神經(jīng)妥樂平(牛痘疫苗接種家兔炎癥皮膚提取物片)

達沙替尼片

本品每片內(nèi)含牛痘疫苗接種后的家兔炎癥皮膚提取物4.0個Neurotropin單位，作為添加物，內(nèi)含黃色5號鋁化物。

本品主要成份為達沙替尼。

日本臟器制藥株式會社

正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

注冊證號S20040071

國藥準字H20133271

橈神經(jīng)感覺支卡壓，犯人麻痹，手痛性麻痹，手袖疾病，關節(jié)炎，肩關節(jié)周圍炎,變形性關節(jié)炎

本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

每日4片，分早晚2次口服。

應當由具有白血病診斷和治療經(jīng)驗的醫(yī)師進行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達沙替尼100mg,每日1次，口服。服用時間應當一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次，分別于早晚口服(見【注意事項】)片劑不得壓碎或切割，必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續(xù)時間：在臨床試驗中，本品治療均持續(xù)至疾病進展或患者不再耐受該治療。尚未對達到完全細胞遺傳學緩解(CCyR)后停止治療的影響進行研究。為了達到所推薦的劑量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規(guī)格。推薦根據(jù)患者的反應和耐受性情況進行劑量的增加或降低。劑量遞增：在成年Ph+CML患者的臨床試驗中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達到血液學或細胞遺傳學緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，對于進展期(加速期和急變期)CML患者，可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應發(fā)生時的劑量調(diào)整：骨髓抑制：在臨床試驗中，骨髓抑制可以通過下列手段來處理：中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時給予血小板和紅細胞輸注。出現(xiàn)耐藥性骨髓

對本藥有過敏反應既往史的患者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:因為尚未確立妊娠期間以及哺乳期間給藥安全性的問題，所以，對孕婦或有懷孕可能的婦女以及哺乳期婦女，僅在被判斷治療上的有益性大于危險性的條件下，可以服用。兒童用藥:尚未確立對哺乳期嬰幼兒及小兒的給藥安全性。老人用藥:一般來講，因高齡患者生理功能(植物神經(jīng)功能)低下，應在密切觀察患者狀態(tài)的情況下，慎重給藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠目前尚無充分的達沙替尼用于妊娠婦女的數(shù)據(jù)。動物研究已經(jīng)證實了該藥的生殖毒性（見【藥理毒理】）。達沙替尼對人體的潛在危險尚不明確。除非有明確的需要，否則本品不應用于妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥，那么患者必須被告知其對胎兒的潛在危險。非臨床研究中，在低于在人體內(nèi)進行達沙替尼治療時所觀察到的血藥濃度下，在大鼠和家兔中觀察到胚胎-胎仔毒性。觀察到大鼠出現(xiàn)胎兒死亡。在大鼠和家兔接受的達沙替尼最低檢測劑量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能夠?qū)е屡咛?胎仔毒性。這些給藥劑量在大鼠和家兔產(chǎn)生的母體AUC分別是105 ng·hr/mL（0.3倍于人類女性接受70 mg每日2次之后獲得的AUC）和44 ng·hr/mL（0.1倍于人類AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、橈骨、肋骨、鎖骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨體），水腫和小肝。哺乳目前有關達沙替尼通過人類或動物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有關達沙替尼的物理化學數(shù)據(jù)和現(xiàn)有的藥效學

橈神經(jīng)感覺支卡壓，犯人麻痹，手痛性麻痹，手袖疾病，關節(jié)炎，肩關節(jié)周圍炎,變形性關節(jié)炎

本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

藥理作用:1．鎮(zhèn)痛作用(1)鎮(zhèn)痛效果試驗（小鼠）本藥在各種鎮(zhèn)痛試驗中均顯示出輕度鎮(zhèn)痛效果。同時在反復寒冷和應激狀態(tài)下的痛覺過敏狀態(tài)可顯示出顯著的鎮(zhèn)痛效果。(2)生物體內(nèi)鎮(zhèn)痛機制的激活作用（小鼠）...1．鎮(zhèn)痛作用(1)鎮(zhèn)痛效果試驗（小鼠）本藥在各種鎮(zhèn)痛試驗中均顯示出輕度鎮(zhèn)痛效果。同時在反復寒冷和應激狀態(tài)下的痛覺過敏狀態(tài)可顯示出顯著的鎮(zhèn)痛效果。(2)生物體內(nèi)鎮(zhèn)痛機制的激活作用（小鼠）本藥的鎮(zhèn)痛效果，是通過激活中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)痛機制中的下行性抑制系統(tǒng)來

1.服用時：(1)本藥應直接吞服，請勿咀嚼。(2)本藥外表施有薄膜涂層，故應避免將之粉碎混合。2.給予藥品時：應告知患者，在服用PTP包裝的藥劑時，應先從PTP塑板中取出藥片再服用。[曾有報告，由于誤服PTP塑板而造成硬的銳角部刺入食道粘膜，甚至造成穿孔而引起縱膈感染等嚴重的并發(fā)癥。

1. 避免與CYP3A4強效抑制劑或誘導劑合用；2. 監(jiān)測心電圖，避免QT間期延長；3. 監(jiān)測血藥濃度，必要時調(diào)整劑量；4. 避免與食物同服，應空腹或餐后2小時服用；5. 定期監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風險；6. 孕婦及哺乳期婦女慎用；7. 兒童用藥需在醫(yī)生指導下進行。