加巴噴丁膠囊

丙戊酸鎂片

主要組成成份為加巴噴丁。化學名：1-氨基甲基-環己乙酸。分子量：C9H17NO2

本品活性成份為丙戊酸鎂。

江蘇恩華藥業股份有限公司

湖南省湘中制藥有限公司

國藥準字H20163236

國藥準字H10890013

1.皰疹感染后神經痛：用于成人皰疹后神經痛的治療。 2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發性全身發作的部分性發作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發作的輔助治療。

用于治療各型癲癇。也可用于治療雙相情感障礙的躁狂發作。

加巴噴丁可與其它抗癲癇藥物合用進行聯合治療。加巴噴丁的給藥途徑為口服，分次給藥（每日3次）。

口服 抗癲癇，小劑量開始，一次200mg，一日2～3次，逐漸增加至一次 300～...

已知對該藥中任一成份過敏的人群、急性胰腺炎的患者禁服加巴噴丁膠囊。加巴噴丁膠囊對于原發性全身發作，如失神發作的患者無效。

常見有惡心,嘔吐,畏食,腹瀉等,少數可出現嗜睡,震顫,共濟失調,脫發,異常興奮與煩躁不安等,偶見過敏性皮疹,血小板減少或血小板聚集抑制引起異常出血,白細胞減少或中毒性肝損害。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用。本品可泌入乳汁，哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。 兒童用藥：6歲以下兒童慎用。 老年用藥：視病情酌情減量。

1.皰疹感染后神經痛：用于成人皰疹后神經痛的治療。 2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發性全身發作的部分性發作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發作的輔助治療。

用于治療各型癲癇。也可用于治療雙相情感障礙的躁狂發作。

最常見的不良反應是嗜睡、疲勞、眩暈、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加、緊張、失眠、共濟失調、眼球震顫、感覺異常及畏食。偶有出現衰弱、視覺障礙（弱視、復視）、震顫、關節脫臼、異常思維、健忘、口干、抑郁及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發生：消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齒異常、牙齦炎、瘙癢癥、白細胞減少癥、骨折、血管擴張及高血壓。另外，在12歲以下兒童的臨床試驗中觀察到攻擊性行為、情緒不穩定、多動（過多的運動，部分不能控制）、病毒感染、發熱。加巴噴丁膠囊治療的患者中有發生出血性胰腺炎的報道。（見注意事項）有個別病例服用加巴噴丁膠囊治療時發生過敏反應的報道（Stevens-Johnson綜合征，多形性紅斑）。實驗室檢查臨床對照研究中，有16%的患者出現可能與臨床相關的血糖波動（＜3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L，正常值范圍3.5～5.5mmol/L）（見注意事項）。與其他抗癲癇藥同時使用，有肝功能試驗結果升高的報道。

抗癲癇作用可能與競爭性抑制γ-氨基丁酸轉移酶，使其代謝減少而提高腦內γ-氨基丁酸的含量有關。對各種不同因素引起的驚厥均有不同程度的對抗作用。

國外研究報道：撤藥促使癲癇發作以及癲癇持續狀態抗癲癇藥物不應該突然停止服用，因為可能增加癲癇發作的頻率。在安慰劑對照研究中，加巴噴丁治療組患者癲癇持續狀態的發生率為0.6%（3/543），而安慰劑組為0.5%(2/378)。在所有研究（包括對照和非對照的）中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名（1.5%）出現癲癇持續狀態。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時未出現過癲癇持續狀態。由于沒有足夠的病史資料可以用，所以不能說加巴噴丁的治療是否與癲癇持續狀態的發生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關系。潛在的致癌作用：動物致癌性臨床前研究發現雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的發生率較高，該結果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對于預測其誘發人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長期服藥的患者，在停止服用加巴噴丁后2年內其中10名患者出現了新的腫癌（2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內膜癌），11名患者出現腫瘤惡化（其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌）。迭力(加巴噴丁膠囊)由于沒有未經過加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發生和復發率上的背景資料，因此不可能知道該研究中治療是否會影響發生率。突然的和不能解釋的死亡：在加巴噴丁上市前研究過程中，2203名治療者（其中2103名患者為長期治療）中有8人出現了突然的和不能解釋的死亡。這些死亡者中的一些可解釋為癲癇發作導致的死亡，例如在晚上癲癇發作未被察覺。該情況的發生率為0.0038人/年。盡管該比率已經超過了相同年齡和性別健康者的比率，但卻在未服用加巴噴丁的癲癇者突然死亡發生率的范圍之內（從普通者的0.0005～與該試驗相似的臨床試驗人群的0.003，或0.0005～難治患者的0.005）。因此，結果是否可信取決于接受加巴噴丁治療的人群的可比性和統計的精確性。特殊注意事項：臨床對照研究中，16%的患者出現了可能有臨床意義的血糖波動（3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L，正常值范圍3.5～5.5mmol/L）。因此糖尿病患者需經常監測血糖，如必要，隨時調整降糖藥劑量。腎功能不全的患者，服用迭力(加巴噴丁膠囊)必須減量（見用法用量）。曾有服用本品發生出血性胰腺炎的報告。因此，如出現胰腺炎的臨床癥狀（持續性腹痛、惡心、反復嘔吐），應立即停用本品，并進行全面的體檢，臨床和實驗室檢查以期盡早診斷胰腺炎。對慢性胰腺炎的患者，尚無充分的使用加巴噴丁的經驗，應由醫生決定加巴噴丁的使用。對駕駛及機械操作的影響加巴噴丁作用于中樞神經系統，可引起：鎮靜、眩暈或類似癥狀。因此，即便按照規定劑量服用本品，也可降低反應速度，使駕駛能力、操縱復雜機器的能力和在暴露環境中工作的能力受到損害，特別在治療初期、藥物加量、更換藥物時或者同時飲酒時。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

?1.肝、腎功能不全者應減量或慎用，血小板減少癥患者慎用。用藥期間應定期檢查肝功能與白細胞、血小板計數。 ?2.出現意識障礙，肝功能異常，胰腺炎等嚴重不良反應，應停藥。 ?3.本品發生不良反應往往與血藥濃度過高（＞120mg/ml）有關，故建議有條件的醫院，最好進行血藥度檢測。