注射用頭孢他啶

吸入用布地奈德混懸液

本品主要成分為頭孢他定，其化學名為(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亞氨基]乙?；鵠氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-3-甲基吡啶鎓內鹽五水合物。

主要活性成分為布地奈德。輔料：依地酸二鈉、氯化鈉、聚山梨酯80、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、注射用水。

山西天星制藥有限公司

深圳太太藥業有限公司

國藥準字H20064232

國藥準字H20203343

用于敏感革蘭陰性桿菌所致的敗血癥、下呼吸道感染、腹腔和膽道感染、復雜性尿路感染和嚴重皮膚軟組織感染等。對于由多種耐藥革蘭陰性桿菌引起的免疫缺陷者感染、醫院內感染以及革蘭陰性桿菌或銅綠假單胞菌所致中樞神經系統感染尤為適用。

治療支氣管哮端。 可替代或減少口服類固醇治療。 建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入用布地奈德混懸液。

靜脈注射或靜脈滴注。 1敗血癥、下呼吸道感染、膽道感染等，一日4～6g，分2～3次靜脈滴注或靜脈注射，療程10～14日; 2泌尿系統感染和重度皮膚軟組織感染等，一日2～4g，分2次靜脈滴注或靜脈注射，療程7～14日。 3對于某些危及生命的感染、嚴重銅綠假單胞菌感染和中樞神經系統感染，可酌情增量至一日0.15～0.2g/kg，分3次靜脈滴注或靜脈注射。 4嬰幼兒常用劑量為一日30～100mg/kg，分2～3次靜脈滴注。

1、吸入用布地奈德混懸液：如果發生哮喘惡化，布地奈德每天用藥次數和（或）總量需要增加。吸入用布地奈德混懸液應經合適的霧化器給藥。根據不同的霧化器，病人實際吸入的劑量為標示量的40-60%。霧化時間和輸出藥量取決于流速、霧化器容積和藥液容量。對大多數霧化器，適當的藥液容量為2-4ml。吸入用布地奈德混懸液在貯存中會發生一些沉積。如果在振蕩后，不能形成完全穩定的懸浮，則應丟棄。（1）起始劑量、嚴重哮喘期或減少口服糖皮質激素時的劑量：①成人：一次1-2mg，一天3次。②兒童：一次0.5-1mg，一天2次。（2）維持劑量：維持劑量應個體化，應是使病人保持無癥狀的最低劑量。建議劑量：①成人：一次0.5-1mg，一天二次。②兒童：一次0.25-0.5mg，一天二次。（3）對患者的指導：必須告知病人布地奈德是一種預防治療藥物，必須常規使用，作為緩解急性哮喘發作時不應單獨應用?？紤]到個別的需要，指導病人根據個人情況正確使用吸入用布地奈德混懸液。每一包裝應附有一完整說明書。對于同時采用吸入支氣管擴張劑的病人，建議應在使用布地奈德前先用支氣管擴張劑以便增加進入支氣管樹的吸入用布地奈德藥量。在使用兩種吸入劑之間應間隔幾分鐘。其他詳細用藥指導請參考說明書，或遵醫囑。

對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

對布地奈德或者其他任何成分過敏者。

用于敏感革蘭陰性桿菌所致的敗血癥、下呼吸道感染、腹腔和膽道感染、復雜性尿路感染和嚴重皮膚軟組織感染等。對于由多種耐藥革蘭陰性桿菌引起的免疫缺陷者感染、醫院內感染以及革蘭陰性桿菌或銅綠假單胞菌所致中樞神經系統感染尤為適用。

治療支氣管哮端。 可替代或減少口服類固醇治療。 建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入用布地奈德混懸液。

本品為第三代頭孢菌素類抗生素。對大腸埃希菌、肺炎桿菌等腸桿菌科細菌和流感嗜血桿菌、銅綠假單胞菌等有高度抗菌活性。對硝酸鹽陰性桿菌、產堿桿菌等亦有良好抗菌作用。對于細菌產生的大多數β內酰胺酶高度穩定，故其對上述絕大多數革蘭陰性桿菌中多重耐藥菌株仍可具抗菌活性。肺炎球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性球菌對本品高度敏感，但本品對葡萄球菌僅具中度活性，腸球菌和耐甲氧西林葡萄球菌則往往對本品耐藥。本品對消化球菌和消化鏈球菌等厭氧菌具一定抗菌活性，但對脆弱擬桿菌抗菌作用差。其作用機制為與細菌細胞膜上的青霉素結合蛋白(PBPs)結合，使轉肽酶?；?，抑制細菌中隔和細胞壁的合成，影響細胞壁粘肽成分的交叉連結，使細胞分裂和生長受到抑制，細菌形態變長，最后溶解和死亡。

1、在使用吸入用布地奈德混懸液治療的兒童患者中曾保告過下列不良反應。常見的不良反應發生率基于三項在美國進行的雙盲，安慰劑對照臨床研究，共計945名年齡在12個月到8歲患者（其中12個月至2歲患者98名，2至4歲患者225名、4至8歲患者622名）接受吸入用布地奈德混懸液（每日0.25到1mg，為期12周）或安慰劑的治療。吸入用布地奈德混懸液組不良事件的發生率和性質與安慰機組相當。下表顯示了不考慮既往接受過支氣管擴張劑和/或吸入性糖皮質激素治療的影響，在美國進行的研究中不良事件的發生率，樣本中舍有605例男性患者和340例女性患者?；颊邎蟾娴陌l生率≥3%不良事件詳見說明書中表格。2、下列為在至少一個藥物治療組中發生率在3%或3%以上的，且其在吸入用布地奈德混懸液組發生率相當或低于安慰劑組的所有不良事件：發熱、鼻竇炎、疼痛、咽炎、支氣管痙攣、支氣管炎和頭痛。發生率為1%至≤3%（按身體系統劃分）下列信息中包含了發生率在1到≤3%之間的所有不良事件，在不考慮與藥物治療的相關性的情況下，至少有一個吸入用布地奈德混懸液治療組發生率超過安慰劑組的不良事件。（1）全身反應：過敏反應、胸痛、疲勞、流感樣癥狀。（2）呼吸系統：喘鳴。（3）防御機制受損：單純皰疹、外耳感染、感染。（4）中樞和外周神經系統：發聲困難、運動過度。（5）皮膚和皮膚附屬器：濕疹、膿皰疹、瘙癢。（6）聽力和前庭：耳痛。（7）視覺：眼部感染。（8）精神病學：厭食癥、情緒不穩。（9）肌肉骨骼系統：骨折、肌痛。（10）用藥部位：接觸性皮炎。（11）血小板，出血和凝血：紫癜。（12）白細胞和抵抗力：頸部淋巴結病。3、在三項開放研究中，447名接受吸人用布地奈德混懸液治療（平均每日總劑量0.5-1mg）和223名接受傳統治療的哮喘兒童，經過1年的隨訪，不良事件的發生率接近。在公開發表的文獻中、長期開放臨床試驗結果，或全球所有吸人性布地奈德制劑的上市后報告中，偶見的不良事件（＜1%）包括：速發或遲發型變態反應，包括皮疹、接觸性皮炎、蕁麻疹、血管性水腫以及支氣管痙攣；腎上腺皮質機能減退和腎上腺功能亢進癥狀；青光眼、白內障；精神類癥狀，包括抑郁、攻擊性反應、易激惹、焦慮和精神??；以及骨病，包括股骨頭缺血性壞死和骨質疏松。4、布地奈德的耐受性好。大多數不良反應都很輕，且為局部性。布地奈德引起的全身作用和口咽并發癥與劑量有關。

1交叉過敏反應：對一種頭孢菌素或頭霉素(cephamycin)過敏者對其他頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。對青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭霉素過敏。對青霉素過敏病人應用頭孢菌素時發生過敏反應者達5%～10%;如作免疫反應測定時，則對青霉素過敏病人對頭孢菌素過敏者達20%。 2對青霉素過敏病人應用本品時應根據病人情況充分權衡利弊后決定。有青霉素過敏性休克或即刻反應者，不宜再選用頭孢菌素類。 3有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關性結腸炎(頭孢菌素類很少產生假膜性結腸炎)者應慎用。 4腎功能不全者應減量并慎用。用藥期間應進行尿液化驗，如果損及腎功能，則應停藥。 5本品可引起血象改變，嚴重時應立即停藥。 6本品溶解后應立即使用，否則藥液色澤會變深。 7對診斷的干擾：使用本品期間，用堿性酒石酸銅試液進行尿糖實驗時，可有假陽性反應;直接抗球蛋白(Coombs)試驗可出現假陽性反應。

對布地奈德或者其他任何成分過敏者。