諾氟沙星膠囊

左氧氟沙星片

本品的主要成分為諾氟沙星。

本品主要成份為左氧氟沙星。 ?化學(xué)名稱：(―)-(S)―3 ―甲基-9―氟―2，3―二氫―3―甲基―10―(4―甲基―1―哌嗪基) ―7―氧代―7H―吡啶并[1，2，3―de] ―1，4 ―苯并噁嗪―6―羧酸半水合物。 ?分子式：C18H20FN3O4·1/2（H2O） ?分子量：370.38

北京京豐制藥集團(tuán)有限公司

第一三共制藥（北京）有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H11020117

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000655

適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列輕、中度感染： 1.呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性支氣管炎，支氣管炎擴(kuò)張合并感染，咽喉炎，扁桃體炎（扁桃體周圍軟腫）。 2.泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等； 3.生殖系統(tǒng)感染：前列腺炎、附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑）； 4.皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等； 5.腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒等； 6.其它感染：外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染（必要時(shí)合用甲硝唑）、乳腺炎、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。

口服。1.大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染：一次0.4g(4粒)，一日2次，療程3日。2.其他病原菌所致的單純性尿路感染：劑量同上，療程7~10日。3.復(fù)雜性尿路感染：劑量同上，療程10~21日。4.單純性淋球菌性尿道炎：?jiǎn)未?.8~1.2g(8~12粒)。5.急性及慢性前列腺炎：次0.4g(4粒)，一日2次，療程28日。6.腸道感染：一次0.3~0.4g(3~4粒)，一日2次，療程5~7日。7.傷寒沙門菌感染：一日0.8~1.2g(8~12粒)，分2~3次服用，療程14~21日。

口服，成人一次0.1g（1片），一日2～3次。病情較重者，最大劑量可增至一日0....

嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)：致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。肌腱病和肌腱斷裂。QT間期延長(zhǎng)。過敏反應(yīng)。其他嚴(yán)重并且有時(shí)致命的反應(yīng)。中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。周圍神經(jīng)病變。對(duì)血糖的干擾。光敏感性/光毒性在【注意事項(xiàng)】下對(duì)以上不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)說明。心血管系統(tǒng)：QT間期延長(zhǎng)、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速、室性心律失常中樞神經(jīng)系統(tǒng)：驚厥、中毒性精神病、震顫、躁動(dòng)、焦慮、頭暈、意識(shí)模糊、幻覺、妄想、抑郁、惡夢(mèng)、失眠、癲癇發(fā)作、極少數(shù)情況可導(dǎo)致患者產(chǎn)生自殺的念頭或行動(dòng)。周圍神經(jīng)病變：感覺錯(cuò)亂、感覺遲鈍、觸物痛感、疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木、無力，或輕觸覺、痛覺、溫度覺、位置覺和振動(dòng)覺異常、多發(fā)性神經(jīng)炎。骨骼肌肉系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、肌痛、肌無力、張力亢進(jìn)肌腱炎、肌腱斷裂、重癥肌無力惡化。超敏反應(yīng)：蕁麻疹、瘙癢及其他嚴(yán)重皮膚反應(yīng)(如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑)、呼吸困難、血管神經(jīng)性水腫(包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹)、心血管性虛脫、低血壓、意識(shí)喪失、氣道阻塞(包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫)、過敏性肺炎、過敏性休克。肝膽系統(tǒng)：肝炎

用藥期間可能出現(xiàn)不良反應(yīng)： 1.消化系統(tǒng)：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲缺乏、腹痛、腹脹、消化不良、便秘，舌炎、口腔炎等。 2.過敏癥：偶有浮腫、蕁麻疹、發(fā)熱感、光過敏癥以及有時(shí)會(huì)出現(xiàn)皮疹、瘙癢、紅斑等癥狀； 3.神經(jīng)系統(tǒng)：偶有震顫、麻木感、視覺異常、耳鳴、幻覺、嗜睡，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)失眠、頭暈、頭痛等癥狀； 4.腎臟：偶見血中尿素氮上升； 5.肝臟：可出現(xiàn)一過性肝功能異常，如血氨基轉(zhuǎn)移酶增高、血清總膽紅素增加等；詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：曾用猴進(jìn)行繁殖研究，劑量高達(dá)人用量的10倍，發(fā)現(xiàn)本品可致流產(chǎn)。該劑量在猴的血漿峰濃度(Cmax)約為人的2倍。本品在動(dòng)物中并未證實(shí)有致畸作用。然而，在孕婦并未進(jìn)行合適的、有良好對(duì)照的研究，因此本品不宜用于孕婦。本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。當(dāng)乳婦應(yīng)用200mg本品時(shí)，乳汁中不能檢出該藥。然而，由于研究劑量較小，且本類藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌，加之對(duì)新生兒及嬰幼兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，乳婦應(yīng)避免應(yīng)用本品或于應(yīng)用時(shí)停止哺乳。兒童用藥：本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。本品不宜用于18歲以下的小兒及青少年。老年用藥：老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類藥物有致畸作用，但對(duì)孕婦用藥進(jìn)行的研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。 兒童用藥：本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變，因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。 老年用藥：老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列輕、中度感染： 1.呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性支氣管炎，支氣管炎擴(kuò)張合并感染，咽喉炎，扁桃體炎（扁桃體周圍軟腫）。 2.泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等； 3.生殖系統(tǒng)感染：前列腺炎、附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑）； 4.皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等； 5.腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒等； 6.其它感染：外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染（必要時(shí)合用甲硝唑）、乳腺炎、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。

本品為氧氟沙星的左旋體，其體外抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍，它的主要作用機(jī)制是通過抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶（細(xì)菌拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ）的活性，阻礙細(xì)菌DNA的復(fù)制。本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)，對(duì)大多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門菌屬和流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、淋病奈瑟菌等革蘭陰性菌有較強(qiáng)的抗菌活性。對(duì)金黃色葡萄球、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等革蘭陽性菌和肺炎支原體、肺炎衣原體也有抗菌作用，但對(duì)厭氧菌和腸球菌的作用較差。

1.致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響：使用氟喹諾酮類藥品，已有報(bào)告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關(guān)節(jié)痛，肌痛，周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴(yán)重頭痛和錯(cuò)亂)。這些不良反應(yīng)可發(fā)生在使用諾氟沙星膠囊后數(shù)小時(shí)至數(shù)周。任何年齡段的患者，之前沒有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素，均有報(bào)告發(fā)生這些不良反應(yīng)。 2.肌腱病和肌腱斷裂：氟喹諾酮類藥品，會(huì)使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)增加。這種不良反應(yīng)最常發(fā)生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復(fù)。也有報(bào)告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點(diǎn)出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發(fā)生在開始使用諾氟沙星膠囊后數(shù)小時(shí)或數(shù)天，或結(jié)束治療后幾個(gè)月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側(cè)發(fā)生。這種風(fēng)險(xiǎn)在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類固醇藥品患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者中進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類固醇的因素外，另可獨(dú)立增加肌腱斷裂風(fēng)險(xiǎn)的因素包括劇烈的體力活動(dòng)，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發(fā)生在沒

1.腎功能不全者應(yīng)減量或延長(zhǎng)給藥間期，重度腎功能不全者慎用。推薦的劑量調(diào)整方案如下： 70～＞40ml/分 ?1次0.1g，1日2次 40～≧20ml/分 ?1次0.1g，1日1次 ＜20ml/分 ? ? ?首次0.1g，以后每48小時(shí)0.1g 2.與其它喹諾酮類藥物一樣，本品慎用于有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及有癲癇病史患者應(yīng)慎用。 3.本品慎用于重癥肌無力患者，有引起癥狀惡化的可能。 4.喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(yīng)(發(fā)生率＜0.1%)。在接受本品治療時(shí)應(yīng)避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現(xiàn)光敏反應(yīng)或皮膚損傷應(yīng)停用本品。 若發(fā)生過敏，應(yīng)立即停藥，并根據(jù)臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療：腎上腺素及其他搶救措施，包括吸氧、靜脈輸液、抗組織胺藥、皮質(zhì)類固醇等。 5.喹諾酮類藥物尚可引起少見的休克、過敏反應(yīng)、中毒性表皮壞死、急性腎功能不全、黃疸、粒細(xì)胞缺乏、白細(xì)胞減少、溶血性貧血、間質(zhì)性肺炎、偽膜性結(jié)腸炎等伴有血便的重癥結(jié)腸炎。此外偶有用藥后發(fā)生橫紋肌溶解癥、低血糖、跟踺炎或跟踺斷裂、精神紊亂以及過敏性血管炎等的報(bào)告，故如有上述癥狀發(fā)生時(shí)須立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置，直至癥狀消失。左氧氟沙星