鹽酸氟西汀膠囊

鹽酸舍曲林膠囊

本品主要成份為：鹽酸氟西汀。

本品主要成分為鹽酸舍曲林。其化學(xué)名稱為:(1S-順式)-4-(3,4-二氯苯基)-1,2,3,4-四氫-N-甲基-1-萘胺鹽酸鹽。

蓬萊金創(chuàng)藥業(yè)有限公司

H20120468

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051830

本品適用于抑郁癥緩解期，用于鞏固期治療和維持期治療。

舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。舍曲林也用于治療強(qiáng)迫癥，初始治療有反應(yīng)后，舍曲林在治療強(qiáng)迫癥二年的時(shí)間內(nèi)，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

一般只需每天早上一次口服20mg，必要時(shí)可加至每天40mg。劑量和療程遵醫(yī)囑。

成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同服或不同服均可。通常治療抑郁癥和強(qiáng)迫癥的有效劑量為50毫克/日。少數(shù)患者療效不佳而對(duì)藥物耐受較好時(shí)，可在幾周內(nèi)根據(jù)療效逐漸增加藥物劑量、每次增加50毫克，最大可增至200毫克/日，每日一次。因舍曲林的消除半衰期為24小時(shí)，調(diào)整劑量的間隔時(shí)間不應(yīng)短于1周。服藥7天左右可見療效，完全的療效則在服藥的第2至4周才顯現(xiàn)，強(qiáng)迫癥療效的出現(xiàn)則可能需要更長(zhǎng)時(shí)間。長(zhǎng)期用藥應(yīng)根據(jù)療效調(diào)整劑量，并維持在最低的有效治療劑量。

禁用于已知對(duì)此藥過敏者。

禁用于對(duì)舍曲林過敏者；禁止與單胺氧化酶抑制劑合用。

兒童注意事項(xiàng)： 由于尚未明確在兒童及青少年(18歲以下)中使用的安全性及療效，因此不推薦在該人群中使用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 1.在妊娠期暴露于氟西汀的大量數(shù)據(jù)并沒有顯示氟西汀具有致畸效應(yīng)。氟西汀可以在妊娠期使用，但應(yīng)該謹(jǐn)慎，特別是在妊娠末期或分娩開始前，這是由于在新生兒中出現(xiàn)：易激惹，震顫，張力減退，持續(xù)哭鬧，吮乳或睡眠困難。這些癥狀可能是五羥色胺能效應(yīng)或一種停藥綜合癥的表現(xiàn)。這些癥狀發(fā)生的時(shí)間和持續(xù)的時(shí)間可能與氟西汀(4mdash;6天)及其活性代謝產(chǎn)物去甲氟西汀(4mdash;16天)的半衰期長(zhǎng)有關(guān)。 2.哺乳期：氟西汀及其代謝產(chǎn)物可以分泌至母乳。在母乳喂養(yǎng)的嬰兒中報(bào)道有不良事件。如果必須服用氟西汀，建議停止哺乳;然面，如果繼續(xù)母乳喂養(yǎng)，則應(yīng)該給予最低有效劑量的氟西汀進(jìn)行治療。 老人注意事項(xiàng)： 當(dāng)增加劑量時(shí)，須小心，通常每天的劑量不應(yīng)超過40mg。最大推薦劑量是每天60mg。

兒童注意事項(xiàng)： 盡管兒童患者對(duì)舍曲林的代謝稍快，為了避免產(chǎn)生過高的血藥濃度，對(duì)兒童患者建議使用較低劑量，尤其是6～12歲體重較輕的兒童。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 曾在大鼠及家兔進(jìn)行了生殖毒性研究，在人類最大用藥劑量的20倍和10倍（按mg/kg/日計(jì)）的劑量水平下均無致畸證據(jù)。然而在相當(dāng)于人類最大用藥劑量的2.5倍至10倍的劑量水平下（按mg/kg/日計(jì)），舍取林與胚胎的骨化延遲有關(guān)，可能繼發(fā)對(duì)于胚胎屏障的影響。在人類最大劑量約5倍的劑量水平下（按mg/kg/日計(jì)），給予母體舍曲林后出現(xiàn)新生幼子存活率降低。對(duì)于其它的抗抑郁藥物也曾有過對(duì)于新生幼子存活率降低的描述，這些影響的臨床意義還不明確。對(duì)于妊娠期婦女沒有進(jìn)行過足夠的良好的對(duì)照研究。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者用藥劑量范圍與年輕患者的相同。共700多老年患者（65歲）參加了證實(shí)舍曲林在這部分人群中療效的臨床試驗(yàn)。老年患者中不良反應(yīng)的形式和發(fā)生率與年輕患者中的相似。

本品適用于抑郁癥緩解期，用于鞏固期治療和維持期治療。

舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。舍曲林也用于治療強(qiáng)迫癥，初始治療有反應(yīng)后，舍曲林在治療強(qiáng)迫癥二年的時(shí)間內(nèi)，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

鹽酸氟西汀是一種選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），其能有效地抑制神經(jīng)元從突觸間隙中攝取5-羥色胺，增加間隙中可供實(shí)際利用的這種神經(jīng)遞質(zhì)，從而改善情感狀態(tài)，治療抑郁性精神障礙。

鹽酸舍曲林是一種選擇性的5-羥色胺重?cái)z取抑制劑。其作用機(jī)制與其對(duì)中樞神經(jīng)元5-羥色胺重?cái)z取的抑制有關(guān)。在臨床劑量下，舍曲林阻斷人血小板對(duì)5-羥色胺的攝取。研究提示舍曲林是一種強(qiáng)效和選擇性的神經(jīng)元5-羥色胺重?cái)z取抑制劑，對(duì)去甲腎上腺素和多巴胺僅有微弱影響。體外研究顯示，舍曲林對(duì)腎上腺素能受體(α1，α2，β)、膽堿能受體、GABA受體、多巴胺能受體、組胺受體、5-羥色胺能受體(5HT1A，5HT1B，5HT2)或苯二氮卓受體沒有明顯的親和力。對(duì)上述受體的拮抗作用被認(rèn)為與其他精神疾病用藥的鎮(zhèn)靜作用、抗膽堿作用

因本藥半衰期較長(zhǎng)，故肝腎功能較差者或老年病人，應(yīng)適當(dāng)減少劑量。有癲癇史者、妊娠或哺乳期婦女慎用。兒童應(yīng)用時(shí)應(yīng)遵照醫(yī)囑。如出現(xiàn)皮疹或發(fā)熱，應(yīng)立即停藥，并對(duì)癥處理。不宜與單胺氧化酶抑制劑（MAOI）并用；必要時(shí)，應(yīng)停用本藥5周后，才可換用單胺氧化酶抑制劑（MAOI）。

1舍曲林與可增加5-羥色胺神經(jīng)傳導(dǎo)的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時(shí)應(yīng)慎重考慮，避免出現(xiàn)可能的藥效學(xué)相互作用。2由其它5-羥色胺再攝取抑制劑、抗抑郁藥物或抗強(qiáng)迫癥藥物轉(zhuǎn)換為舍曲林治療的最佳時(shí)機(jī)尚無經(jīng)驗(yàn)。轉(zhuǎn)換治療時(shí)，特別是長(zhǎng)效藥物如氟西汀，應(yīng)謹(jǐn)慎小心，應(yīng)進(jìn)行慎重的藥效學(xué)評(píng)價(jià)和監(jiān)測(cè)。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑轉(zhuǎn)換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。躁狂/輕躁狂的激活作用:上市前的試驗(yàn)期間，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現(xiàn)輕躁狂或躁狂。應(yīng)用其他已上市的抗抑郁藥