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恩替卡韋膠囊
恩替卡韋膠囊

恩替卡韋膠囊

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:恩替卡韋膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20130031

生產(chǎn)企業(yè): 海思科制藥(眉山)有限公司

功能主治:本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
恩替卡韋膠囊
恩替卡韋膠囊
龍膽瀉肝丸
龍膽瀉肝丸
主要成分

本品主要成份為恩替卡韋。化學(xué)名稱:2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1,9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物分子式:C12H15N5O3·H2O分子量:295.3

龍膽、柴胡、黃芩、梔子、澤瀉、木通、車前子、當(dāng)歸、地黃、炙甘草。

生產(chǎn)企業(yè)

海思科制藥(眉山)有限公司

河南省康華懷慶藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20130031

國(guó)藥準(zhǔn)字Z41021422

說(shuō)明
作用與功效

本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

清肝膽,利濕熱。用于肝膽濕熱,頭暈?zāi)砍啵Q耳聾,耳腫疼痛,脅痛口苦,尿赤澀痛,濕熱帶下。

用法用量

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。 推薦劑量: 成人和16歲及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次,每次1mg。 本品應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。 腎功能不全 在腎功能不全的患者中,恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低。肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持續(xù)性非臥床腹膜透析(CAPD)治療的患者]應(yīng)調(diào)整用藥劑量。 肝功能不全 肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整用藥劑量。治療期:關(guān)于本品的最佳治療時(shí)間,以及與長(zhǎng)期的治療結(jié)果的關(guān)系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了。

一次3-6g,一日2次。

副作用

對(duì)恩替卡韋或制劑中任何成份過(guò)敏者禁用。

尚不明確

禁忌

成分

本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

清肝膽,利濕熱。用于肝膽濕熱,頭暈?zāi)砍啵Q耳聾,耳腫疼痛,脅痛口苦,尿赤澀痛,濕熱帶下。

藥理作用

對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn):AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)(AI463012,AI463023,AI463056)。在這7項(xiàng)研究中,共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究中,恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。 在國(guó)外進(jìn)行的研究中,本品最常見(jiàn)的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈。 在這4項(xiàng)研究中,分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

注意事項(xiàng)

腎功能不全的患者 肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量。 肝移植受體患者 恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認(rèn)為肝移植受體需要接受恩替?ㄎぶ瘟疲湓蛘誚郵蕓贍苡跋焐齬δ艿拿庖咭種萍粒紓夯鋒呔鼗蛩四鏡鬧瘟疲υ詼魈嬋ㄎじ┣凹案┕討醒廈薌嗖饃齬δ堋?/span> 耐藥性和拉米夫定治療失效患者的特別注意事項(xiàng): HBV聚合酶區(qū)的拉米夫定耐藥位點(diǎn)突變可能會(huì)導(dǎo)致繼發(fā)突變,包括恩替卡韋耐藥相關(guān)位點(diǎn)的突變。 少數(shù)拉米夫定治療失效的患者在基線時(shí)就存在恩替卡韋耐藥相關(guān)位點(diǎn)rtT184、rtS202和rtM250的突變。拉米夫定耐藥的患者隨后發(fā)生恩替卡韋耐藥的風(fēng)險(xiǎn)高于無(wú)拉米夫定耐藥患者。在拉米夫定治療失效研究中,恩替卡韋治療1,2,3,4和5年后,恩替卡韋基因型耐藥的累積發(fā)生率分別為6%,15%,36%,47%和51%。 患者須知 患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋,并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重,所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。 患者在開(kāi)始恩替卡韋治療前,需要進(jìn)行HIV抗體的檢測(cè)。應(yīng)告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療,恩替卡韋可能會(huì)增加對(duì)HIV藥物治療耐藥的機(jī)會(huì)。 使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性。因此,需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。

1.忌煙、酒及辛辣食物。2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)類中藥。3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。其他詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)

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