前列地爾注射液

纈沙坦膠囊

前列腺素E1。輔料：精制大豆油、精制卵磷脂、濃甘油、油酸、氫氧化鈉、注射用水。

本品主要成份為纈沙坦。化學名稱：N-戊酰基-N-[[2＇-(1H-四氮唑-5-基)[1,1＇-聯苯]-4-基]甲基]-L-纈氨酸分子式：C24H29N5O3 分子量：435.52

北京泰德制藥股份有限公司

永信藥品工業（昆山）股份有限公司

國藥準字H10980023

國藥準字H20030035

1.治療慢性動脈閉塞癥（血栓閉塞性脈管炎、閉塞性動脈硬化癥等）引起的四肢潰瘍及微小血管循環障礙引起的四肢靜息疼痛，改善心腦血管微循環障礙。2.臟器移植術后抗栓治療，用以抑制移植后血管內的血栓形成。3.動脈導管依賴性先天性心臟病，用以緩解低氧血癥，保持導管血流以等待時機手術治療。4.用于慢性肝炎的輔助治療。

輕、中度原發性高血壓。

成人一日一次，1-2ml（前列地爾5-10μg）+10ml生理鹽水（或5%的葡萄糖）緩慢靜注，或直接入小壺緩慢靜脈滴注。

推薦劑量為80mg(1粒)，每日一次，劑量與性別、年齡及種族無關?？梢栽谶M餐時或空腹服用，建議每天同一時間用藥(如早晨)。2周內出現抗高血壓作用，4周后作用達最大。未能充分控制血壓的患者，日劑量可增至160mg(2粒)或加用利尿劑。腎功能不全(嚴重腎衰見禁忌癥)及非膽管源性，無淤膽的肝功能不全患者無需調整劑量。本藥可與其他抗高血壓制劑合用。

以下患者禁用： 1.嚴重心衰(心功能不全)患者。 2.妊娠或可能妊娠的婦女。 3.既往對本制劑有過敏史的患者。1.嚴重心衰（心功能不全）患者。2.妊娠或可能妊娠的婦女。3.既往對本制劑有過敏史的患者。

包括2316名患者的安慰劑對照試驗，全面比較了本品和安慰劑的副作用。下表顯示了10個安慰劑對照試驗報告的不良反應發生情況，患者服用纈沙坦10～320mg／日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用80mg、160mg。不良反應發生率與用藥劑量及用藥時間無關，因此，將各種劑量下發生的不良反應合計統計。不良反應的發生率與性別、年齡、種族無關。所有發生率≥1％的不良反應均列于下表中(無論是否與所研究的藥物有關)。詳見說明書。

兒童注意事項： 小兒先天性心臟病患者用藥，推薦輸注速度為5ng/kg/min。 妊娠與哺乳期注意事項： FDA妊娠藥物分級：尚未進行孕婦研究，但在動物繁殖性研究中，未見到對胎兒的影響，并且孕婦使用該藥品的治療獲益可能勝于其潛在危害?；蛘?，該藥品尚未進行動物試驗，也沒有對孕婦進行充分嚴格的對照研究。 妊娠或可能妊娠的婦女禁止使用本品。 老人注意事項： 無特殊提示，請遵醫囑。

孕婦及哺乳期婦女用藥：胎兒從妊娠中期開始出現腎灌注，后者依賴于RAAS系統的發育。孕婦應用直接作用于RAAS的藥物可以導致胎兒傷害或死亡，故孕婦禁用纈沙坦。如果在用藥期間發現妊娠，應盡早停藥。所有在宮內與藥物接觸過的新生兒應密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監測血壓。必要時采用適當治療措施清除藥物。纈沙坦可以從兔的乳汁排出，目前尚無對哺乳期女性的研究，因此哺乳期婦女禁用纈沙坦。兒童用藥：本品用于兒童的有效性和安全性尚無相關研究。老年用藥：盡管纈沙坦對老年人的全身性影響多于年輕人，但并無任何臨床意義。

1.治療慢性動脈閉塞癥（血栓閉塞性脈管炎、閉塞性動脈硬化癥等）引起的四肢潰瘍及微小血管循環障礙引起的四肢靜息疼痛，改善心腦血管微循環障礙。2.臟器移植術后抗栓治療，用以抑制移植后血管內的血栓形成。3.動脈導管依賴性先天性心臟病，用以緩解低氧血癥，保持導管血流以等待時機手術治療。4.用于慢性肝炎的輔助治療。

輕、中度原發性高血壓。

1.本品是以脂微球為藥物載體的靜脈注射用前列地爾制劑，由于脂微球的包裹，前列地爾不易失活，且具有易于分布到受損血管部位的靶向特性，從而發揮本品擴張血管、抑制血小板聚集的作用。 2.另外，本品還具有穩定肝細胞膜及改善肝功能的作用。

1.下述患者慎用本品： （1）心衰（心功能不全）患者，有報告可加重心功能不全的傾向。 （2）青光眼或眼壓亢進的患者，有報告可使眼壓增高。 （3）既往有胃潰瘍合并癥的患者，有報告可使胃出血。 （4）間質性肺炎的患者，有報告可使病情惡化。 2.用于治療慢性動脈閉塞癥、微小血管循環障礙的患者。由于本藥的治療是對癥治療，停止給藥后，有再復發的可能性。 3.給藥時注意： （1）出現不良反應時，應采取減慢給藥速度，停止給藥等適當措施。 （2）本制劑與輸液混合后在2小時內使用。殘液不能再使用。 （3）不能使用凍結的藥品

1.低鈉和/或血容量不足 極少數情況下，嚴重缺鈉和/或血容量不足患者(如：大劑量應用利尿劑)，應用本品治療開始時，可能出現癥狀性低血壓。應該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，或將利尿劑減量。如果發生低血壓，應該讓患者平臥，必要時靜脈輸注生理鹽水。血壓穩定后恢復本品治療。 2.腎動脈狹窄 12例因單側腎動脈狹窄導致的繼發性腎血管性高血壓患者服用本品4天，沒有引起腎血流動力學、肌酐、尿素氮(BUN)明顯變化。由于其他作用于RAAS的藥物可能使單側或雙側腎動脈狹窄患者的BUN和肌酐升高，建議進行監測確保安全。 3.腎功能不全 腎功能不全患者不需要調整劑量。 4.肝功能不全 肝功能不全患者不需要調整劑量。 5.輕至中度肝功能不全患者纈沙坦劑量不應超過80mg/日。 6.纈沙坦主要以原型從膽汁排泄，膽道梗阻患者排泄減少(見藥代動力學)，對這類患者使用纈沙坦應特別小心。 7.與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛、操縱機器時應小心。