鹽酸非索非那定膠囊

氯諾昔康片

本品主要成份為鹽酸非索非那定，其化學名為(±)4-[1-羥基-4-[4-(羥基二苯甲基)-1-哌啶基]丁基]-α,α-二甲基苯乙酸鹽酸鹽。

本品主要成份為氯諾昔康，其化學名稱為：6-氯-4-羥基-2-甲基-3-(2-吡啶胺基甲酰基)-2H-噻吩并[2，3-e]-1，2-噻嗪-1，1-二氧化物。 分子式：C13H10ClN3O4S2 分子量：371.82

北京萬生藥業有限責任公司

浙江震元制藥有限公司

國藥準字H20067767

國藥準字H20040289

1季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上的兒童的季節過敏性鼻炎相關的癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上腭、喉嚨發癢，眼睛發癢、潮濕、發紅。2慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠減輕瘙癢和風團的數量。

可用于手術后急性疼痛、外傷引起的中-重度疼痛、急性坐骨神經痛和腰痛、晚期癌痛，亦可用于慢性腰痛、骨關節炎、類風濕性關節炎和強直性脊柱炎的治療。

1?季節性過敏性鼻炎成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日兩次，或180mg一日一次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日一次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日兩次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日一次。2?慢性特發性蕁麻疹成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日兩次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日一次。6至11歲

治療關節炎或慢性疼痛，口服8mg(2片)/次，每日2次；急性疼痛，可根據疼痛程度...

對本品成分過敏者禁用。

最常見的不良反應為胃腸道反應，包括：惡心、嘔吐、胃燒灼感、消化不良，個別人出現胃潰瘍、胃穿孔、消化道出血。

兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上的兒童的季節過敏性鼻炎相關的癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上腭、喉嚨發癢，眼睛發癢、潮濕、發紅。2慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠減輕瘙癢和風團的數量。

可用于手術后急性疼痛、外傷引起的中-重度疼痛、急性坐骨神經痛和腰痛、晚期癌痛，亦可用于慢性腰痛、骨關節炎、類風濕性關節炎和強直性脊柱炎的治療。

藥理作用:鹽酸非索非那定是具有選擇性外周H1受體拮抗作用的抗組胺藥物。非索非那定在大鼠中抑制組胺從腹膜肥大細胞釋放。在實驗動物中，沒有觀察到抗膽堿、α1-腎上腺素或β-腎上腺素受體阻斷作用，也未觀察到鎮靜或其他中樞神經系統作用。本品不能通過血腦屏障。毒理研究:對QTc的影響:狗口服鹽酸非索非那定一天兩次，劑量30mg/kg(血漿中原藥濃度相當于推薦成人最大口服劑量下的9倍)，家兔靜脈注射10mg/kg(血漿中的濃度相當于推薦成人最大口服劑量下的20倍)，給藥1小時，沒有出現QTc延長。對鈣通道流

? ? ? 藥理作用 氯諾昔康為非甾體類消炎鎮痛藥，系噻嗪類衍生物。它通過抑制環氧合酶(COX)的活性來抑制前列腺素合成，具有較強的鎮痛和抗炎作用。? ? ? 毒理研究 動物體內安全性研究顯示，本品的毒性特征與其對環氧合酶的抑制作用一致，消化道和腎臟是對毒性最敏感的器官。? 重復給藥毒性：SD大鼠灌胃給藥0、0.06、0.16、0.40mg/kg/天，連續12個月，與給藥相關的毒性主要有死亡、增重減緩、由失血而致的貧血、腎損害、腎臟乳頭壞死及胃腸道粘膜損害等；腎臟病變在恢復性觀察期間未能完全恢復；雌性大鼠的消除半衰期為雄性大鼠的2倍，從而使雌性大鼠暴露于氯諾昔康的時間遠較雄性大鼠長。本試驗中大鼠的未見毒性劑量為0.01mg/kg/天。? 遺傳毒性：9項組合的遺傳毒性試驗未發現本品有致突變作用。 生殖毒性：三段生殖毒性試驗結果未發現本品有致畸作用，但可使分娩延緩。 分娩延緩也見于其他非甾體類抗炎藥，可能與其抑制前列腺素合成作用有關。? 致癌性：為期104周的大鼠致癌性試驗未發現本品有致癌性。

1. 服用期間避免飲酒；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；4. 服藥期間如出現過敏反應應立即停藥并就醫。

? 1.避免與其他非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。? 2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。? 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。? 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NASIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。? 患者應該警惕諸如胸痛、