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丙戊酸鈉口服溶液
丙戊酸鈉口服溶液

丙戊酸鈉口服溶液

處方藥 處方藥

通用名稱:丙戊酸鈉口服溶液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20233525

生產(chǎn)企業(yè): 四川科瑞德制藥股份有限公司

功能主治:癲癇、躁狂癥、雙相情感障礙、偏頭痛預(yù)防。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
丙戊酸鈉口服溶液
丙戊酸鈉口服溶液
恩他卡朋片
恩他卡朋片
主要成分

本品主要成份為丙戊酸鈉。 化學(xué)名稱:2-丙基戊酸鈉 分子式:C8H15NaO2 分子量:166.20 輔料:山梨醇溶液、糖精鈉、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉、櫻桃味水溶性香精、羥乙纖維素、胭脂紅、無水枸櫞酸、純化水

活性成份:恩他卡朋化學(xué)名:(E)-2-氰基-3-(3,4-二羥基-5-硝苯基)-N,N-二乙基-2-丙烯酰胺分子式:C14H15N3O5分子量:305.28

生產(chǎn)企業(yè)

四川科瑞德制藥股份有限公司

Orion Corporation

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20233525

注冊證號H20160680

說明
作用與功效

癲癇、躁狂癥、雙相情感障礙、偏頭痛預(yù)防。

本品可作為標(biāo)準(zhǔn)藥物左旋多巴/芐絲肼或左旋多巴/卡比多巴的輔助用藥,用于治療以上藥物不能控制的帕金森病及劑末現(xiàn)象(癥狀波動)。

用法用量

成人和10歲以上兒童:初始劑量每日1015mg/kg,分23次服用,根據(jù)病情調(diào)整劑量。維持劑量每日2030mg/kg,分23次服用。

給藥方法:本品為口服制劑,應(yīng)與左旋多巴/芐絲肼或左旋多巴/卡比多巴同時(shí)服用,這些左旋多巴制劑的處方資料在與本品合并用藥時(shí)同樣適用。本品可和食物同時(shí)或不同時(shí)服用(見藥代動力學(xué))。劑量:每次服用左旋多巴/多巴脫羧酶抑制劑時(shí)給予本品200mg(1片),最大推薦劑量是200mg(1片),每天10次,即2g本品。本品增強(qiáng)左旋多巴的療效。因此,為減少與左旋多巴相關(guān)的多巴胺能不良反應(yīng)如運(yùn)動障礙、惡心、嘔吐及幻覺,常需要在本品治療的最初幾天至幾周內(nèi)調(diào)整左旋多巴的劑量。根據(jù)病人的臨床表現(xiàn),通過延長給藥間隔和/或減少左旋多巴的每次給藥量使左旋多巴的日劑量減少10-30%。如果本品治療中斷,必須調(diào)整其它抗帕金森病治療藥物的劑量,特別是左旋多巴,以達(dá)到足以控制帕金森病癥狀的水平。本品增加標(biāo)準(zhǔn)左旋多巴/芐絲肼制劑的生物利用度比其增加標(biāo)準(zhǔn)左旋多巴/卡比多巴的生物利用度多5-10%。因此,服用左旋多巴/芐絲肼制劑的病人在開始合用本品時(shí)需要較大幅度地減少左旋多巴的用量。腎功能不全不影響本品的藥代動力學(xué),因此不需要做劑量調(diào)整。但是,對正在接受透析的病人,要考慮延長用藥間隔(見[藥代動力學(xué)])。本品還未在18歲以下的病人

副作用

丙戊酸鈉可能引起副作用包括:惡心、嘔吐、腹瀉、食欲減退、體重增加、脫發(fā)、震顫、嗜睡、肝功能異常、血小板減少等。

在雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)非常常見的不良反應(yīng)有運(yùn)動障礙、惡心和尿色異常。常見的不良反應(yīng)有腹瀉、帕金森病癥狀加重、頭暈、腹痛、失眠、口干、疲乏、幻覺、便秘、肌張力障礙、多汗、運(yùn)動功能亢進(jìn)、頭痛、腿部痙攣、意識模糊、惡夢、跌倒、體位性低血壓、眩暈和震顫。本品的不良反應(yīng)大多數(shù)與增強(qiáng)多巴胺能活性有關(guān),且最常發(fā)生在治療開始時(shí)。減少左旋多巴劑量可降低這些不良事件的嚴(yán)重程度和發(fā)生率。另一類主要的不良反應(yīng)為胃腸道癥狀,包括惡心、嘔吐、腹痛、便秘及腹瀉。本品可使尿液變成紅棕色,但這種現(xiàn)象無害。通常本品的不良反應(yīng)為輕到中度,導(dǎo)致治療中斷的最常見的不良反應(yīng)為胃腸道癥狀(如腹瀉,2.5%)及多巴胺能癥狀(如運(yùn)動障礙,1.7%)。運(yùn)動障礙(27%)、惡心(11%)、腹瀉(8%)、腹痛(7%)和口干(4.2%)較安慰劑組常見,一些不良事件,例如運(yùn)動障礙、惡心和腹痛,在本品高劑量(1.4-2g/日)組比低劑量組常見。用本品治療有報(bào)告血紅蛋白、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞壓積輕度下降,發(fā)生機(jī)制可能與從胃腸道攝取鐵減有關(guān)。接受本品長期治療(6個(gè)月),有1.5%的病人出現(xiàn)具有臨床意義的血紅蛋白水平下降。罕見有具臨床

禁忌

成分

癲癇、躁狂癥、雙相情感障礙、偏頭痛預(yù)防。

本品可作為標(biāo)準(zhǔn)藥物左旋多巴/芐絲肼或左旋多巴/卡比多巴的輔助用藥,用于治療以上藥物不能控制的帕金森病及劑末現(xiàn)象(癥狀波動)。

藥理作用

注意事項(xiàng)

成人和10歲以上兒童:初始劑量每日1015mg/kg,分23次服用,根據(jù)病情調(diào)整劑量。維持劑量每日2030mg/kg,分23次服用。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用;2.肝腎功能不全者慎用;3.避免與抗凝血藥物合用;4.服用期間應(yīng)定期檢查肝功能;5.可能出現(xiàn)惡心、嘔吐等副作用,如癥狀嚴(yán)重應(yīng)立即就醫(yī)。

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