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鹽酸齊拉西酮片
鹽酸齊拉西酮片

鹽酸齊拉西酮片

處方 醫(yī)保

通用名稱:鹽酸齊拉西酮片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20052623

生產(chǎn)企業(yè): 重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

功能主治:本品適用于治療精神分裂癥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
鹽酸齊拉西酮片
鹽酸齊拉西酮片
右佐匹克隆片
右佐匹克隆片
主要成分

本品主要成份為:鹽酸齊拉西酮?;瘜W(xué)名稱:5-[2-[4-(1,2-苯并異噻唑-3-基)-1-哌嗪基]乙基]-6-氯-1,3-二氫-2(1H)-吲哚-2-酮鹽酸鹽一水合物。

本品的活性成分為右佐匹克隆。

生產(chǎn)企業(yè)

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20052623

國(guó)藥準(zhǔn)字H20120001

說明
作用與功效

本品適用于治療精神分裂癥。

用于治療失眠。

用法用量

初始治療:一次20mg,一日二次,餐時(shí)口服。視病情可逐漸增加到一次80mg、一日二次。為了確保最低有效劑量,在調(diào)整劑量前應(yīng)仔細(xì)觀察患者用藥后的反應(yīng)。劑量調(diào)整間隔一般應(yīng)不少于2天,因?yàn)榭诜酒吩?-3天內(nèi)血藥濃度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。維持治療:應(yīng)定期評(píng)估并確定患者是否需維持治療。盡管齊拉西酮維持治療的時(shí)間長(zhǎng)短尚未確定,但在52周臨床試驗(yàn)中,精神分裂癥患者持續(xù)使用齊拉西酮的有效劑量為:一次20-80mg,一日二次。在維持治療期間,應(yīng)采用最低有效劑量,多數(shù)情況下,使用20mg齊拉西酮每日兩次即足夠。

1.本品應(yīng)個(gè)體化給藥,成年人推薦起始劑量為入睡前2mg,由于3mg可以更有效的延長(zhǎng)睡眠時(shí)間,可根據(jù)臨床需要起始劑量為或增加到3mg。 2.主訴入睡困難的老年患者推薦起始劑量為睡前1mg,必要時(shí)可增加到2mg.睡眠維持障礙的老年患者推薦劑量為入睡前2mg(見注意事項(xiàng))。 3.如高脂肪飲食后立刻服用右佐匹克隆有可能會(huì)引起藥物吸收緩慢,導(dǎo)致右佐匹克隆對(duì)睡眠潛伏期的作用降低。 4.特殊人群:嚴(yán)重肝損患者應(yīng)慎重使用本品,初始劑量為1mg。 5.合用CYP抑制劑:與CYP3A4強(qiáng)抑制劑合用,本品初始劑量不應(yīng)大于1mg,必要時(shí)可增加至2mg。

副作用

1QT間期延長(zhǎng)齊拉西酮?jiǎng)┝恳蕾囆匝娱L(zhǎng)QT間期,并且已經(jīng)證實(shí)一些延長(zhǎng)QT間期的藥物與致死性心律不齊有關(guān)。具有QT間期延長(zhǎng)病史的患者(包括先天性長(zhǎng)QT間期綜合征)、近期出現(xiàn)急性心肌梗塞的患者和非代償性心衰的患者禁用齊拉西酮。齊拉西酮禁忌與在藥效學(xué)方面能夠延長(zhǎng)QT間期的藥物、或者在處方信息中禁忌用于QTc間期延長(zhǎng)患者的藥物、以及有黑框警告慎重用于QTc間期延長(zhǎng)患者的藥物合用。齊拉西酮不應(yīng)與多非利特、索他洛爾、奎尼丁、其他Ia和III類抗心律失常藥、美索達(dá)嗪、硫利達(dá)嗪、氯丙嗪、氟派

  1.對(duì)本品及其成份過敏者、失代償?shù)暮粑δ懿蝗颊?、重癥肌無力、重癥睡眠呼吸暫停綜合癥患者禁用;   2.妊娠婦女及哺乳期婦女慎用;   3.18歲以下兒童慎用。

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 有關(guān)18歲以下兒童用藥的安全性、有效性尚未確立,不推薦服用此藥。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng):   妊娠婦女及哺乳期婦女慎用。 老人注意事項(xiàng): 尚不明確。

成分

本品適用于治療精神分裂癥。

用于治療失眠。

藥理作用

齊拉西酮是一種非典型抗精神病藥,其結(jié)構(gòu)與吩噻嗪類或丁酰苯類抗精神病藥物不同。體外研究顯示,齊拉西酮對(duì)多巴胺D2、D3、5-羥色胺5HT2A、5HT2C、5HT1A、5HT1D、a1-腎上腺素能受體具有較高的親和力,對(duì)組胺H1受體具有中等親和力,對(duì)包括M膽堿能受體在內(nèi)的其他受試受體/結(jié)合位點(diǎn)未見親和力。齊拉西酮對(duì)D2、5HT2A、5HT1D受體具有拮抗作用,對(duì)5HT1A受體具有激動(dòng)作用。齊拉西酮能抑制突觸對(duì)5-羥色胺和去甲腎上腺素的再攝取。與其他抗精神分裂癥藥物一致,齊拉西酮的作用機(jī)制不明確。研究

1、藥理作用:右佐匹克隆是一種非苯二氮卓類催眠藥。右佐匹克隆催眠作用的確切機(jī)制尚不清楚,但認(rèn)為是作用于與苯二氮卓受體偶聯(lián)的GABA受體復(fù)合物引起的。2、遺傳毒性:右佐匹克隆的小鼠淋巴瘤細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果陽性、CHO細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果不明確,Ames試驗(yàn)、UDS試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。右佐匹克隆代謝產(chǎn)物(S)-N-脫甲基-佐匹克隆的CHO細(xì)胞、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽性,Ames試驗(yàn)、32P-末端標(biāo)記DNA加合試驗(yàn)、小鼠在體骨髓細(xì)胞染色體琦變?cè)囼?yàn)、微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。3、生殖毒性:在生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)中,雄性與雌性大鼠經(jīng)口給予右佐匹克隆分別達(dá)45、180mg/kg/天,兩種性別動(dòng)物的生育力均降低,雌雄動(dòng)物在高劑量給藥時(shí),雌性動(dòng)物未發(fā)生妊娠,未見影響劑量均為5mg/Kg/天(按mg/m2推算,相當(dāng)于人最大推薦劑量的16倍)。其他影響包括著床前丟失增加(無影響劑量為25mg/Kg)、動(dòng)情周期異常(無影響劑量為25mg/Kg),以及精子數(shù)量與活動(dòng)度降低、形態(tài)異常的精子數(shù)增加(無影響劑量為5mg/Kg)。在胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)中,妊娠大鼠與家兔在器官形成期經(jīng)口給藥,在所測(cè)試的最高劑量下未見致畸毒性(分別為250與16mg/Kg/天,按mg/m2推算分別相當(dāng)于人最大推薦劑量的800與100倍)。在大鼠中,在出現(xiàn)母體毒性的劑量125、150mg/Kg/天時(shí),可見胎仔重量輕微降低,發(fā)育遲緩,但劑量為62.5mg/Kg/天(按mg/m2推算相當(dāng)于人最大推薦劑量的200倍)時(shí)未見改變。在圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)中,大鼠在妊娠與哺乳期經(jīng)口給予右佐匹克隆達(dá)180mg/Kg/天??梢姼鲃┝拷M著床后丟失增加,幼仔體重與存活率降低,幼仔驚嚇反應(yīng)增強(qiáng)。最低劑量為60mg/Kg/天,按mg/m2推算分別相當(dāng)于人最大推薦劑量的200倍。試驗(yàn)中未見明顯的母體毒性,對(duì)子代其他行為指標(biāo)或生殖功能未見影響。

注意事項(xiàng)

1.與癡呆有關(guān)的老年精神病患者死亡率增加。與安慰劑相比,與癡呆有關(guān)的老年精神病患者服用非典型抗精神病藥物后死亡率有增加的風(fēng)險(xiǎn)。齊拉西酮未批準(zhǔn)用于治療癡呆相關(guān)的精神?。ㄒ娋菊Z)。 2.齊拉西酮治療引起QTc延長(zhǎng),比四種對(duì)照藥物(利培酮、奧氮平、喹硫平和氟哌啶醇)對(duì)QTc的影響長(zhǎng)約9-14毫秒,但是比硫利噠嗪約短14毫秒。一些能延長(zhǎng)QT/QTc間期的藥物被認(rèn)為與尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常(torsadedepointes)的發(fā)生及猝死有關(guān)。

  1.由于睡眠障礙可能是生理和/或心理紊亂的表現(xiàn),僅有在仔細(xì)對(duì)患者進(jìn)行評(píng)價(jià)后方采取對(duì)癥治療;   2.7-10天治療后若失眠仍然出現(xiàn)則表明存在原發(fā)性心理和/或醫(yī)學(xué)疾病;   3.失眠的惡化或出現(xiàn)新的想法及行為的異常都有可能是束被認(rèn)知的心理或生理障礙的結(jié)果;   4.鎮(zhèn)靜/催眠藥物,包括右佐匹克隆治療期間有可能出現(xiàn)上述情況;   5.由于右佐匹克隆的一些副反應(yīng)是劑量相關(guān)的,使用最低有效劑量是非常重要的,尤其對(duì)老年患者。

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