括念珠菌血癥﹑播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜﹑心內膜﹑肺及泌尿道感染。也可用于惡性腫瘤﹑特殊監護病人﹑接受放﹑化療或免疫抑制劑治療或受到其他易致念珠菌感染的因素作用的患者。 2.隱球菌病。包括隱球菌性腦膜炎及其他部位(如肺﹑皮膚)的隱球菌感染。可用于免疫功能正常患者﹑艾滋病人及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病人可服用本品維持治療，以預防隱球菌病的復發。 3.粘膜念珠菌病。包括口咽部﹑食道﹑非侵入性支氣管等粘

1．由皮真菌、酵母菌及其他真菌引起的皮膚、指（趾）甲感染，如：體股癬、手足癬、花斑癬、頭癬、須癬、甲癬；皮膚、指（趾）甲念珠菌病；口角炎、外耳炎。由于本品對革蘭陽性菌有抗菌作用，可用于此類細菌引起的繼發性感染。2．由酵母菌（如念珠菌等）和革蘭陽性細菌引起的陰道感染和繼發感染。

口服，念珠菌病及皮膚真菌病，50mg～100mg/次，1次/日。陰道念珠菌病150mg/次，1次/日。治療隱球菌腦膜炎及其他部位感染，常用劑量為首日400mg，隨后200mg～400mg/日。兒童應慎用。

1.皮膚感染 外用，涂搽于洗凈的患處，早晚各1次，癥狀消失后（通常需2～5周）應繼續用藥10天，以防復發。 2.指（趾）甲感染 盡量剪盡患甲，將本品涂擦于患處，一日1次，患甲松動后（約需2～3周）應繼續用藥至新甲開始生長。確見療效一般需7個月左右。 3.念珠菌陰道炎 每日就寢前用涂藥器將藥膏（約5克）擠入陰道深處，必須連續用2周。月經期內也可用藥。二次復發后再用仍然有效。

對氟康唑或其他三唑類藥物過敏的患者禁用。

偶見過敏、水皰、燒灼感、充血、瘙癢或其他皮膚刺激癥狀。

兒童注意事項： 該品對小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發生不良反應，但小兒仍不宜應用。 妊娠與哺乳期注意事項： 1．動物試驗中，該品高劑量給予動物時可出現流產、死胎增多、幼年動物肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發現此類情況，但孕婦仍應禁用。2．尚無母乳中含該品濃度的數據，故哺乳期婦女慎用或服用該品時暫停哺乳。 老人注意事項： 根據老年患者腎功能情況調整劑量。

本品適用于下列敏感真菌所致的感染： 1.全身性念珠菌病。包括念珠菌血癥﹑播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜﹑心內膜﹑肺及泌尿道感染。也可用于惡性腫瘤﹑特殊監護病人﹑接受放﹑化療或免疫抑制劑治療或受到其他易致念珠菌感染的因素作用的患者。 2.隱球菌病。包括隱球菌性腦膜炎及其他部位(如肺﹑皮膚)的隱球菌感染。可用于免疫功能正常患者﹑艾滋病人及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病人可服用本品維持治療，以預防隱球菌病的復發。 3.粘膜念珠菌病。包括口咽部﹑食道﹑非侵入性支氣管等粘

1．由皮真菌、酵母菌及其他真菌引起的皮膚、指（趾）甲感染，如：體股癬、手足癬、花斑癬、頭癬、須癬、甲癬；皮膚、指（趾）甲念珠菌病；口角炎、外耳炎。由于本品對革蘭陽性菌有抗菌作用，可用于此類細菌引起的繼發性感染。2．由酵母菌（如念珠菌等）和革蘭陽性細菌引起的陰道感染和繼發感染。

藥理作用氟康唑屬三唑類廣譜抗真菌藥，通過高度選擇性地抑制真菌細胞色素P-450甾醇C-14-α-脫甲基作用，使真菌內的14-α-甲基甾醇堆積，從而抑制真菌的繁殖和生長。體外試驗表明：本品對新型隱球菌和念球菌屬有抑菌活性。動物經口和靜脈注射氟康唑，對以下動物真菌感染模型有效：念球菌屬感染（包括免疫缺陷動物的全身性念球菌病）；新型隱球菌感染（包括顱內感染）；小孢子菌屬和毛癬菌屬感染等。氟康唑還對皮炎芽生菌感染和粗球孢子菌感染（包括顱內感染）有效；對莢膜組織胞漿菌引起的正常動物和免疫抑制動物的感染也有效。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗、小鼠淋巴瘤L5178Y細胞系試驗、動物骨髓微核試驗、人體淋巴細胞染色體試驗結果均為陰性。生殖毒性：大鼠經口給予氟康唑20mg/kg，可輕度延遲分娩過程，但不影響其生育力。大鼠圍產期結果可見，雌鼠接受20mg/kg和40mg/kg時，某些動物出現難產和延遲分娩。主要表現為死胎數量輕度增加和存活新生鼠數量減少。大劑量氟康唑對大鼠分娩的影響可能與其可特異性地降低該種屬動物的雌激素水平有關。在接受氟康唑治療的婦女中尚未觀察到這種激素水平的變化。致癌性：小鼠和大鼠分別按2.5、5或10毫克/公斤體重/日劑量（約為人體推薦劑量的2-7倍）口服氟康唑24個月，提示氟康唑無致癌作用，但雄性大鼠接受本品劑量為5mg/kg和10mg/kg，連續給藥24個月，可見動物肝細胞腺瘤發生率增高。

本品系廣譜抗真菌藥。其作用機制真菌細胞膜的合成，以及影響其代謝過程，對皮膚癬菌、念珠菌等有抗菌作用，對某些格蘭陽性球菌有一定療效。

在極為罕見的有嚴重基礎疾病曾服用多劑氟康唑的死亡病人尸檢中發現有肝壞死。這些病人同時服用了其他多種藥物,其中某些藥物已知有潛在的肝毒性,一些病人的基礎疾病亦可能導致肝壞死。由于沒有證據可以排除上述尸檢結果與氟康唑的關系,在患者的肝酶(如谷丙轉氨酶,谷草轉氨酶)明顯升高時,須權衡繼續氟康唑治療的利害關系。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 2.孕婦及哺乳期婦女慎用。 3.治療念珠菌病，需避免密封包扎，否則可促使致病菌生長。 4.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。 5.用于婦科疾病時：無性生活史的女性應在醫師指導下使用；用藥期間注意個人衛生，防止重復感染。 6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 7.本品性狀發生改變時禁止使用。 8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9.兒童必須在成人監護下使用。 10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師。 11.出現局部敏感或過敏反應，應立即停藥并及時咨詢醫生。 12.當性伴侶被感染時也應給予適當的治療。 13.本品為局部用藥，不得口服。如被意外大量口服，如需要可采用適當的胃排空措施。