咪康唑氯倍他索乳膏

地紅霉素腸溶片

本品為復(fù)方制劑，其組分為硝酸咪康唑、丙酸氯倍他索等。

本品主要成分為地紅霉素。

國(guó)藥集團(tuán)三益藥業(yè)(蕪湖)有限公司

湖北舒邦藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H34024122

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051109

用于真菌引起的皮炎、濕疹、手足癬、股癬及過(guò)敏性皮炎

適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起的。社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌體）、化膿性鏈球菌引起的。

外用。一日1到2次，均勻涂敷于患處。

本品應(yīng)與食物同服或飯后一小時(shí)內(nèi)服用，不得分割、壓碎、咀嚼。地紅霉素用法用量：感染（輕、中度）劑量:服藥次數(shù)：療程：慢性支氣管炎急性發(fā)作：0.5g（二片）一天一次5-7急性支氣管炎：0.5g（二片）一天一次7社區(qū)獲得性肺炎：0.5g（二片）一天一次14咽炎和扁桃體炎：0.5g（二片）一天一次10單純性皮膚和軟組織感染：0.5g（二片）一天一次5-7。

1、對(duì)皮質(zhì)激素類(lèi)藥物及咪唑類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。2、面部、眼部、腋部及腹股溝等皮膚褶皺部位禁用。

禁用于對(duì)地紅霉素、紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素嚴(yán)重過(guò)敏的患者。不應(yīng)用于可疑或潛在菌血癥患者（因其不能提供有效的藥物濃度達(dá)到治療部位）。

兒童注意事項(xiàng)： 12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性，尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦：對(duì)大鼠進(jìn)行生殖研究，劑量高達(dá)人用量的21倍（根據(jù)mg/m2計(jì)算），對(duì)家兔的研究劑量為人用量的4倍。結(jié)果表明本品對(duì)生育力和胎兒均無(wú)損害。對(duì)小鼠進(jìn)行生殖研究，劑量高達(dá)人用量的8倍。結(jié)果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而，對(duì)孕婦尚無(wú)適當(dāng)?shù)模芎玫膶?duì)照臨床研究。因此，孕婦使用本品應(yīng)權(quán)衡利弊。分娩：對(duì)分娩的影響尚不清楚。哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中發(fā)現(xiàn)了其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素，并且嚙齒類(lèi)動(dòng)物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。 老人注意事項(xiàng)： 平均Cmax，AUC隨年齡的增加而趨于升高，但在統(tǒng)計(jì)學(xué)或臨床上均無(wú)顯著性差異。

用于真菌引起的皮炎、濕疹、手足癬、股癬及過(guò)敏性皮炎

適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起的。社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌體）、化膿性鏈球菌引起的。

本品為硝酸咪康唑與丙酸氯倍他索的復(fù)方制劑。硝酸咪康唑?yàn)檫溥蝾?lèi)抗真菌藥。具有抑菌作用，濃度高時(shí)也可具殺菌作用；可抑制真菌麥角固醇等固醇的生物合成；作用于真菌細(xì)胞膜，損傷真菌胞膜和改變其通透性，致胞內(nèi)重要物質(zhì)漏失；也可抑制真菌的甘油三酯和磷脂的生物合成：亦可抑制氧化和過(guò)氧化酶的活性，引起過(guò)氧化物在胞內(nèi)過(guò)度積聚，導(dǎo)致真菌亞細(xì)胞結(jié)構(gòu)變性或壞死；對(duì)白色念珠菌則可抑制其芽孢轉(zhuǎn)變?yōu)榫哂星忠u性的菌絲，丙酸氯倍他索為高效外用皮質(zhì)激素，具有毛細(xì)血管收縮作用和抗炎作用。

小鼠口服本品60、180mg/kg對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)未見(jiàn)明顯影響，與麻醉藥聯(lián)用未見(jiàn)協(xié)同作用；狗口服本品120mg/kg和240mg/kg，對(duì)心率、心電圖和呼吸與給藥前相比未見(jiàn)明顯影響。毒理研究結(jié)果表明： 1急性毒性：小鼠一次口服本品其LD50雄性為1972.7mg/kg，雌性為1882.4mg/kg；大鼠口服本品LD50＞4000mg/kg；犬口服本品LD50＞4500mg/kg。 2生殖毒性：小鼠灌服本品200-600mg/kg，對(duì)孕鼠和胚胎未見(jiàn)明顯毒性作用和致畸胎作用。 3致突變：微生物回復(fù)突變?cè)囼?yàn)，中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)等均未見(jiàn)致突變作用。 4長(zhǎng)期毒性：大鼠口服本品40，500和1000mg/kg.d連續(xù)兩個(gè)月，除1000mg/kg.d劑量有暫時(shí)轉(zhuǎn)氨酶升高外，未見(jiàn)其它功能和病理改變，40和500mg/kg.d為安全劑量。犬口服本品35，88和220mg/kg.d.連續(xù)兩個(gè)月，除中劑量和大劑量有嘔吐反應(yīng)和轉(zhuǎn)氨酶升高外，其它生化功能和病理切片未見(jiàn)明顯病理改變。

1、本品含皮質(zhì)類(lèi)固醇外用制劑，若長(zhǎng)期、大面積應(yīng)用或采用封包治療，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘腦-垂體-腎上腺(PHA)軸的抑制，部分患者可出現(xiàn)柯興綜合癥、高血糖及尿糖等表現(xiàn)，因此本藥不能長(zhǎng)期、大面積使用、亦不能采用封包治療。2、任何全身使用皮質(zhì)激素可出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括腎上腺皮質(zhì)功能抑制，在局部使用皮質(zhì)激素時(shí)均可能出現(xiàn)。因此，大面積使用本品不能超過(guò)2周；若用藥面積僅占體表5％-10％，連續(xù)用藥4周。每周用量均不能超過(guò)50g，不易發(fā)生全身性不良反應(yīng)。3、使用時(shí)如發(fā)生刺激反應(yīng)或過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委煛?、如伴有皮膚感染，必須同時(shí)使用抗感染藥物。如感染癥狀沒(méi)有及時(shí)改善，應(yīng)停用本藥直至感染得到控制。5、當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

肝功能不全：輕度肝損傷患者，其平均Cmax、AUC和分布體積隨時(shí)服藥次數(shù)的增多而略有增加，但不必調(diào)整劑量。腎功能不全：其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷（包括透析）患者不必調(diào)整劑量。已有報(bào)道，實(shí)際上使用所有的廣譜抗生素（包括地紅霉素），都會(huì)產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此，若使用抗生素的患者發(fā)生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的，這種結(jié)腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對(duì)于輕度偽膜性結(jié)腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對(duì)于中度至嚴(yán)重病例，就應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?