薄荷桉油含片(Ⅱ)

富馬酸依美斯汀滴眼液

本品為復方制劑，每片含薄荷油0.7μl，桉油0.8μl，薄荷腦1mg，糖。

化學名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

上海信誼藥廠有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

國藥準字H31022425

注冊證號H20181192

用于咽喉和扁桃體炎的輔助治療。

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

口服。一次1-2片。咽喉部不適時含服。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

糖尿病患者禁用。

13項臨床試驗收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續42天。在臨休試驗中，預期有將近7%的患者使用EMADINE后出現不良反應：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應中斷治療。臨床試驗中未報道有嚴重的眼部或全身不良反應。最常見的不良反應是眼部疼痛，報道占總不良反應的2.0%以下是臨床試驗中觀察到或上市后經驗得到的不良反應。根據系統器官將他們分類，并根據以下規定劃分等級：非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據已知數據不能評定的)。在每個頻率組中，不良反應都按照產重性遞減順序列出。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關于妊娠期婦女用藥的充足數據。已有動物實驗證明其生育毒性。但對于人類的潛在危險還未知。因此，只有明確需要時，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發現一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對65歲以上的老年人進行研究。故不建議該人群使用本品。

用于咽喉和扁桃體炎的輔助治療。

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

藥效學試驗表明，本品體外對金***葡萄球菌，白色葡萄球菌，甲型鏈球菌、乙型鏈球菌、卡他球菌、腸炎球菌、炭疽桿菌、白喉桿菌、白色念珠菌等有抗菌作用。本品主要組分薄荷醇(薄荷腦)LD50：小鼠皮下注射5000-6000mg／kg；大鼠皮下注射1000mg／kg，貓口服或腹腔注射混懸液均為800-1000mg／kg，在大鼠或小鼠飼料中加入消旋薄荷醇7500ppm或4000ppm，經103周的飼養，未發現有致癌作用。

1本品應在口中逐漸含化，勿嚼碎口服。2對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。3本品性狀發生改變時禁止使用。4請將本品放在兒童不能接觸的地方。5兒童必須在成人監護下使用。6如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見說明書。