阿莫西林克拉維酸鉀分散片(7:1)

奧美沙坦酯氫氯噻嗪片

本品主要成分為克拉維酸鉀和阿莫西林。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含奧美沙坦酯20mg和氫氯噻嗪12.5mg。

南京臣功制藥股份有限公司

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國藥準(zhǔn)字H20010738

國藥準(zhǔn)字H20100035

下呼吸系統(tǒng)感染，中耳炎，竇炎，皮膚及皮膚軟組織感染，尿路感染

本品適用于高血壓的治療。本品為固定劑量復(fù)方制劑，不適用于高血壓的初始治療。

本品可直接口服，或置適量溫開水中，攪拌至完全溶解后服用。本品也可置于牛奶或果汁中，攪拌至完全溶解后服用。成人及體重大于40kg(或年齡大于12歲)的兒童，根據(jù)病情的需要，每次2—4片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時一次。或遵醫(yī)囑。體重小于40kg(或年齡小于12歲)的兒童，建議選用混懸劑。如果選用本品，建議的劑量如下：

奧美沙坦酯在血容量正常的患者中，作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日1次。對經(jīng)2周治療后仍需進(jìn)一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。劑量大于40mg未顯示出更大的降壓效果。當(dāng)日劑量相同時，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優(yōu)越性。 對老年患者、中度到明顯的腎功能損害（肌酐清除率 氫氯噻嗪的有效劑量為12.5-50mg，每日1次。 通常在采用奧美沙坦酯或氫氯噻嗪單組分治療無法獲得滿意的療效之后再開始使用復(fù)方治療。 復(fù)傲坦口服，每日1次，每次1片。復(fù)傲坦劑量應(yīng)個體化。基于降壓效果，劑量可以2-4周的間隔期作調(diào)整。在劑量范圍10mg/12.5mg至40mg/25mg之間，復(fù)傲坦抗高血壓的效果與給藥劑量呈相關(guān)性。 奧美沙坦酯氫氯噻嗪片降壓作用在1周內(nèi)起效，4周時達(dá)降壓效果。 復(fù)傲坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。 如果患者肌酐清除率>30mL/min，可采用復(fù)傲坦常規(guī)劑量治療。有更嚴(yán)重的腎功能損害的患者，髓袢利尿劑將優(yōu)于噻嗪類利尿劑，因此不推薦使用復(fù)傲坦。 肝功能損害者不需要調(diào)整劑量（見[藥代動力學(xué)]之特殊人群）。

對青霉素類藥物過敏者或肝功能不全患者禁用。

奧美沙坦酯-氫氯噻嗪：通過1243例高血壓患者評價奧美沙坦酯-氫氯噻嗪安全性。復(fù)傲坦有良好的耐受性，不良事件的發(fā)生率和安慰劑相似，由不良事件引起的臨床試驗(yàn)退出率也相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、性別、年齡及種族差異無關(guān)。 在一項(xiàng)安慰劑對照臨床試驗(yàn)中，無論是否與藥物治療相關(guān)，發(fā)生率大于2％且高于安慰劑組的不良事件包括：惡心、高尿酸血癥、頭暈和上呼吸道感染。 發(fā)生率>2％，但相似于或低于安慰劑組的不良事件包括：頭痛和尿路感染。 在對照或開放的試驗(yàn)中，無論是否歸因于藥物治療，超過1200例接受奧美沙坦酯-氫氯噻嗪治療的高血壓患者中報道的其它發(fā)生率大于1.0％的不良事件包括：胸痛、背痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、腹瀉、SGOT升高、GGT升高、SGPT升高、高脂血癥、肌酸磷酸激酶升高、高糖血癥、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛、咳嗽、皮疹和血尿。 接受奧美沙坦酯-氫氯噻嗪治療的1243例患者中，報道有2例面部水腫。使用血管緊張素II受體拮抗劑曾有血管性水腫的報道。 奧美沙坦酯：無論是否與藥物治療相關(guān)，在對照或開放試驗(yàn)中，超過3100位接受奧美沙坦酯單一治療的高血壓患者中報道的發(fā)生率

孕婦及哺乳期婦女用藥:動物試驗(yàn)表明本品對胎兒有致畸作用，故孕婦慎用。氨芐青霉素類的抗生素可通過乳汁分泌，所以哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥:對于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑，若使用本品，應(yīng)按推薦劑量（見【用法用量】）。由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會被延遲，在兒科治療中對于小于三個月的嬰兒應(yīng)酌減劑量。老人用藥:老年患者使用本品時，無需調(diào)整劑量，具體用量同成年人。

孕婦及哺乳期婦女用藥：當(dāng)孕婦在懷孕中期和后期用藥時，直接作用于RAS的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷，甚至死亡。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)當(dāng)盡快停止使用復(fù)傲坦。（見【注意事項(xiàng)】之胎兒毒性）。目前尚不清楚奧美沙坦是否可以經(jīng)母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因?yàn)閷Σ溉樾律鷥河袧撛诘牟涣加绊懀仨毧紤]藥物對母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。噻嗪類藥物能通過胎盤屏障而出現(xiàn)在臍血中，也可以經(jīng)母乳分泌。因?yàn)樗鼘Σ溉樾律鷥河袧撛诘牟涣加绊懀仨毧紤]藥物對母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。兒童用藥：曾在子宮內(nèi)暴露于本品的新生兒：如出現(xiàn)少尿或低血壓，則進(jìn)行維持和腎血流灌注治療，可使用換血療法或透析來逆轉(zhuǎn)低血壓或作為腎功能障礙的替代療法。尚未建立兒童用藥的安全性和有效性數(shù)據(jù)。老年用藥：本品的臨床試驗(yàn)中，老年（≥65歲）受試者的樣本量不足以確定他們對藥物反應(yīng)是否和年輕成人患者不同。一些相關(guān)的臨床試驗(yàn)也沒有確定老年患者和年輕成人患者之間的不同。考慮到老年人肝、腎或心臟功能衰退的可能性較大和伴隨疾病或其它藥物治療，通常對于老年患者的劑量選擇應(yīng)謹(jǐn)慎，一般以低劑量開始。奧美沙坦和氫氯噻嗪主要由腎臟排泄，腎功能受損的患

下呼吸系統(tǒng)感染，中耳炎，竇炎，皮膚及皮膚軟組織感染，尿路感染

本品適用于高血壓的治療。本品為固定劑量復(fù)方制劑，不適用于高血壓的初始治療。

1.本品由阿莫西林與克拉維酸鉀以7：1配比組成的復(fù)方制劑，其中阿莫西林與氨芐西林的抗敏感微生物作用類似，主要作用在微生物的繁殖階段，通過抑制細(xì)胞壁粘多肽的生物合成而起作用，克拉維酸鉀具有與青霉素類似的β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)，能通過阻斷β-內(nèi)酰胺酶的活性部位，使大部分細(xì)菌所產(chǎn)生的這些酶失活。尤其對臨床重要的，通達(dá)質(zhì)粒介導(dǎo)的β-內(nèi)酰胺酶（這些酶通常與青霉素和頭孢菌素的抗藥性改變有關(guān)）作用更好。2.遺傳毒性：用本復(fù)方進(jìn)行的Ames試驗(yàn)、酵母菌基因回復(fù)變試驗(yàn)和人淋巴細(xì)胞的遺傳試驗(yàn)結(jié)果均未發(fā)生致變作用；小鼠微核試驗(yàn)和

1、一般：盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質(zhì)，但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。2、患者須知：用餐時服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會引起腹瀉，如出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉或持續(xù)腹瀉2～3天以上，請咨詢你的醫(yī)生。3、警告：據(jù)報道在青霉素治療過程中有病人發(fā)生嚴(yán)重的和常見的過敏反應(yīng)。這種反應(yīng)易發(fā)生在有青霉素過敏史或?qū)Χ喾N過敏源敏感的病人身上。有報道個別對青霉素過敏患者在使用頭孢菌素時反應(yīng)。在開始本品治療前，必須仔細(xì)調(diào)查病人的過敏史。如有任何過敏反應(yīng)發(fā)生，必須立即停藥。

胎兒/新生兒發(fā)病和死亡：孕婦服用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）的藥物能導(dǎo)致胎兒和新生兒的發(fā)病和死亡。全世界已有若干文獻(xiàn)報道了服用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑患者的相關(guān)病例。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡快停止使用復(fù)傲坦。 在妊娠中期和晚期，直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關(guān)，包括低血壓、新生兒顱骨發(fā)育不全、無尿癥、可逆或不可逆的腎功能衰竭和死亡。也有羊水過少的報道，推測是由于胎兒機(jī)能下降引起的。此種情況下的羊水過少與胎兒肢體攣縮、顱面畸形以及肺部發(fā)育不全有關(guān)。也有早產(chǎn)、宮內(nèi)發(fā)育遲緩和動脈導(dǎo)管未閉的報道，盡管目前尚不清楚是否與用藥有關(guān)。 只是在妊娠早期的子宮內(nèi)藥物暴露未發(fā)現(xiàn)會造成上述不良事件。如果胚胎或胎兒僅在妊娠早期暴露于一種血管緊張素II受體拮抗劑，應(yīng)將該信息向其母親說明。盡管如此，當(dāng)患者開始妊娠，醫(yī)生應(yīng)讓患者盡快停止使用復(fù)傲坦。 極少情況下（可能小于千分之一），無法找到作用于RAS的替代藥物。在這些罕見的情況下，應(yīng)當(dāng)告知孕婦藥物對胎兒的潛在危害，并進(jìn)行系列超聲檢查來評估羊膜內(nèi)的情況。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)羊水過少，除非為了拯救孕婦的生命，應(yīng)停止使用復(fù)傲坦。根據(jù)妊娠周數(shù)，適當(dāng)進(jìn)行宮縮應(yīng)激試驗(yàn)（