注射用氨曲南

吸入用布地奈德混懸液

本品主要成份為氨曲南，輔料為L-精氨酸。

主要活性成分為布地奈德。輔料：依地酸二鈉、氯化鈉、聚山梨酯80、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、注射用水。

山西仟源醫藥集團股份有限公司

深圳太太藥業有限公司

國藥準字H20045460

國藥準字H20203343

適用于治療敏感需氧革蘭陰性菌所致的各種感染，如：尿路感染、下呼吸道感染、敗血癥、腹腔內感染、婦科感染、術后傷口及燒傷、潰瘍等皮膚軟組織感染等。亦用于治療醫院內感染中的上述類型感染（如免疫缺陷病人的醫院內感染）。

治療支氣管哮端。 可替代或減少口服類固醇治療。 建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入用布地奈德混懸液。

1．靜脈滴注：每1g氨曲南至少用注射用水3ml溶解，再用適當輸液（0．9％氯化鈉注射液、5％或10％葡萄糖注射液或林格氏注射液）稀釋，氨曲南濃度不得超過2％，滴注時間20～60分鐘。2．靜脈推注：每瓶用注射用水6～10ml溶解，于3～5分鐘內緩慢注入靜脈。3．肌肉注射：（1）成人：每1g氨曲南至少用注射用水或0．9％氯化鈉注射液3ml溶解，深部肌肉注射。用量：感染類型劑量（g）間隔時間（小時）尿路感染0．5或18或12中重度感染1或28或12危及生命或銅綠假單胞菌嚴重感染26或8病人單次劑量大于1g或患敗血癥、其他全身嚴重感染或危及生命的感染應靜脈給藥，最高劑量每日8g。（2）病人有短暫或持續腎功能減退時：宜根據腎功能情況，酌情減量。對肌酐清除率小于10～30ml／（min．1．73m2）的腎功能損害者，首次用量1g或2g，以后用量減半；對肌酐清除率小于10ml／（min．1．73m2），如依靠血液透析的腎功能嚴重衰竭者，首次用量0．5g、1g或2g，維持量為首次劑量的1／4，間隔時間為6、8或12小時；對嚴重或危及生命的感染者，每次血液透析后，在原有的維持量上增加首次用量的1／8。

1、吸入用布地奈德混懸液：如果發生哮喘惡化，布地奈德每天用藥次數和（或）總量需要增加。吸入用布地奈德混懸液應經合適的霧化器給藥。根據不同的霧化器，病人實際吸入的劑量為標示量的40-60%。霧化時間和輸出藥量取決于流速、霧化器容積和藥液容量。對大多數霧化器，適當的藥液容量為2-4ml。吸入用布地奈德混懸液在貯存中會發生一些沉積。如果在振蕩后，不能形成完全穩定的懸浮，則應丟棄。（1）起始劑量、嚴重哮喘期或減少口服糖皮質激素時的劑量：①成人：一次1-2mg，一天3次。②兒童：一次0.5-1mg，一天2次。（2）維持劑量：維持劑量應個體化，應是使病人保持無癥狀的最低劑量。建議劑量：①成人：一次0.5-1mg，一天二次。②兒童：一次0.25-0.5mg，一天二次。（3）對患者的指導：必須告知病人布地奈德是一種預防治療藥物，必須常規使用，作為緩解急性哮喘發作時不應單獨應用。考慮到個別的需要，指導病人根據個人情況正確使用吸入用布地奈德混懸液。每一包裝應附有一完整說明書。對于同時采用吸入支氣管擴張劑的病人，建議應在使用布地奈德前先用支氣管擴張劑以便增加進入支氣管樹的吸入用布地奈德藥量。在使用兩種吸入劑之間應間隔幾分鐘。其他詳細用藥指導請參考說明書，或遵醫囑。

對氨曲南有過敏史者禁用。

對布地奈德或者其他任何成分過敏者。

適用于治療敏感需氧革蘭陰性菌所致的各種感染，如：尿路感染、下呼吸道感染、敗血癥、腹腔內感染、婦科感染、術后傷口及燒傷、潰瘍等皮膚軟組織感染等。亦用于治療醫院內感染中的上述類型感染（如免疫缺陷病人的醫院內感染）。

治療支氣管哮端。 可替代或減少口服類固醇治療。 建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入用布地奈德混懸液。

不良反應較少見，全身性不良反應發生率約1～1．3％或略低，包括消化道反應，常見為惡心、嘔吐、腹瀉及皮膚過敏反應。白血球計數降低、血小板減少、難辯梭菌腹瀉、胃腸出血、剝脫性皮炎、低血壓、一過性心電圖變化、肝膽系統損害、中樞神經系統反應及肌肉疼痛等較罕見。

1、在使用吸入用布地奈德混懸液治療的兒童患者中曾保告過下列不良反應。常見的不良反應發生率基于三項在美國進行的雙盲，安慰劑對照臨床研究，共計945名年齡在12個月到8歲患者（其中12個月至2歲患者98名，2至4歲患者225名、4至8歲患者622名）接受吸入用布地奈德混懸液（每日0.25到1mg，為期12周）或安慰劑的治療。吸入用布地奈德混懸液組不良事件的發生率和性質與安慰機組相當。下表顯示了不考慮既往接受過支氣管擴張劑和/或吸入性糖皮質激素治療的影響，在美國進行的研究中不良事件的發生率，樣本中舍有605例男性患者和340例女性患者。患者報告的發生率≥3%不良事件詳見說明書中表格。2、下列為在至少一個藥物治療組中發生率在3%或3%以上的，且其在吸入用布地奈德混懸液組發生率相當或低于安慰劑組的所有不良事件：發熱、鼻竇炎、疼痛、咽炎、支氣管痙攣、支氣管炎和頭痛。發生率為1%至≤3%（按身體系統劃分）下列信息中包含了發生率在1到≤3%之間的所有不良事件，在不考慮與藥物治療的相關性的情況下，至少有一個吸入用布地奈德混懸液治療組發生率超過安慰劑組的不良事件。（1）全身反應：過敏反應、胸痛、疲勞、流感樣癥狀。（2）呼吸系統：喘鳴。（3）防御機制受損：單純皰疹、外耳感染、感染。（4）中樞和外周神經系統：發聲困難、運動過度。（5）皮膚和皮膚附屬器：濕疹、膿皰疹、瘙癢。（6）聽力和前庭：耳痛。（7）視覺：眼部感染。（8）精神病學：厭食癥、情緒不穩。（9）肌肉骨骼系統：骨折、肌痛。（10）用藥部位：接觸性皮炎。（11）血小板，出血和凝血：紫癜。（12）白細胞和抵抗力：頸部淋巴結病。3、在三項開放研究中，447名接受吸人用布地奈德混懸液治療（平均每日總劑量0.5-1mg）和223名接受傳統治療的哮喘兒童，經過1年的隨訪，不良事件的發生率接近。在公開發表的文獻中、長期開放臨床試驗結果，或全球所有吸人性布地奈德制劑的上市后報告中，偶見的不良事件（＜1%）包括：速發或遲發型變態反應，包括皮疹、接觸性皮炎、蕁麻疹、血管性水腫以及支氣管痙攣；腎上腺皮質機能減退和腎上腺功能亢進癥狀；青光眼、白內障；精神類癥狀，包括抑郁、攻擊性反應、易激惹、焦慮和精神病；以及骨病，包括股骨頭缺血性壞死和骨質疏松。4、布地奈德的耐受性好。大多數不良反應都很輕，且為局部性。布地奈德引起的全身作用和口咽并發癥與劑量有關。

1．過敏體質及對其他β－內酰胺類抗生素（如青霉素、頭孢菌素）有過敏反應者慎用。2．可與氯霉素磷酸酯、硫酸慶大霉素、硫酸妥布霉素、頭孢唑啉鈉、氨芐青霉素鈉聯合使用，但和萘呋西林、頭孢拉定、甲硝唑有配伍禁忌。3．使用曲安迪注射用氨曲南前，請詳閱使用說明書。

對布地奈德或者其他任何成分過敏者。